Uitpakken van het apparaat en controle van de levering ............. 21 Geschikte bedrijfsomgeving ....................21 Opstellen en ingebruikname ....................21 Toepassing en bediening ..................... 23 Uitpakken en aanbrengen van de Qiona ® ................24 Qiona inschakelen ......................... 24 Pagina 4 van 62...
Technische handleiding raadplegen Wisselstroom Terugname en verwijdering vinden plaats in overeenstemming met de AEEA-richtlijn Equipotentiaal Fabricagedatum JJJJ-MM-DD Aansluiting voor voetpedaal (Qiona ® Foot Switch) ® Aansluiting voor stroomklem (Qiona AutoFlow Sensor) Defibrillatiebeveiligd gebruiksdeel van het type CF Conform ANSI/AAMI ES 60601-1 CAN/CAS 22.2 nr.
Qiona ® Algemene veiligheidsaanwijzingen Het product is in overeenstemming met de Braziliaanse INMETRO-verordening nr. 54 1 februari 2016 dienovereenkomstig gecertificeerd. 1.1.3 Symbolen op het display Alarmmelding Alarmsignaal-inactief-schakeling „AUDIOPAUZE“ Resetten van de alarmmelding Setup-menu Patiëntsymbool Toevoer met LOW-Flow Toevoer met HIGH-Flow...
Qiona ® Algemene veiligheidsaanwijzingen 1.1.4 Symbolen op het bedieningspaneel DOWN Spoelen Start / Stop 1.1.5 Symbolen op de handelsverpakking Technische handleiding in acht nemen Artikelnummer Partij Serienummer met jaar en maand van fabricage [JJMM1234] Verpakkingseenheid Te gebruiken tot [JJJJ-MM-DD] Gesteriliseerd met ethyleenoxide Enkel - steriel barrièresysteem...
Pagina 10
Qiona ® Algemene veiligheidsaanwijzingen Niet hersteriliseren Bij beschadigde verpakking niet gebruiken Gebruiksdeel CF (defibrillatiebeveiligd) Beschermd tegen zonlicht bewaren Bewaar op een droge plaats Fabrikant Verkooppartner Totale lengte Attentie Bewaar temperatuur Luchtvochtigheid, begrenzing Maximaal stapelen, de stapel mag uit maximaal 3 colli bestaan...
Qiona ® Algemene veiligheidsaanwijzingen Voorzichtig: volgens federale Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door een arts of op aanwijzing van een arts verkocht worden. Meer informatie over de gebruikte symbolen vindt u op onze homepage: www-moeller- medical.com/glossary-symbols 1.2 Verklaring van de gebruikte weergaveconventies In deze technische handleiding worden verschillende lettertypen gebruikt voor een betere oriëntatie.
® Het gebruik van de ablatiekoelmiddelpomp Qiona heeft als uitdrukkelijke voorwaarde een exacte kennis en naleving van deze technische handleiding, die als deel van het product wordt bijgeleverd.
Neem ook de veiligheidsinstructies in acht in de technische handleidingen van de ® apparaten (ablatiekatheter, generator) die samen met de Qiona worden gebruikt. 1.6 Niet producteigen extra accessoires Extra accessoires die niet tot de levering van het apparaat behoren en aan de analoge en digitale interfaces worden aangesloten, moeten aantoonbaar aan de desbetreffende EN- specificaties, (bijvoorbeeld EN 60601 voor medische elektrische apparaten) voldoen.
1.10 Doelgroep (gebruikers) ® Het gebruik van de Qiona is voorbehouden aan personen die over de vereiste opleiding of kennis en ervaring beschikken. Pagina 14 van 62...
De ablatiekoelmiddelpomp Qiona ® wordt gebruikt in hartkatheterisatielaboratoria in een klinische omgeving en staat tijdens het ® gebruik onder voortdurend toezicht van de bediener. Het gebruik van de Qiona is uitsluitend toegestaan als ablatiekoelmiddelpomp. ®...
