SIBIONICS GS1-handleiding

Lees voordat u het systeem gebruikt alle productinstructies en de bijsluiter. De gebruikershandleiding bevat alle veiligheidsinformatie en gebruiksinstructies. Praat met uw professionele zorgteam over hoe u uw sensorglucose-informatie moet gebruiken om uw diabetes te helpen beheersen.

Als u het systeem niet gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, kan dit ertoe leiden dat u een ernstige lage bloedglucose- of hoge bloedglucosewaarde mist en/of een behandelingsbeslissing neemt die kan leiden tot letsel. Als uw glucose-alarmen en metingen van het systeem niet overeenkomen met symptomen of verwachtingen, gebruik dan een vingerprikbloedglucosewaarde van een bloedglucosemeter om diabetesbehandelingsbeslissingen te nemen. Zoek medische hulp wanneer dat nodig is.

De foto's en afbeeldingen in deze handleiding zijn uitsluitend bedoeld ter illustratie en kunnen qua uiterlijk afwijken van het werkelijke product.

Uw systeem leren kennen

Het GS1 CGM-systeem bestaat uit twee hoofdonderdelen: een sensorset en de SIBIONICS App (App). Er wordt een extra overpatch meegeleverd voor extra hechtkracht om de sensor op de huid te bevestigen.

U kunt uw smartphone (telefoon) gebruiken om de app te downloaden en te installeren.

De sensorset en de SIBIONICS App kunnen in de thuisomgeving worden gebruikt. Controleer bij het openen van de kit of alle inhoud aanwezig en onbeschadigd is. Als er onderdelen ontbreken of beschadigd zijn, neem dan contact op met de klantenservice via support@sibionics.com.

Sensorset

De sensorset bevat: Ÿ

• Sensorverpakking
• ŸSensorapplicator

Sensorapplicator
Brengt de sensor aan op uw lichaam.

Sensorverpakking
Wordt gebruikt met de sensorapplicator om de sensor voor te bereiden voor gebruik.

Sensor (zichtbaar na het aanbrengen)

Lees de volgende informatie voordat u de sensorset gebruikt.

• De sensor bestaat uit twee hoofdonderdelen; een deel, de elektrodemodule, wordt in de sensorverpakking geplaatst en het andere deel, de elektronica die het signaal naar de app verzendt, wordt in de sensorapplicator geplaatst. Volg de instructies van Uw sensor gebruiken om de sensor voor te bereiden en aan te brengen op de achterkant van de bovenarm.
• De sensor heeft een kleine, flexibele punt die net onder de huid wordt ingebracht. De sensor kan tot 14 dagen worden gedragen.
• De sensor meet automatisch de glucose terwijl hij op het lichaam is geplaatst en slaat de glucosegegevens op. Het maakt gebruik van een ampèrometrische elektrochemische techniek voor glucosebepaling. Uw telefoon, geconfigureerd met de SIBIONICS App, ontvangt de glucosewaarden en andere informatie van de sensor via Bluetooth-communicatie.

SIBIONICS App

De SIBIONICS App wordt door de gebruiker op de telefoon geïnstalleerd.

Overzicht
De SIBIONICS App maakt deel uit van het GS1 CGM-systeem. Het haalt glucosegegevens van de sensor op om te helpen bij het monitoren van de glucosespiegels. De app biedt continue, uitgebreide en betrouwbare 24-uurs glucosegegevens, die nuttig zijn voor glykemische controle.

Verwachte prestaties
De bloedglucosewaarde wordt elke 5 minuten in realtime monitoring bijgewerkt.

Uw sensor gebruiken

• Ÿ Tijdens het dragen van het apparaat kan de sensor losraken of kan de sensorpunt uit de huid komen. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren tijdens intensieve inspanning of als de sensor wordt gestoten.
•  In dergelijke gevallen kan de verplaatsing ervoor zorgen dat de metingen onbetrouwbaar zijn of niet worden verzonden. Als u gegevensmetingen ervaart die niet overeenkomen met hoe u zich voelt, controleer dan of de sensor niet is losgeraakt. Als hij is losgeraakt, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan. Probeer de sensor niet opnieuw in te brengen. Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met uw professionele zorgteam.
•  Meld deze gevallen door contact op te nemen met de klantenservice via support@sibionics.com.

Het GS1 CGM-systeem kan worden gebruikt tijdens een breed scala aan activiteiten.

Activiteit	Wat u moet weten
Slapen	Houd de telefoon binnen 6 meter van de sensor zonder obstakels (zoals muren of metaal), anders kan de communicatie in gevaar komen. Om alarmen of herinneringen te ontvangen tijdens het slapen, zorg ervoor dat het geluid en/of de trilling is ingeschakeld voor uw telefoon.
Baden, douchen en zwemmen	De sensor is waterbestendig en kan worden gedragen tijdens het baden, douchen of zwemmen. Let op: Dompel de sensor NIET dieper dan 1 meter onder of langer dan 1 uur.
Andere activiteiten	Intensieve inspanning kan ervoor zorgen dat de sensor losraakt. Bescherm de sensor tegen botsingen tijdens het sporten, bijvoorbeeld door de overpatch te dragen. Joggen heeft geen invloed op de prestaties van de sensor.

Uw sensor aanbrengen

Stap	Actie
1		Breng sensoren alleen aan op de achterkant van de bovenarm. Vermijd gebieden met littekens, moedervlekken, striae of knobbels. Als de sensor op andere plaatsen wordt geplaatst, werkt hij mogelijk niet goed en kan hij onnauwkeurige metingen geven. Selecteer een huidoppervlak dat over het algemeen vlak blijft tijdens uw normale dagelijkse activiteiten (niet buigen of vouwen). Om ongemak of huidirritatie te voorkomen, selecteert u een andere plaats dan degene die het meest recent is gebruikt. Kies een plaats die minstens 5 centimeter verwijderd is van een insuline-injectieplaats.
2		Reinig de aanbrengplaats, bijvoorbeeld met een alcoholdoekje, voordat u de sensor aanbrengt. Dit helpt om eventuele olieachtige resten te verwijderen die kunnen voorkomen dat de sensor goed blijft plakken. Laat de plaats aan de lucht drogen voordat u verder gaat. Let op: Het gebied MOET schoon en droog zijn voordat u het aanbrengt, anders blijft de sensor mogelijk niet de volledige gebruiksperiode van 14 dagen zitten.
3		Open de sensorverpakking door de deksel volledig af te trekken. Verwijder de dop van de sensorapplicator en leg de dop opzij. NIET gebruiken als de sensorverpakking of de sensorapplicator beschadigd of al geopend lijkt te zijn. NIET gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
4		Lijn de kleine witte uitstulping op de sensorapplicator uit met de holte aan de rand van de sensorverpakking. Druk op een harde ondergrond stevig op de sensorapplicator totdat deze tot stilstand komt. Verwijder de veiligheidsclip (zie stap 6) NIET van de sensorapplicator voordat u deze in de sensorverpakking drukt. Als de veiligheidsclip voorafgaand aan deze montage wordt verwijderd, kan er schade ontstaan door per ongeluk op de knop te drukken die de sensor voortijdig inbrengt.
5		Til de sensorapplicator uit de sensorverpakking. De sensorapplicator bevat nu een punt. Raak de binnenkant van de sensorapplicator NIET aan en plaats deze niet terug in de sensorverpakking.
6		Druk op de veiligheidsclip en trek deze uit de sensorapplicator.
7		Plaats de sensorapplicator over de voorbereide plaats en druk stevig naar beneden om de sensor op uw lichaam aan te brengen. Voorzorgsmaatregel: Druk NIET op de sensorapplicator voordat deze over de voorbereide plaats is geplaatst om onbedoelde resultaten of letsel te voorkomen. Zorg ervoor dat de kleine witte uitstulping op de sensorapplicator naar boven of naar beneden is gericht.
8		Trek de sensorapplicator voorzichtig van uw lichaam weg. De sensor moet nu aan uw huid zijn bevestigd. Let op: Het aanbrengen van de sensor kan blauwe plekken of bloedingen veroorzaken. In geval van aanhoudende bloedingen, verwijder de sensor en neem contact op met uw professionele zorgteam.
9		Zorg ervoor dat de sensor na het aanbrengen goed vastzit. Let op: Gebruik uw telefoon om direct na het aanbrengen met de sensor te communiceren. Dit helpt voorkomen dat de ingebouwde lithiumbatterij leeg raakt voordat de sensor 14 dagen is gedragen.

