Inhoudsopgave
Advertenties
Inleiding
Hartelijk dank voor het kiezen voor de Nox T3® draagbare slaaprecorder. Het T3-apparaat is bestemd
voor het registreren van fysiologische signalen van patiënten met vermoede slaapaandoeningen. Het
apparaat is compact, licht van gewicht en gebruikersvriendelijk. Eenvoudige sensorplaatsing en een
duidelijk instructiediagram maken installatie snel en gemakkelijk.
Reikwijdte
Deze handleiding betreft het T3-apparaat en de onderdelen daarvan naast externe sensoren en
apparaten die zijn gevalideerd met het T3-systeem. Deze handleiding betreft niet de
softwaretoepassing die nodig is voor apparaatconfiguratie, het downloaden van gegevens,
beoordeling en/of analyse.
Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Het apparaat is NIET GECERTIFICEERD VOOR GEBRUIK VOOR CONTINUE MONITORING omdat
storing letsel bij of overlijden van de patiënt kan veroorzaken. De term CONTINUE
MONITORING wordt gespecificeerd in de norm IEC 60601-1.
Opgelet: Volgens de Amerikaanse Federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Dit apparaat is in overeenstemming met de internationale norm IEC 60601-1-2 voor de
elektromagnetische compatibiliteit van medische elektrische toestellen en/of systemen. Deze
norm heeft betrekking op het bieden van redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie
in een standaard medische installatie. Echter op basis van de proliferatie van
radiofrequentiezendapparatuur en andere bronnen van elektrisch geluid in de gezondheidszorg
en andere omgevingen is het mogelijk dat hoge niveaus van interferentie als gevolg van dichte
nabijheid of kracht van een bron de prestaties van het apparaat kunnen verstoren. Medische
elektrische apparatuur behoeft speciale voorzorgen betreffende EMC en dient te worden
geïnstalleerd en in bedrijf gesteld in overeenstemming met het hoofdstuk EMC-informatie van
deze handleiding.
Externe apparatuur en alle hulpapparatuur bestemd voor aansluiting op signaalinput,
signaaloutput of andere connectors dient te voldoen aan de relevante
productveiligheidsnormen, bijv. IEC 60950-1 voor IT-apparatuur en de IEC 60601-serie voor
medische elektrische toestellen. Bovendien dienen alle dergelijke combinaties – systemen – te
voldoen aan de veiligheidseisen genoemd in de bijbehorende norm IEC 60601-1-1 of de
algemene norm IEC 60601-1, uitgave 3, artikel 16. Alle apparatuur die niet voldoet aan de
lekstroomeisen in IEC 60601-1 dient uit de nabijheid van de patiënt te worden gehouden, d.w.z.
minimaal 1,5 m vanaf de patiëntondersteuning. Iedereen die externe apparatuur aansluit op
signaalinput, signaaloutput of andere connectors heeft een systeem gevormd en is er daarom
verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de eisen. Neem bij twijfel contact op met
een gekwalificeerd medisch technicus of met uw lokale vertegenwoordiger.
Het T3-apparaat verhoogt het veiligheidsrisico voor pacemakerpatiënten niet zolang de
pacemakers in overeenstemming zijn met de EN 50061-norm voor elektrische veiligheid van
medische apparaten. Niettemin moet de operator voorafgaand aan het gebruik van dit
apparaat bij pacemakerpatiënten de begeleidende documenten van de pacemaker raadplegen
betreffende de certificaties en de gebruikseisen ervan of, indien nodig, contact opnemen met
de producent.
Nox T3 Manual
~ 5 ~
Advertenties
Inhoudsopgave