De Qiona is een koelmiddelpomp (koelmedium: uitsluitend NaCl-oplossing 0,9%) voor gekoelde hoogfrequente katheterablatie (HF-ablatie) van symptomatische tachycarde ritmestoornissen. Het apparaat wordt gebruikt in combinatie met het slangensysteem Qiona ® Tube Set incl. Extension, een ablatiegenerator en compatibele intracardiale ablatiekatheters met koelmiddelleiding. De ablatiekatheters moeten voorzien zijn van een Luer-Lock- aansluiting (vrouwelijk) volgens EN 1707:1996 voor aansluiting op de Qiona ®...
Als de specificatie van de ablatiekatheter onduidelijk is, mag deze niet worden gebruikt. Bovendien kunnen optioneel als toebehoren op de Qiona ® worden aangesloten: ...
Qiona ® Bestemming 2.6 Patiëntenpopulatie & mogelijk risico Er bestaan geen restricties wat betreft de patiëntenpopulatie. Voor de toepassing komen alle leeftijdsgroepen, alle patiënt- en gezondheidstoestanden evenals alle etnische groepen in aanmerking. De gebruiker is niet de patiënt. Het mogelijk risico voor de patiënt ligt vooral in het uitkiezen van voor de patiënt ongeschikte ablatieparameters of andere fouten in de toepassing.
Display Bevestiging voor statief Bedieningspaneel Luchtbellensensor Voeten ® Met de aan de achterzijde ingebouwde AAN/UIT-schakelaar wordt de Qiona in- en uitgeschakeld. Via het bedieningspaneel kunnen alle functies met behulp van de softkeytoetsen met reliëf worden uitgevoerd. Pagina 19 van 62...
LOW-FLOW-toevoerwaarde Softkeytoets „HIGH-FLOW“ Softkeytoets „LOW-FLOW“ Softkeytoets „SETUP“ UP/DOWN-toetsen Spoeltoets START/STOP-toets Afbeelding 2 Overzicht van het bedieningspaneel van de ablatiekoelmiddelpomp Qiona ® 3.2 Aansluitmogelijkheden aan achterzijde van de behuizing AAN/UIT-schakelaar Aansluiting voor Qubic RF en elektrodeaansluiting service-updates netvoedingskabel Aansluiting voor...
Neem onmiddellijk contact op met uw leverancier. 4.1 Uitpakken van het apparaat en controle van de levering ® De levering van de Qiona bestaat uit 1 kartonnen doos. Let erop dat er bij het uitpakken geen onderdelen in de verpakking achterblijven.
Pagina 22
Gebruik bij een combinatie met andere apparaten geen meervoudige stekkerdoos die verplaatst kan worden. Zorg er bij het opstellen van de Qiona ® voor dat deze gemakkelijk kan worden uitgeschakeld met de AAN/UIT-schakelaar en van het stroomnet kan worden losgekoppeld door de voedingskabel te verwijderen.
5.9 Qiona ® Extension eruit 5.8 Infuuszak of infuusfles 5.7 Voorpaneel sluiten halen aansluiten 5.10 Ablatiekatheter 5.12 Toepassing starten 5.11 Spoelprocedure uitvoeren aansluiten Afbeelding 4 Overzicht van de toepassing en bediening van de Qiona ® Pagina 23 van 62...
Qiona ® , sluit het toebehoren dan aan op de achterkant van het apparaat op connector met de bijbehorende markering. Zet de Aan/Uit-schakelaar aan de achterkant van de Qiona ® in de stand I. Het apparaat is nu klaar voor gebruik.
Tijdens de toepassing is de toets geblokkeerd. Stel alle noodzakelijke bedrijfsparameters van de Qiona ® in de bedrijfsmodus „Pomp Setup“ (STOP) in. Met de softkeytoets „Bladeren“ wisselt u tussen de afzonderlijke menupunten.
Met deze functie zet u de huidige volumeteller terug op „nul“ met de UP- of DOWN-toets (net als bij het in- en uitschakelen van de Qiona ® 5.3.2.2 Pressure - overdrukherkenning Met deze functie stelt u de gevoeligheid van de overdrukherkenning van de Qiona ® in. Er zijn twee mogelijkheden beschikbaar: ...