Uw sensor starten

Nadat u een nieuwe sensor hebt aangebracht, start u de sensor met behulp van de app. Zie het gedeelte Uw sensor koppelen voor meer informatie over het starten van de sensor.

Scan in de app de QR-code op de containerdoos of voer handmatig de 8-cijferige code in die onder de QR-code is afgedrukt, zodat de sensor wordt gestart.

Let op:

•  Zodra een nieuwe sensor is gestart, geeft de app een aftelling weer tot het einde van de opwarmperiode en een alarm dat de eerste glucosewaarden binnen 60 minuten worden verkregen.
•  Schakel Bluetooth op de telefoon in, zodat de telefoon/app met de sensor kan communiceren.

Uw sensor verwijderen

1. Trek de rand van de kleeflaag omhoog die de sensor aan de huid bevestigd houdt. Trek de sensor langzaam in één beweging van de huid af. Wrijfalcohol rond de kleeflaag kan het verwijderen van de sensor vergemakkelijken. Let op: Eventuele kleefresten op de huid kunnen worden verwijderd met warm zeepsop of isopropylalcohol.
2. Gooi de gebruikte sensor weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener. ZieVerzorging, onderhoud en verwijdering van het GS1-systeem. Wanneer u een nieuwe sensor aanbrengt, volgt u de instructies in het gedeelte Uw sensor aanbrengen. Als de laatste sensor na de draagperiode van 14 dagen is verwijderd, wordt u gevraagd om een nieuwe sensor te starten.

De sensor kan tot 14 dagen worden gedragen. Aan het einde van de gebruiksperiode stopt de sensor met het bijwerken van de glucosegegevens en moet deze worden verwijderd zoals aangegeven.

Uw sensor vervangen

De sensor stopt automatisch met werken na de draagperiode van 14 dagen en moet worden vervangen.

Vervang de sensor in geval van irritatie of ongemak op de aanbrengplaats.

Als de sensor losraakt of de sensorpunt uit de huid komt, kunnen er geen metingen of onbetrouwbare lage metingen worden verkregen. Controleer of de sensor niet is losgeraakt. Als hij is losgeraakt, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.

Zie het gedeelte Uw sensor verwijderen voor het verwijderen van de sensor.

De SIBIONICS-app gebruiken

Aanbevolen systeemconfiguraties

	Harmony OS	iOS	Android OS
Besturingssysteem	Harmony 3.0	iOS 16.5	Android 13
CPU	Huawei Kirin990	iPhone A15	Snapdragon 8 Gen2
RAM	8 GB	6 GB	8 GB
ROM	128 GB		256 GB
Bluetooth	5.0		5.3
Netwerkbandbreedte	Niet minder dan 5 Mbps
Schermgrootte	16 centimeter (6,3 inch)	15,5 centimeter (6,1 inch)	17,22 centimeter (6,78 inch)
Schermresolutie	2400*1176	2532*1170	3200*1440
Maximale schermhelderheid	Groter dan 150 cd/m2
Omgevingslicht	Detectie van omgevingslicht, correctie van schermhelderheid, automatische en handmatige aanpassing van schermhelderheid.
Batterijcapaciteit	4560 mAh	3095 mAh	5000 mAh

Gebruikersvereisten

Om het GS1-systeem veilig te gebruiken, dienen gebruikers:

• Smartphones met Android-besturingssysteem of iOS kunnen bedienen
• De lokale taal kunnen lezen
• Geen visuele of auditieve beperkingen hebben

De app downloaden en een account aanmaken

1. Scan de QR-code van de app hieronder of elders en volg de instructies op het scherm om de SIBIONICS-app te installeren. Wanneer de installatie is voltooid, dient u te controleren of het app-pictogram op het telefoonscherm verschijnt.

Opmerking: uw telefoon moet verbinding hebben met internet om de SIBIONICS-app te downloaden.

Voor iOS en Android

2. Start de app op de telefoon. Tik op op de telefoon.
3. Tik op Register an account (Een account registreren) op het aanmeldscherm. Volg de instructies op het scherm om het gebruikersaccount aan te maken.
4. Voer de gevraagde instellingen in op het scherm Profile (Profiel), zoals diabetestype, eenheid en glucosewaarde. Glucosealarmen kunnen worden ingeschakeld door het alarmbereik in te stellen en de manier om alarmen te ontvangen wanneer de glucosewaarden buiten het alarmbereik vallen.
5. Het app-account is nu ingesteld en klaar voor gebruik.

Opmerking: als het app-wachtwoord vergeten is bij het aanmelden, tikt u op Forgot Password? (Wachtwoord vergeten?) op het aanmeldscherm. Volg de app-instructies voor het opnieuw instellen van het gebruikerswachtwoord.

Uw sensor koppelen om glucosewaarden te ontvangen

Nadat u de sensor op uw arm hebt aangebracht (zie Uw sensor aanbrengen voor meer informatie over het aanbrengen van de sensor), dient de sensor aan de app te worden gekoppeld, zodat deze glucosegegevens kan ontvangen. Voer hiervoor de volgende stappen uit:

1. Start de SIBIONICS-app (zie App downloaden hierboven voor meer informatie over hoe u dit kunt doen) en meld u aan als u daarom wordt gevraagd.
2. Tik op Connect a Device (Een apparaat verbinden) boven aan het scherm. Hierdoor wordt de camera van de telefoon geopend, zodat de sensorcode kan worden gescand.
   

Opmerking: u kunt worden gevraagd om de app toegang te geven tot de camera van uw telefoon. U dient deze toestemming te geven, anders kan de sensorcode niet worden gescand en kunt u geen glucosegegevens ontvangen.

3. Scan de QR-code van de sensor of voer handmatig de 8-cijferige code in die onder de QR-code op de verpakkingsdoos staat afgedrukt om met de sensor te koppelen.

Scan deze QR-code met de app om de sensor te synchroniseren en gegevens te ontvangen 8-cijferige code voor handmatige invoer

OPMERKING: er kan slechts één sensor tegelijk worden gekoppeld. Als er bijvoorbeeld een nieuwe sensor wordt gekoppeld, wordt de huidige sensor automatisch ontkoppeld.

Schakel de Bluetooth op de telefoon in, zodat de telefoon/app kan koppelen en communiceren met de sensor.

4. Start de sensor.
   
   Wacht. Tijdens de opwarmperiode geeft de sensor geen alarmen of glucosewaarden. De metingen worden pas uitgevoerd nadat de opwarmperiode van de sensor van 1 uur is verstreken. Het scherm toont een aftelling tot de opwarming van de sensor.
5. Controleer de glucosewaarden.
   
   Het opwarmen van de sensor is voltooid. De telefoon geeft de huidige glucosewaarde weer, samen met een pijl die de glucosetrend aangeeft. De huidige glucosewaarde wordt elke 5 minuten bijgewerkt.

Houd de sensor en het weergaveapparaat binnen een straal van 6 meter van elkaar zonder obstakels (zoals muren of metaal) ertussen, anders kan de communicatie in gevaar komen.