> 0 ml is, verschijnt deze parameter weer in het display. 5.3.2.5 HIGH-Flow - Delay Met deze functie stelt u een nalooptijd in. Wanneer de volumestroom van de Qiona ® van HIGH- Flow naar LOW-Flow wordt omgeschakeld, blijft ze gedurende deze tijd in de HIGH-Flow- modus.
Qiona ® Extension Afbeelding 13 Qiona ® Tube Set incl. Extension Open alleen de buitenverpakking van de slangenset Qiona ® Tube Set incl. Extension. ® 5.6 Qiona Tube aanbrengen Breng bij elke nieuwe toepassing een nieuwe, steriele slangenset aan, bijvoorbeeld om infecties bij de patiënt te voorkomen.
Adapter 2 Adapter 1 Adapter 2 Afbeelding 14 Qiona® Tube aanbrengen 1. Breng adapter 1 (adapter die het dichtst bij de druppelkamer is) in de Qiona ® aan. De adapteraansluitingen in de Qiona ® zijn zo geconstrueerd, dat een verwisseling niet mogelijk is.
Luer-Lock- ® aansluiting (vrouwelijk) volgens EN 1707:1996 voor aansluiting op de Qiona Tube Set, alsmede van een thermisch element voor temperatuurbewaking. Ze ® moeten altijd worden toegepast bij het gebruik van de Qiona...
Qiona ® Toepassing en bediening 5.11 Spoelprocedure uitvoeren Houd de SPOEL-toets permanent ingedrukt om het complete slangensysteem met aangesloten ablatiekatheter te spoelen of te ontluchten. Het display schakelt over naar de modus Spoelen. Zolang u de SPOEL- toets induwt, werkt de pomp met maximale toevoerwaarde van 50 ml/min, om zowel de slangenset als de ablatiekatheter te ontluchten.
Afbeelding 23 ® Als de stroomvoorziening van de ingeschakelde Qiona tijdens de toepassing wordt onderbroken, dan klinkt gedurende minstens 2 minuten een continu geluid als alarmsignaal, dat u op deze onderbreking attendeert.
Pagina 33
Klem de stroomklem op de verbindingskabel tussen HF-generator en ablatiekatheter. De groen oplichtende LED van de stroomklem signaleert de bedrijfsgereedheid. De Qiona ® schakelt onmiddellijk over naar de ingestelde volumestroom HIGH-Flow, zolang er continu door de stroomklem een HF-signaal wordt herkend.
LOW-Flow volumestroom. De Qiona ® voert niettemin tijdens het interval van de nalooptijd de volgende gebruikersacties uit. De bediening van de softkeytoetsen op het bedieningspaneel van de Qiona ® heeft altijd voorrang boven het signaal van stroomklem of voetpedaal. Als de Qiona ®...
Bij deze procedure kan het voorkomen, dat een luchtbel in het slangsysteem binnendringt. ® Mocht dit het geval zijn, dan stopt de Qiona onmiddellijk en de toepassing moet worden onderbroken. Let er bij het opnieuw insteken van de druppelkamer altijd op, dat de druppelkamer bij het wisselen nog goed gevuld is.
Pagina 36
® drukken. Als u de afstandsbedieningsmodus van de Qiona ® ® wilt beëindigen, kan dat op elk moment door op de START/STOP-toets van de Qiona drukken. Alle andere bedieningselementen op de Qiona ® zijn uitgeschakeld in de bedieningsmodus op afstand.
Als u de slangverlenging „Qiona ® Extension“ niet heeft gebruikt, moet u die niettemin afvoeren. ® 5.16 Qiona loskoppelen van het stroomnet Verwijder de netvoedingskabel uit het stopcontact en koppel de Qiona ® zo los van de netvoeding. Pagina 37 van 62...
® Qiona wisselt terug naar de basisinstelling en de toepassing kan worden voortgezet. ® Bij elke aanwezige alarmvoorwaarde wordt de Qiona onmiddellijk gestopt. 6.2 Controle van de alarmfuncties ® Als de Qiona via de lichtnetschakelaar wordt ingeschakeld, dan klinkt er een kort piepen en de gele lichtdioden lichten kort op.