Wat te doen als de telefoon en de sensor niet kunnen communiceren
Als de telefoon en de sensor niet goed communiceren, wordt de volgende afbeelding op het scherm weergegeven.

Volg de instructies om opnieuw verbinding te maken:

1. Controleer of u de sensor op de juiste manier hebt aangebracht. Zo niet, raadpleeg dan Uw sensor aanbrengen voor meer informatie over het aanbrengen van de sensor en sluit uw telefoon en sensor opnieuw aan. Als het probleem aanhoudt, gaat u verder met de volgende stappen.
2. Controleer of de Bluetooth is ingeschakeld in de telefooninstellingen. Volg de aanwijzingen op de app om Bluetooth in te schakelen en de communicatie met de sensor te herstellen.
3. Controleer of de afstand tussen de telefoon en de sensor meer dan 6 meter bedraagt. Zo ja, houd de telefoon dan binnen een straal van 6 meter van de sensor.
4. Controleer of er een andere telefoon met de sensor is verbonden (de sensor kan niet met meer dan één apparaat tegelijk worden verbonden). Zo ja, schakel dan de Bluetooth van de oorspronkelijke telefoon uit voordat u verbinding maakt met de nieuwe telefoon.
5. Probeer de telefoon opnieuw op te starten en opnieuw verbinding te maken met de sensor.
6. Controleer of een van de gebeurtenissen die worden genoemd in het hoofdstuk Veiligheidsverklaringen van het systeem heeft plaatsgevonden.
   Opmerking: Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met onze klantenservice via support@sibionics.com.

Wanneer de sensor de opwarming heeft voltooid en de communicatie herstelt, worden alle geregistreerde glucosegegevens naar de telefoon gecommuniceerd. Daarna wordt de huidige glucosewaarde elke 5 minuten bijgewerkt en op de telefoon weergegeven tot het einde van de gebruiksperiode van 14 dagen.

Dagelijks gebruik

Monitoring
De volgende afbeelding toont de glucose trendgrafiek van de App.

OPMERKINGEN:

• De grafiek geeft de sensorglucoesewaarden boven 450 mg/dL weer op 450 mg/dL.
• Het doelglucosebereik is niet gerelateerd aan de glucosealarminstellingen.
  

Trendpijlen tonen de snelheid en richting van de glucosetrends op basis van recente GS1-metingen.
Snel stijgend (2 – 3 mg/dL per minuut)

Langzaam stijgend (1 – 2 mg/dL per minuut)

Stabiel (minder dan 1 mg/dL per minuut)

Langzaam dalend (1 – 2 mg/dL per minuut)

Snel dalend (2 – 3 mg/dL per minuut)

De sensorglucosegrafieken geven de sensorwaarden weer in een interval van 4 uur over de afgelopen 24 uur. De grafieken omvatten:

• Glucosegegevens van de sensor over de afgelopen 3 tot 24 uur weergegeven als een trendlijn, eindigend met de meest recente glucosewaarde aan de rechterkant.
  • Tik op de grafiek op een willekeurig glucose datapunt om de bijbehorende waarde te markeren.
  • Schakel tussen een 3-uurs, een 6-uurs, een 12-uurs en een 24-uurs weergave van de glucosegegevens door op de gewenste weergaveduur boven de grafiek te tikken.
  • Bekijk de grafieken op volledig scherm door onder de grafiek op te tikken.
• Toegevoegde notities verschijnen als grafische symbolen op het opgenomen tijdstip voor elk evenement. Tik op een willekeurig symbool om gedetailleerde informatie over het evenement weer te geven.

Glucosealarm
Glucosealarmen zijn meldingen van de App wanneer de glucosespiegels buiten het ingestelde alarmbereik vallen.

Om glucosealarmen in te stellen of in te schakelen, tikt u op Profile (Profiel) > Setting Alarms (Alarmen instellen). Selecteer het alarm dat u wilt inschakelen en instellen.

• Ÿ Zorg ervoor dat uw weergaveapparaat zich altijd binnen 6 meter van u bevindt en schakel alarmen in. U hoort mogelijk geen alarmen als u zich buiten bereik bevindt.
• Ÿ Vermijd het forceren van het sluiten van de App. Om alarmen te ontvangen, moet de App op de achtergrond actief zijn.
• Ÿ Schakel de instelling Override Do Not Disturb in de App ON (AAN) voor Urgent Low Glucose, Low Glucose, High Glucose en Signal Loss Alarms om ervoor te zorgen dat u hoorbare alarmen ontvangt als de niet storen- of stille mediavolume van uw apparaat ON (AAN) is.
• Ÿ U moet toestemming verlenen aan de functie Niet Storen om de functie Override Do Not Disturb te gebruiken.
  ² Voor iOS: u moet het toestemmingsverzoek van de App voor Kritieke Waarschuwingen accepteren om deze functie te gebruiken. U kunt de instelling Kritieke Waarschuwingen ook rechtstreeks vanuit de meldingsinstellingen van de App inschakelen.
  ² Voor Android: u moet het toestemmingsverzoek van de App voor toegang tot Niet Storen-toestemming accepteren om deze functie te gebruiken. U kunt de instelling voor toegang tot Niet Storen ook rechtstreeks vanuit de meldingsinstellingen van de App inschakelen.

1. Urgent Low Glucose Alarm:
   Vertelt u wanneer uw GS1-waarde binnen 30 minuten op 55 mg/dL of lager staat. Tik op OK (OK) om dit alarm te bevestigen.
   

U kunt dit alarm aanpassen:

1. Tik op Profile (Profiel) > Alarm Settings (Alarminstellingen) > Urgent Low Glucose Alarm (Urgent Laag Glucose Alarm).
2. Kies ofwel Sound (Geluid) of Vibration & Sound (Trilling & Geluid) voor de alarmstijl.
3. Kies het geluid voor dit alarm. Het volume komt overeen met uw apparaatinstellingen.
4. Tik op Done (Klaar) om de instellingen op te slaan.
   

Opmerkingen:

• Ÿ Het Urgent Low Glucose Alarm speelt altijd een geluid af, zelfs als uw apparaat op stil staat of Niet Storen ON (AAN) is.
• Ÿ Het Urgent Low Glucose Alarm-niveau is 55 mg/dL en de Snooze-duur is 30 minuten. Ze zijn niet aanpasbaar. Nadat u uw eerste Urgent Low-alarm hebt bevestigd, wordt het herhaald als uw GS1-waarde gedurende 30 minuten onder 55 mg/dL blijft.

2. Low Glucose Alarm:
   Vertelt u wanneer de GS1-waarde op of onder het niveau staat dat u hebt ingesteld. Tik op OK (OK) om dit alarm te bevestigen_.
   

U kunt dit alarm aanpassen:

1. Tik op Profile (Profiel) > Alarm Settings (Alarminstellingen) > Low Glucose Alarm (Laag Glucose Alarm).
2. Stel het niveau voor het Low Glucose Alarm in tussen 60 mg/dL en 100 mg/dL.
3. Stel de Snooze (Sluimer)-duur in voor uw Low Glucose Alarm zoals u nodig hebt.
4. Kies ofwel Sound (Geluid) of Vibration & Sound (Trilling & Geluid) voor de alarmstijl.
5. Kies het geluid voor dit alarm. Het volume komt overeen met uw apparaatinstellingen.
6. Tik op Done (Klaar) om de instellingen op te slaan.
   

3. High Glucose Alarm:
   Vertelt u wanneer de GS1-waarde op of boven het ingestelde niveau staat. Tik op OK (OK) om het alarm te bevestigen.
   
   U kunt dit alarm aanpassen:

1. Tik op Profile (Profiel) > Alarm Settings (Alarminstellingen) > High Glucose Alarm (Hoog Glucose Alarm).
2. Stel het niveau voor het High Glucose Alarm in tussen 120 mg/dL en 400 mg/dL.
3. Kies ofwel Sound (Geluid) of Vibration & Sound (Trilling & Geluid) voor de alarmstijl.
4. Stel de Snooze (Sluimer)-duur in voor uw High Glucose Alarm zoals u nodig hebt.
5. Kies het geluid voor dit alarm. Het volume komt overeen met uw apparaatinstellingen.
6. Tik op Done (Klaar) om de instellingen op te slaan.
   

4. Signal Loss Alarm:
   Vertelt u wanneer uw sensor tijdelijk niet met de App heeft gecommuniceerd en u geen glucosewaarden of Low- of High Glucose Alarmen ontvangt. Tik op Try Again (Opnieuw proberen) om opnieuw met uw sensor te communiceren. Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met onze klantenservice via support@sibionics.com
   

U kunt dit alarm aanpassen:

1. Tik op Profile (Profiel) > Alarm Settings (Alarminstellingen) > Signal Loss Alarm (Signaalverlies Alarm).
2. Stel een sluimerduur in voor dit alarm om u te waarschuwen wanneer uw sensor langer dan de opgegeven duur niet met de App heeft gecommuniceerd.
3. Kies ofwel Sound (Geluid) of Vibration & Sound (Trilling & Geluid) voor de alarmstijl.
4. Kies het geluid voor dit alarm. Het volume komt overeen met uw apparaatinstellingen.
5. Tik op Done (Klaar) om de instellingen op te slaan.
   

Reageren op alarmen
Wanneer u een alarm ontvangt, bevestig dit dan op uw weergaveapparaat door op OK (OK) op het alarmvak te tikken.

Totdat u het alarm bevestigt, wordt het alarmvak voortdurend op uw App-scherm weergegeven. Het geluid en/of de trilling worden herhaald wanneer het systeem het volgende alarm activeert. Het systeem analyseert uw GS1-waarden om de 5 minuten.

Opmerkingen:

• Voor het Urgent Low Glucose Alarm is de Snooze-duur vastgesteld op 30 minuten en kan deze niet worden aangepast. Als het alarm niet wordt bevestigd, wordt het herhaald als uw GS1-waarde gedurende deze periode op 55 mg/dL of lager blijft.
• Voor het Low/High Glucose Alarm en Signal Loss Alarm kunt u de Snooze-duur aanpassen en het alarm wordt herhaald volgens de door u geselecteerde duur.

Als u geen alarmen ontvangt:

Controleer het volgende om mogelijke oorzaken te identificeren:

• Ÿ Batterijlading te laag: als de telefoonbatterij leeg is, worden er geen GS1-metingen of alarmen ontvangen.
• Ÿ App uitgeschakeld: controleer de app-instelling om ervoor te zorgen dat deze is ingeschakeld om GS1-metingen of alarmen te ontvangen.
• Ÿ Alarmen uitgeschakeld: houd de alarmfunctie in de app ingeschakeld om alarmen te ontvangen.
• Ÿ Volume werkt niet: houd het volume luid genoeg om de alarmen te horen.
• Ÿ Luidspreker en trillingen werken niet: u hoort of voelt uw alarmen niet, controleer of ze zijn uitgeschakeld of niet werken.
• Ÿ Buiten bereik: houd uw weergaveapparaat niet meer dan 6 meter (20 voet) van de sensor verwijderd, zonder obstakels ertussen, om een goede communicatie te garanderen. Als u zich buiten bereik bevindt, worden er geen GS1-metingen of alarmen ontvangen.
• Ÿ Systeemfouten: in het geval van een systeemfout die in de app wordt aangegeven – zoals geen metingen, sensorfout of signaalverlies – worden er geen GS1-metingen of alarmen ontvangen.
• Ÿ Tijdens het opwarmen en nadat de sessie is beëindigd: er worden geen alarmen of GS1-metingen ontvangen tijdens het opwarmen van 1 uur of nadat een sensorsessie is beëindigd.

Glucosealarmrecords
U kunt de records van lage en hoge glucosealarmen bekijken door op in de rechterbovenhoek van het bewakingsscherm te tikken. Het bekijken en begrijpen van uw glucosegeschiedenis kan een belangrijk hulpmiddel zijn om uw glucosecontrole te verbeteren. Werk samen met uw professionele zorgteam om uw glucosegeschiedenis te begrijpen.

• Als het hoge/lage glucosealarm niet overeenkomt met de symptomen of verwachtingen, gebruik dan een vingerprikbloedglucosewaarde van een bloedglucosemeter. Zoek medische hulp wanneer dat nodig is.
• Het hoge/lage glucosealarm is niet van toepassing in geval van zwangerschap, dialyse of ernstige ziekte. De hoge/lage alarmniveaus in deze klinische studie zijn de aanbevolen waarden voor type I- en type II-diabetespatiënten, met uitzondering van de bovengenoemde populaties.

Gebeurtenisrecord
Het record helpt bij het vastleggen van informatie die de glucosespiegels kan beïnvloeden. De gebeurtenisfunctie in de app kan worden gebruikt om bepaalde soorten gebeurtenissen in te voeren en op te slaan.

Gebeurtenispictogram	Beschrijving
	De maaltijdtijd en wat je hebt gegeten.
	Het type en de duur van de trainingsroutine.
	Het type, de hoeveelheid en het tijdstip van inname van medicijnen.
	Het type, de hoeveelheid en het toedieningstijdstip van insuline.
	Bloedglucosemeterwaarden. Deze kunnen worden gebruikt voor glykemisch beheer.
	Het tijdstip waarop je gaat slapen en opstaat.
	Hoe u zich voelt, bijvoorbeeld gelukkig, boos of onwel.

Volg de onderstaande stappen om gebeurtenisrecords toe te voegen:

1. Tik op en selecteer het recordpictogram dat moet worden toegevoegd.
2. Selecteer of voer de vereiste informatie in.
3. Tik op Done (Klaar) om notities op te slaan.

U kunt gebeurtenisrecords bekijken door:

• Op het gebeurtenissymbool in de Glucose Trending-grafiek te tikken om gedetailleerde informatie over een gebeurtenis weer te geven, of
• Op Profile (Profiel) > Events (Gebeurtenissen) te tikken om alle gebeurtenissen die u hebt toegevoegd te bekijken.

Dagelijkse rapporten
Dagelijkse rapporten tonen dagelijks gedetailleerde informatie.

Dagelijks overzicht
Het dagelijkse overzicht toont het gemiddelde van de sensorglucosemetingen, het percentage van de tijd waarin de sensorglucosemetingen binnen en buiten het beoogde glucosebereik lagen.

Dagelijkse trend
De dagelijkse trend is een grafiek van sensorglucosemetingen per dag. De symbolen die notities identificeren, worden in de grafiek weergegeven.

Selecteer datum

• Tik op Previous (Vorige) en Next (Volgende) bovenaan het scherm om respectievelijk de gegevens van de vorige en de volgende dag te bekijken, of
• Tik op het pictogram in het midden bovenaan om de datum te selecteren die u wilt bekijken.

AGP-rapporten
AGP-rapporten tonen samenvattingen van informatie over meerdere dagen.
AGP toont het patroon en de variabiliteit van de sensorglucosespiegels over een typische dag.

• AGP-rapporten bekijken
  Het groene gedeelte toont het beoogde bereik van glucosemetingen.
  

OPMERKING: AGP heeft minimaal 5 dagen aan glucosegegevens nodig.

• Trendvergelijking
  Selecteer dagen om de glucosetrend te vergelijken.
• AGP-rapport exporteren
  Voer de volgende stappen uit:

1. Tik op AGP Reports (AGP-rapporten).
2. Selecteer het tijdsbereik bovenaan het scherm.
3. Tik op Report (Rapport) rechtsboven om het rapport van het beoogde tijdsbereik te genereren.