(periodieke ar / > 2,5 bar evaluatie van zichtba alarmvoorwaar den) Voorpaneel van Voorpaneel < 50 ms <= 250 ms Hoorba de Qiona ® > 8° (periodieke ar / geopend geopend evaluatie van zichtba alarmvoorwaar den) Fout in de Kabelverbind <...
® door de servicedienst worden gecontroleerd. 6.4 Verhelpen van storingen ® In dit hoofdstuk worden enkele storingen getoond, die in samenhang met de Qiona kunnen optreden. Voor elke storing worden meerdere mogelijke oplossingen vermeld. De suggesties moeten in de gegeven volgorde worden uitgevoerd tot de fout is verholpen. Bij het losmaken of verbinden van steekverbindingen, met als uitzondering de slangenset, moet de Qiona ®...
® De Qiona mag niet door de gebruiker worden geopend! 6.5 Service Mocht er geen oplossing voor een storing te vinden zijn, wendt u zich dan alstublieft tot het desbetreffende Servicepunt van BIOTRONIK.
Pagina 42
Qiona ® Alarmmeldingen en verhelpen Toepassing bij Begrippen Definities Verklaring ® Qiona (TECHNISCHE ALARMVOORWAARDE), tot de beslissing van het alarmsysteem dat er sprake is van een alarmvoorwaarde. Alarmgrens Drempelwaarde die door een Luchtbel alarmsysteem wordt gebruikt > 2 microliter om een alarmvoorwaarde ...
Pagina 43
Qiona ® Alarmmeldingen en verhelpen Toepassing bij Begrippen Definities Verklaring ® Qiona door displayweergave Hoorbaar alarmsignaal, deze heeft een geluidsniveau van 55 dB(A) op 1 meter afstand Vertraging van het Tijd van het begin van de Geen genereren van het...
Pagina 44
Qiona ® Alarmmeldingen en verhelpen Toepassing bij Begrippen Definities Verklaring ® Qiona Zelfcontinuerend Alarmsignaal, dat ook nog Is van toepassing. alarmsignaal wordt gegenereerd nadat een trigger-event niet meer bestaat, totdat het door een opzettelijke gebruikershandeling wordt gestopt. Niet-zelfcontinuerend Alarmsignaal, dat Is niet van toepassing.
Wijzigingen aan het apparaat door derden zijn niet toegestaan. 7.3 Periodieke veiligheidstechnische controles ® Voer voor de Qiona ten minste om de 12 maanden een veiligheidstechnische controle (STK) uit overeenkomstig de Duitse verordening betreffende exploitatie van medische hulpmiddelen (MPBetreibV). De Qiona ®...
Qiona ® Reiniging en onderhoud 7.4 Afvalverwijdering Deze apparaten bevatten materiaal dat volgens de milieuvoorschriften moet worden afgevoerd. De Europese richtlijn 2012/19/ EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) is op deze apparaten van toepassing. Op het typeplaatje van de apparaten staat daarom een symbool met een doorgestreepte vuilnisbak.
® Bijlage 8 Bijlage 8.1 Technische karakteristieken Algemene karakteristieken: Bestelnummers REF 363270, 406935, 406938 Afmeting van de Qiona ® Breedte x hoogte x diepte: 225 mm x 240 mm x 170 mm Gewicht Ca. 5 kg Geluidsniveau 56 decibel (A) bij toevoerwaarde 30 ml/min...
Pagina 48
Qiona ® worden geobserveerd om het beoogde gebruik ervan in deze gebruikte configuratie te verifiëren. Een lijst van toebehoren waarmee de Qiona ® voldoet aan de eisen van 6.1 en 6.2 volgens IEC 60601-1-2, is opgenomen in de bijlage Toebehoren.
De Qiona is geschikt voor gebruik in de aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant en/of exploitant van de Qiona ® dient te garanderen dat de Qiona ® in een van de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen wordt toegepast. Meting van de interferentie...