Profiel

Button Name (Knopnaam)	Description (Beschrijving)
Edit profile (Profiel bewerken)	Bewerk de accountinformatie en stel het beoogde glucosebereik in.
Events (Gebeurtenissen)	Toont een geschiedenis van gebeurtenissen, inclusief tijd en door de gebruiker toegevoegde informatie.
Devices (Apparaten)	Geef sensorinformatie weer. Bekijk sensorglucosemetingen door op More Data (Meer gegevens) te tikken en exporteer deze naar een Excel-bestand door Export all (Alles exporteren). Vervang de sensor door een nieuwe door op Change (Wijzigen) te tikken.
Alarm Settings (Alarminstellingen)	Stel de hoge en lage sensorglucosealarmdoelen en alarmstijl in. Schakel de alarminstellingen in om de alarmstijl en alarmdoelen in te stellen. De alarmstijl is geclassificeerd als schudden, geluid, schudden & geluid. Geluid heeft tien soorten om uit te kiezen. Tik op Done (Klaar) om uw instellingen op te slaan.
Remote View (Weergave op afstand)	Nodig een vriend uit om uw sensorglucosemetingen en trendgrafieken te bekijken. Volg de instructies op het scherm voor het delen van gegevens.
Help (Hulp)	Zoek hulp bij applicatie en verbinding.

Settings (Instellingen)
Tik op in de rechterbovenhoek van het tabblad Profiel om instellingen te configureren.

Button Name (Knopnaam)	Description (Beschrijving)
Clear all data (Alle gegevens wissen)	Verwijder alle sensorglucosegegevens die op de telefoon zijn opgeslagen. Om te verwijderen, tikt u op Yes (Ja). Om te annuleren, tikt u op "×" in de rechterbovenhoek van het dialoogvenster.
Reset Password (Wachtwoord opnieuw instellen)	Stel het inlogwachtwoord opnieuw in. Volg de instructies op het scherm om het wachtwoord opnieuw in te stellen.
Unit (Eenheid)	Selecteer de eenheid die op de app wordt weergegeven.
Language (Taal)	Selecteer de taal van de app.
Country (Land)	Selecteer het land in de lijst of voer de landnaam in het zoekvak in om het doelland te zoeken.
About Us (Over ons)	Toon de versie van de SIBIONICS-app, de gebruiksvoorwaarden en het privacybeleid. Staat toe om de SIBIONICS-app te upgraden als er een nieuwe versie beschikbaar is.
Legal Documents (Juridische documenten)	Bekijk de gebruiksvoorwaarden en het privacybeleid.
Remove the Account (Account verwijderen)	Verwijder het huidige account en alle gegevens.

Opmerking
Gegevens kunnen niet worden hersteld zodra ze zijn verwijderd.

De SIBIONICS-app verwijderen

Tik en houd het pictogram vast op het bureaublad van de telefoon. Selecteer Remove App (App verwijderen) in het pop-upmenu.

U kunt ook Settings (Instellingen) > App (App) > App Manager (Appbeheer) selecteren, en vervolgens de SIBIONICS-app selecteren

Probleemoplossing

Probleem	Mogelijke oorzaak/oorzaken	Oplossing
De sensor blijft niet aan de huid plakken.	De plek is niet vrij van vuil, olie, haar of zweet	Verwijder de sensor. Reinig de plek met een milde zeep en water en reinig vervolgens met een alcoholdoekje. Wacht tot de alcohol droog is voordat u de sensor aanbrengt. Breng een nieuwe sensor aan volgens de instructies in het gedeelte Uw sensor aanbrengen en het gedeelte Uw sensor starten. Overweeg om de plek te scheren, het gebruik van lotions vóór het inbrengen te vermijden en een nieuwe sensor op de niet-dominante arm aan te brengen.
Huidirritatie op de plaats waar de sensor is aangebracht.	Naden of andere knellende kleding of accessoires die wrijving op de plek veroorzaken.	Zorg ervoor dat er niets over de plek wrijft.
	U bent mogelijk gevoelig voor het hechtmateriaal.	Als de irritatie zich bevindt op de plaats waar de lijm de huid raakt, neem dan contact op met uw professionele zorgteam om de beste oplossing te vinden.
De glucosewaarde wordt niet bijgewerkt.	De telefoon wordt niet dicht genoeg bij de sensor gehouden.	Zorg ervoor dat de telefoon zich binnen 6 meter van de sensor bevindt en probeer de sensor te koppelen om een glucosewaarde te krijgen.
	De sensor is te warm of te koud.	Ga naar een locatie waar de temperatuur tussen 5 °C (41 ℉) en 40 °C (104 ℉) ligt en koppel de sensor over een paar minuten opnieuw.

Verzorging, onderhoud en verwijdering van het GS1-systeem

Opslag
Als u het GS1 CGM-systeem correct opslaat, kunt u systeemfouten helpen voorkomen.

Sensor

• Ÿ Bewaar de sensor in de steriele verpakking totdat u klaar bent om hem te gebruiken.
• Ÿ Bewaar bij temperaturen tussen 4 °C (39,2 ℉) en 25 °C (77 ℉).
• Ÿ Bewaar tussen 10% en 90% relatieve vochtigheid.
• Ÿ Opslag buiten het aanbevolen bereik kan leiden tot onnauwkeurige GS1-waarden. Ÿ De sensor mag in de koelkast worden bewaard als de temperatuur binnen het aanbevolen bereik ligt.
• Ÿ Bewaar sensoren op een koele, droge plaats. Niet bewaren in een geparkeerde auto op een warme dag of in de vriezer.

Onderhoud
Het systeem heeft geen onderhoudsgevoelige onderdelen. Softwareonderhoud wordt geleverd via een software-upgrade.

Systeemafvoer
Verschillende regio's hebben verschillende eisen voor de verwijdering van elektronica (sensor) en onderdelen die in contact zijn geweest met lichaamsvloeistoffen of bloed (applicator en sensor). De sensor mag niet worden afgevoerd via de gemeentelijke afvalinzameling. Gescheiden inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur is in de Europese Unie verplicht gesteld door Richtlijn 2012/19/EU.

Voordat u de sensorapplicator weggooit, voert u de volgende stappen uit:

• Ÿ Trek de interne structuur van de sensorapplicator naar achteren met behulp van de verdikking van de dop totdat deze op zijn plaats klikt. Bedek de sensorapplicator met de dop en plaats de veiligheidsclip terug.
• Ÿ Raadpleeg uw plaatselijke afvalverwerkingsbedrijf voor instructies over het weggooien van sensorapplicators op een daarvoor bestemde locatie voor het inzamelen van scherpe voorwerpen.

• De gebruikte sensor bevat een wegwerpsensorprobe die tijdens gebruik in contact komt met interstitiële vloeistof. De sensor is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik van de sensor kan leiden tot schade aan de probe, onnauwkeurige glucosewaarden en irritatie of infectie op de plaats van aanbrengen.
• De sensor bevat een lithiumbatterij die niet mag worden verbrand. De batterij kan bij verbranding exploderen.
• De sensorapplicator is ook uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het bevat een geleidingsnaald aan de binnenkant na het aanbrengen. Probeer NIET de geleidingsnaald uit de applicator te verwijderen of de geleidingsnaald schoon te maken of te steriliseren. Anders kunnen onbedoelde resultaten of letsel optreden.

Klantenservice
Shenzhen SiSensing biedt technische ondersteuning voor het GS1 continue glucosemonitoring systeem. Als u vragen heeft over het GS1-systeem, neem dan contact op met onze klantenservice via support@sibionics.com.