Qiona ® Elektromagnetische compatibiliteit 9.2 Elektromagnetische storingsgevoeligheid Storingsgevoelighei IEC 60601 - Elektromagnetische Conformiteitsniveau dstest Testniveau omgeving/richtlijnen De vloer moet van hout of beton zijn of van plavuizen ± 8 kV ± 8 kV zijn voorzien. Wanneer de contactontlading contactontlading Ontlading statische...
Pagina 51
Als gevolg van de aanwezigheid van elektromagnetische stoorsignalen is het mogelijk dat de essentiële prestatiekenmerken van de Qiona ® worden gestoord. Dit wordt aangegeven door een informatiebericht van de Qiona ® en de aansturing van de slangenpomp wordt onderbroken. Draagbare HF-communicatieapparatuur (zendapparaten) (met inbegrip van hun...
Wanneer ongebruikelijke prestatiekenmerken worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals bijvoorbeeld een gewijzigde positionering of een andere plaats van opstelling van de Qiona ® In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder dan 3 V/m zijn.
® Tube Set incl. Extension REF: 365775 Massa: 90 g Totale lengte Extension: 1,5 m Totale lengte Tube: 3 m ® Lengte tussen Qiona en katheteraansluiting: 3 m (1,5 m Tube + 1,5 m Extension) Qiona ® Foot Switch...
Pagina 54
Qiona ® Toebehoren NK-16 REF: 330705 Type G, Groot-Brittannië Aanduiding: NK-16/2,0 m GB NK-19 REF: 339034 Type I, China Aanduiding: NK-19/2,5 m CN NK-20 REF: 339033 Type F, Rusland Aanduiding: NK-20/2,5 m HR/RU/SI NK-21 REF: 339035 Type I, Australië...
Pagina 55
Qiona ® Toebehoren NK-26 REF: 339043 Type L, Italië, Chili Aanduiding: NK-26/2,5 m CL/IT NK-27 REF: 339044 Type L, Israël Aanduiding: NK-27/2,5 m IL NK-28 REF: 339059 Type L, Denemarken Aanduiding: NK-28/2,5 m DK Pagina 55 van 62...
® Qiona Medizinproduktebuch (§7 MP BetreibV) Bestehende Verträge (falls vorhanden) zur Durchführung der Sicherheitstechnisch- en Kontrollen: Sicherheitstechnische Kontrollen alle 12 Monate durchzuführen! Firma: Verantwortlicher des Betreibers: Beauftragung eines für den Betrieb des Medizinproduktes Verantwortlichen durch den Betreiber. Datum Name/Unterschrift des Beauftragten Tel.
Pagina 58
® Qiona Medizinproduktebuch (§7 MP BetreibV) Qiona ® Gerätebezeichnung: Seriennummer: Meldung über Vorkommnisse: Bundesinstitut für Arzneimittel und Ursache / Art Medizinprodukte (BfArM): Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse 53175 Bonn einzutragen: - Funktionsstörung Telefon: +49-(0)228-99 307 - 0 - Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Telefax: +49-(0)228-99 307 - 5207 Ä...
® Qiona Medizinproduktebuch (§7 MP BetreibV) Gerätebezeichnung: Qiona ® Seriennummer: Sicherheitsrelevante Erstmesswerte nach IEC 62353 Schutzleiterwiderstand: µA Geräteableitstrom, Ersatz: Funktionsprüfung / Inbetriebnahme am Betriebsort Datum Name / Institut / Unterschrift Sicherheitstechnische Kontrollen Durch- Ergebnis geführt am Nr. des...
Pagina 60
® Qiona Medizinproduktebuch (§7 MP BetreibV) Qiona ® Gerätebezeichnung: Seriennummer: Weitere Instandhaltungsmaßnahmen I = Inspektion, Feststellung des Ist-Zustands W = Wartung, Bewahrung des Soll-Zustands Bestehender Instandhaltungsvertrag R = Reparatur, Wiederherstellung des Soll- Zustands Art des Vertrages: Kosten: Name und Anschrift der Firma: Vertragsnummer: Kündigungsfrist:...