Etiketteringssymbolen

	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing/het boekje		Fabrikant
	Temperatuurlimiet		Serienummer
	Productiedatum		Drooghouden
	MR onveilig		Niet-ioniserende elektromagnetische straling
	Type BF toegepast onderdeel		Voorzichtig
	Referentienummer		Gesteriliseerd met behulp van bestraling
	Niet hergebruiken		Algemeen symbool voor herstel/recyclebaar
	Uiterste gebruiksdatum		Vochtigheidsbeperking
	Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de gebruiksaanwijzing		Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)—Volg Richtlijn 2012/19/EU in de Europese Unie voor de verwijdering van producten.
	Medisch hulpmiddel		Enkelvoudig steriel barrièresysteem
	Unieke hulpmiddelidentificatie		CE-markering
	Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap		Geeft de mate van bescherming aan die wordt geboden door de behuizing volgens IEC 60601-1
	Geautoriseerde vertegenwoordiger voor Zwitserland		Importeur

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

Het systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals beschreven in de volgende tabel. Het is de verantwoordelijkheid van de klant of gebruiker om ervoor te zorgen dat het systeem in deze omgeving wordt gebruikt.

Emissietest	Naleving	Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
RF-emissies CISPR 11	Groep 1	Het systeem gebruikt RF-energie alleen voor zijn interne functie. Daarom zijn de RF-emissies zeer laag en veroorzaken ze waarschijnlijk geen storingen in elektronische apparatuur in de buurt.
RF-emissies CISPR 11	Klasse B	Het systeem is geschikt voor gebruik in alle vestigingen, behalve huishoudelijke en die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen levert die voor huishoudelijke doeleinden worden gebruikt.
Harmonische emissies IEC 61000-3-2	Niet van toepassing
Spanningsschommelingen / flickeremissies IEC 61000-3-3	Niet van toepassing

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals beschreven in de volgende tabel. Het is de verantwoordelijkheid van de klant of gebruiker om ervoor te zorgen dat het systeem in deze omgeving wordt gebruikt.

IMMUNITEITSTEST	IEC/EN 60601-testniveau	Nalevingsniveau	Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV; ±8 kV, ±15 kV lucht	±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV; ±8 kV, ±15 kV lucht	Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% zijn.
Snelle elektrische transiënt IEC 61000-4-4	±2 kV voor stroomtoevoerleidingen ±1 kV voor input/ output lijnen	Niet van toepassing	Niet van toepassing
Stoot IEC 61000-4-5	±0,5 kV, ±1 kV lijn naar lijn ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV lijn naar aarde	Niet van toepassing	Niet van toepassing
Spanningsdalingen en onderbrekingen IEC 61000-4-11	0%, 70%, 0% van UT	Niet van toepassing	Niet van toepassing
Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Magnetische velden met een netfrequentie moeten zich bevinden op niveaus die kenmerkend zijn voor een typische locatie in een typische huiselijke, commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPMERKING: U_T is de AC-netspanning voorafgaand aan de toepassing van het testniveau.

IMMUNITEITSTEST	IEC/EN 60601-testniveau	Nalevingsniveau	Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Geleide RF IEC 61000-4-6	150 kHz tot 80 MHz 3V ISM- en amateurbanden tussen 150 kHz en 80 MHz 6V	Niet van toepassing	Niet van toepassing
Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3	80MHz tot 2700MHz 10V/m 385MHz 27V/m 450MHz 28V/m 710MHz, 745MHz, 780MHz 9V/m 810MHz, 870MHz, 910MHz 28V/m 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz 28V/m 2450MHz 28V/m 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz 9V/m	10V/m, 80% AM bij 1kHz 27V/m PM bij 18Hz 28V/m FM ± 5 kHz deviatie bij 1kHz sinus 9V/m PM bij 217Hz 28V/m PM bij 18Hz 28V/m PM bij 217Hz 28V/m PM bij 217Hz 9V/m PM bij 217Hz	d = 1,2 √𝑃 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 √𝑃 80 MHz tot 2,5 GHz

P is het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d is de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m). Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch locatieonderzoek, moeten lager zijn dan het nalevingsniveau in elk frequentiebereik.

Er kunnen storingen optreden in de buurt van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool:

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het systeem
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerd. De klant of de gebruiker van het systeem kan elektromagnetische storing helpen voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het systeem, zoals hieronder wordt aanbevolen, afhankelijk van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Geschat maximaal uitgangsvermogen van zender (W)	Scheidingsafstand afhankelijk van de frequentie van de zender (m)
	150 kHz tot 80 MHz Niet van toepassing	80 MHz tot 800 MHz d = 1,2 √𝑃	800 MHz tot 2,7 GHz d = 2,3 √𝑃
0,01	Niet van toepassing	0,12	0,23
0,1	Niet van toepassing	0,38	0,73
1	Niet van toepassing	1,2	2,3
10	Niet van toepassing	3,8	7,3
100	Niet van toepassing	12	23

Voor zenders met een geschat maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet wordt vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) worden geschat aan de hand van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender.

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

Technische specificatie

Classificatie
Zoals gedefinieerd door IEC 60601-1, wordt het apparaat als volgt geclassificeerd:

• Intern aangedreven.
• Type BF toegepaste onderdelen.
• Gewone apparatuur.
• Apparatuur niet geschikt voor gebruik in de buurt van een ontvlambaar anestheticummengsel.
• Continu gebruik.
• IP28

Sensorspecificaties

Nuttige levensduur van de sensor	14 dagen
Sensormethode voor glucosebepaling	Amperometrische elektrochemische sensor
Nauwkeurigheid	100 mg/dL	± 15 mg/dL
	<100 mg/dL	binnen ± 15% bij glucoseconcentraties
Sensor glucose meetbereik	40 tot 450 mg/dL
Sensorgrootte	33,5 mm × 20,0 mm × 5,3 mm
Sensorgewicht	3,84g
Sensorvoeding	Eén lithiumbatterij DC 3,0V
Sensor geheugen	Tot 14 dagen
Bedrijfstemperatuur	5℃ (41℉) tot 40℃ (104℉)
Houdbaarheid van sensorpakket en applicator	12 maanden
Opslag-, transporttemperatuur sensorpakket en applicator	4℃ (39.2℉) tot 25℃ (77℉)
Relatieve luchtvochtigheid tijdens bedrijf en opslag	10% tot 90%, niet-condenserend
Atmosferische druk tijdens bedrijf en opslag	70 kPa tot 106 kPa
Waterbestendigheid en bescherming tegen binnendringen van de sensor	IP28: Beschermd tegen het inbrengen van grote voorwerpen met een diameter van niet minder dan 12,5 mm en de effecten van continue onderdompeling in water gedurende een uur
Relatieve luchtvochtigheid transport sensorpakket en applicator	10% tot 90%, niet-condenserend
Sterilisatie sensorpakket	Steriel door straling

Frequentieband	2.402 – 2.480 GHz BLE
Bandbreedte	1M&2M
Maximaal uitgangsvermogen	-1.03dBm (0.79 mW)
Modulatie	GFSK
Datacommunicatiebereik	6 meter (20 voet)

Servicekwaliteit (QoS)
Draadloze sensorcommunicatie
De sensor en app verbinden via een BLE-netwerk. De sensor stuurt glucosegegevens en systeemgerelateerde alarmen naar de app. De sensor en de app verifiëren de integriteit van de ontvangen gegevens na draadloze overdracht. De kwaliteit van de verbinding is in overeenstemming met de Bluetooth Specification v5.0. De app is ontworpen om alleen radiofrequentiecommunicatie (RF) van herkende en gekoppelde sensoren te accepteren.

Beveiligingsmaatregelen
Tenzij uitgeschakeld, communiceert de SIBIONICS-app regelmatig met de cloudserver. Zowel de SIBIONICS-app als de communicatie tussen de SIBIONICS-app en de cloudserver worden beschermd door een aantal mechanismen die zijn ontworpen om de gegevensintegriteit en de vertrouwelijkheid van gegevens te waarborgen.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Algemene beschrijving
Het systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) is bedoeld voor het continu monitoren van de glucosewaarden in de interstitiële vloeistof bij patiënten met diabetes mellitus. Het systeem geeft real-time glucosewaarden, detecteert glucosetrends, schommelingen en TIR (time in range). De glucosewaarden worden bewaakt door een elektrochemische sensor die in de fabriek is gekalibreerd, waardoor vingerprikkalibratie niet nodig is. De sensor is een apparaat voor eenmalig gebruik dat door één gebruiker maximaal 14 dagen kan worden gedragen.

Beoogd gebruik/doel
Het CGM-systeem is bedoeld voor de continue monitoring van glucosewaarden in de interstitiële vloeistof.

Indicatie voor gebruik
Het CGM-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2. Het GS1 CGM-systeem is een real-time continue glucosemonitor voor eenmalig gebruik.

Beoogde gebruikers
Het CGM-systeem is bedoeld voor gebruik door patiënten van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 1 of type 2.

Doelpopulatie
Het systeem is bedoeld voor patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2, 18 jaar en ouder.

Klinische voordelen
De verwachte klinische voordelen van het gebruik van het GS1 CGM-systeem zijn:

• Verbeterde kwaliteit van leven door het vergroten van het hypoglykemisch bewustzijn.

Contra-indicaties

• Ÿ Het systeem moet worden verwijderd voorafgaand aan Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT)-scan.
• Ÿ Het systeem mag niet worden gebruikt met geautomatiseerde insulinedoseringssystemen (AID), inclusief closed-loop- en insuline-onderbrekingssystemen, of worden gebruikt met software om de dosering van insuline te begeleiden.
• Ÿ De sensor mag niet worden ingebracht op een plaats waar ernstige verbranding van de huid, brandwonden, zonnebrand, wonden, zweren of chirurgische littekens aanwezig zijn.
• Ÿ Het systeem is niet bedoeld voor patiënten met ernstige huidlaesies op het hele lichaam, zoals uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, herpetische dermatitis, ernstig oedeem en psoriasis.

WIJZIGING: Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door de begunstigde van dit apparaat, kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om het apparaat te bedienen ongeldig maken.

Waarschuwingen en beperkingen
Wat u moet weten voordat u het systeem gebruikt:

• Ÿ Bekijk alle productinformatie voor gebruik.
• Ÿ De sensorverpakking en de sensorapplicator zijn als set verpakt en hebben hetzelfde serienummer. Controleer of de serienummers overeenkomen voordat u de sensorverpakking en de sensorapplicator gebruikt. Gebruik geen sensorverpakkingen en sensorapplicators met verschillende serienummers, omdat dit tot onjuiste glucosewaarden leidt.
• Ÿ Neem standaard voorzorgsmaatregelen voor de overdracht van via bloed overgedragen ziekteverwekkers, bijvoorbeeld door de inbrengplaats af te vegen met een alcoholdoekje, om besmetting te voorkomen.
• In zeldzame gevallen kan het inbrengen van de sensor pijn op de inbrengplaats, bloeding of breuk van de sensorprobe veroorzaken. Zoek hulp bij uw professionele zorgteam als de sensortip breekt.
• Ÿ Het dragen van de zelfklevende pleister kan ontsteking, huidirritatie en huidallergie veroorzaken. Sommige personen kunnen gevoelig zijn voor de kleefstof die de sensor aan de huid bevestigd. Als u aanzienlijke huidirritatie rond of onder uw sensor opmerkt, verwijder dan de sensor en neem contact op met uw professionele zorgteam voordat u het gebruik voortzet.
• Ÿ Wijzig het GS1-systeem niet zonder toestemming van de fabrikant.
• Ÿ Gebruik het GS1-systeem niet als u jonger bent dan 18 jaar, zwanger bent, aan de dialyse bent of ernstig ziek bent. Het is niet bekend hoe gezondheidsproblemen of medicijnen die veel voorkomen bij deze populaties de prestaties van het systeem kunnen beïnvloeden.
• Ÿ De prestaties van het systeem bij gebruik met andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen, zoals pacemakers, zijn niet geëvalueerd.

Wanneer u het systeem niet mag gebruiken:

• Ÿ Gebruik de sensor niet als de steriele verpakking beschadigd of geopend is, omdat dit een infectie kan veroorzaken. Neem contact op met onze klantenservice via support@sibionics.com.
• Ÿ Gebruik geen verlopen sensor of applicator.
• Ÿ De sensor stopt automatisch met werken na de draagperiode van 14 dagen en moet worden vervangen.
• Ÿ Het systeem moet worden verwijderd voorafgaand aan Magnetic Resonance Imaging (MRI), röntgenonderzoek, computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie). Het effect van MRI, röntgenfoto's, CT-scans of diathermie op de prestaties van het systeem is niet geëvalueerd.

Voor een correcte productopslag:

• Ÿ Vervoer en bewaar de sensorverpakking en applicator bij temperaturen tussen 4 °C (39,2 ℉) en 25 °C (77 ℉). Niet in de vriezer bewaren. Als het buiten dit temperatuurbereik wordt vervoerd en opgeslagen, kunnen de prestaties worden beïnvloed of kunnen de apparaten volledig ondoeltreffend worden.
• Ÿ Zorg ervoor dat uw sensorverpakking en applicator op een veilige plaats worden bewaard. Voorkom dat iemand toegang krijgt tot het systeem of ermee knoeit.
• Ÿ Het systeem bevat kleine onderdelen die gevaarlijk kunnen zijn als ze worden ingeslikt. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Hoe de resultaten van het GS1 CGM-systeem te interpreteren:

• De glucosewaarden en glucoseverslagen die door de app worden gegenereerd, worden gebruikt voor glykemisch beheer. De interpretatie van de GS1 CGM-systeemresultaten moet gebaseerd zijn op de glucosetrends en verschillende opeenvolgende metingen.
• Controleer uw glucosewaarden met een bloedglucosemeter of raadpleeg uw professionele zorgteam voor behandelingsbeslissingen en therapieaanpassing wanneer de symptomen niet overeenkomen met de metingen, of metingen worden verdacht van onnauwkeurigheid, gebruik dan vingerprikbloedglucosewaarden verkregen van een bloedglucosemeter om diabetesbehandelingsgerelateerde beslissingen te nemen.

Zoek indien nodig medische hulp. Vervang de sensor indien nodig.

Wat het GS1 CGM-systeem kan beïnvloeden:

• Storende stoffen
  Studies tonen aan dat het innemen van ascorbinezuur (vitamine C) of acetylsalicylzuurhoudende stoffen tijdens het dragen van de sensor de sensorglucosewaarden valselijk kan verhogen. Ascorbinezuur of acetylsalicylzuur worden geoxideerd op het oppervlak van de detectie-elektrode en genereren een bepaalde interferentiestroom, wat mogelijk onnauwkeurige sensorwaarden veroorzaakt. De mate van onnauwkeurigheid hangt af van de hoeveelheid stoffen die in het lichaam aanwezig zijn. Als de symptomen niet overeenkomen met de sensorglucosewaarden na het innemen van ascorbinezuur of acetylsalicylzuur, voer dan een bloedglucosetest uit.
• Ÿ Het GS1 CGM-systeem is niet getest bij populaties die anticoagulantietherapie gebruiken, en personen die deze therapieën gebruiken, kunnen sensorglucosewaarden hebben die onnauwkeurig zijn. Volg het advies van uw professionele zorgteam op over het gebruik van anticoagulantia wanneer u de sensor draagt.
• Ÿ Fysiologische verschillen tussen de interstitiële vloeistof en het capillaire bloed kunnen leiden tot verschillen in glucosewaarden tussen het systeem en de resultaten van een vingerpriktest met behulp van een bloedglucosemeter. Verschillen in glucosewaarden tussen interstitiële vloeistof en capillair bloed kunnen ook worden waargenomen tijdens perioden van snelle verandering in bloedglucose, zoals na het eten, het doseren van insuline of het sporten.
• Ÿ Ernstige uitdroging (excessief waterverlies) kan valse lage sensorresultaten veroorzaken. In geval van symptomen die kunnen leiden tot een vermoeden van uitdroging, raadpleeg onmiddellijk een professioneel zorgteam.

Fysieke verplaatsing:

• Tijdens het dragen van het apparaat kan de sensor losraken of kan de sensortip uit de huid komen. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren tijdens intensieve inspanning of als de sensor wordt gestoten.
• In dergelijke gevallen kan de verplaatsing ervoor zorgen dat de metingen onbetrouwbaar zijn of niet worden verzonden. Als u datametingen ervaart die niet overeenkomen met hoe u zich voelt, controleer dan of de sensor niet is losgeraakt. Als deze is losgeraakt, verwijder deze dan en breng een nieuwe aan. Probeer de sensor niet opnieuw in te brengen. Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met uw professionele zorgteam.
• Meld deze gevallen door contact op te nemen met de klantenservice via support@sibionics.com.

Wat u moet weten over glucosealarmen:

• Om gemiste alarmen te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat uw telefoon voldoende batterijvermogen heeft en dat geluid en/of trilling zijn ingeschakeld.
• In het geval dat een app- of OS-update ervoor zorgt dat uw eerder compatibele telefoon incompatibel wordt, neem dan contact op met de klantenservice via support@sibionics.com.
• Uw telefoon moet een Bluetooth-verbinding hebben met uw sensor om glucosewaarden en glucosealarmen te ontvangen. Houd Bluetooth INGESCHAKELD in de telefooninstellingen. Sta voor iPhones, in de telefooninstellingen voor de app, de app toe om toegang te krijgen tot Bluetooth.
• Volg de instructies in de app om kritieke alarmen (iPhone) / Niet storen-toestemming (Android-telefoon) in te schakelen.
• Als u het beltoonvolume van de telefoon (iPhone) of het mediavolume (Android-telefoon) op stil zet of de functie Niet storen van de telefoon gebruikt, houdt u de instelling 'Niet storen negeren' in de app AAN voor glucosealarmen en signaalverliesalarmen om ervoor te zorgen dat u hoorbare alarmen ontvangt.
• U moet een hoofdtelefoon of luidsprekers van uw telefoon loskoppelen als u ze niet gebruikt, omdat u mogelijk geen audio voor alarmen hoort.

Om een correcte werking van de app te garanderen:

• Ÿ Laat de telefoon niet uitschakelen vanwege een bijna lege batterij, anders worden er geen sensorglucosealarmen van de sensor ontvangen. Zorg ervoor dat u een beschikbare oplader hebt om de telefoon indien nodig op te laden.
• Ÿ De app heeft ongeveer 200 MB opslagruimte nodig om op uw telefoon te draaien. Onvoldoende telefoonopslag kan een suboptimale werking veroorzaken. Wis de cache om de app soepel te laten werken.
• Ÿ Voor een correcte werking van de app moet u SIBIONICS expliciet toestemming geven om toegang te krijgen tot de camera en locatie vanuit de privacy-instellingen van uw apparaat.
• Ÿ Als u uw telefoon opnieuw opstart, opent u uw app om er zeker van te zijn dat deze correct werkt.
• Ÿ Als de telefoon wordt uitgeschakeld tijdens het uitvoeren van de app, kunnen glucosegegevens verloren gaan.
• Ÿ Als er een fout of uitzondering optreedt in de app, start u de app opnieuw en gaan er geen gegevens verloren.
• Ÿ De gebruiker is verantwoordelijk voor het beveiligen van de telefoon, bijvoorbeeld door een sterk wachtwoord te gebruiken, updates te installeren wanneer dat nodig is en alleen veilige wifi-netwerken te gebruiken. Als u een nadelige cyberbeveiligingsgebeurtenis vermoedt die verband houdt met het GS1-systeem, neem dan contact op met de klantenservice via support@sibionics.com.
• Ÿ Stel de datum en tijd correct in op de telefoon voordat u de app gebruikt. Handmatige wijziging van deze waarden terwijl de app actief is, kan afwijkingen in de opgeslagen sensorgegevens veroorzaken.
• Ÿ Regelmatig inloggen en de app uitvoeren helpt het risico op gegevensverlies te minimaliseren.
• Ÿ Om de app uit te voeren, moet de telefoon voldoen aan de systeemvereisten zoals gespecificeerd in De SIBIONICS-APP gebruiken, anders kunnen de prestaties van de app worden beïnvloed.
• Ÿ De gebruikersaccount en het wachtwoord moeten worden opgegeven voordat de app kan worden bediend. De gebruikersaccount is het e-mailadres dat u voor de registratie hebt gebruikt. En het wachtwoord kan 8 tot 20 letters, cijfers, speciale tekens of een combinatie daarvan zijn.

Melding van ernstige incidenten:

• Ÿ Meld elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot dit apparaat aan de fabrikant en de lokale distributeur of serviceprovider. Neem contact op met de klantenservice via support@sibionics.com.
• Ÿ In de lidstaten van de Europese Unie moeten ernstige incidenten ook worden gemeld aan de bevoegde autoriteit (de overheidsdienst die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen) in uw land. Raadpleeg de website van uw overheid voor meer informatie over hoe u contact kunt opnemen met uw bevoegde autoriteit.
• Ÿ Gebruikers in het VK kunnen vermoedelijke bijwerkingen ook elektronisch melden via de Yellow Card-website (https://yellowcard.mhra.gov.uk/).
• Ÿ Een 'ernstig incident' betekent elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot:
  ² De dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon,
  ² De tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon.

Hoe deze handleiding te gebruiken
De volgende tabel beschrijft termen en conventies die in deze handleiding worden gebruikt.

Conventie	Beschrijving
Vet	Vet geeft een item op het scherm aan dat u met uw vinger selecteert of aanraakt om te openen.
>	> is een afkorting om een reeks selecties aan te duiden die u op het scherm maakt. Bijvoorbeeld, Alarminstellingen > Alarmdoel betekent dat u op Alarminstellingen moet tikken en vervolgens op het volgende scherm op Alarmdoel moet tikken.
Opmerking	Een opmerking geeft aanvullende nuttige informatie
	Een waarschuwing waarschuwt u voor een potentieel gevaar dat, indien niet vermeden, kan leiden tot licht of matig letsel of schade aan de apparatuur.
	Een waarschuwing waarschuwt u voor een potentieel gevaar dat, indien niet vermeden, kan leiden tot de dood of ernstig letsel. Het kan ook mogelijke ernstige bijwerkingen en veiligheidsrisico's beschrijven.

Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Room 901, Building No.3, Tinwe Business Park, No.6 Liufang Road, Xingdong Community, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen,
Guangdong, VOLKSREPUBLIEK CHINA
support@sibionics.com

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Duitsland
+49-40-2513175
shholding@hotmail.com

Share Info Suisse GmbH
St. Leonhard-Strasse 35, 9000 St. Gallen, Zwitserland
0041 79 836 8120

Umedwings Netherlands B.V.
Treubstraat 1, 2288EG, Rijswijk,
Nederland
SRN: NL- IM-000000454

Referenties

• Yellow Card | Making medicines and medical devices safer

Download handleiding

Hier kunt u de volledige pdf-versie van de handleiding downloaden. Deze kan aanvullende veiligheidsinstructies, garantie-informatie, FCC-regels, enz. bevatten.

Download SIBIONICS GS1-handleiding

Beschikbare talen