Inhoudsopgave
Advertenties
Systeembeschrijving
3.8
Contra-indicaties
3.9
Redelijkerwijs voorspelbaar verkeerd gebruik
22
– Analoge en digitale signalen worden naar verschillende video-
outputs verzonden
– Gegevens worden naar andere hulpmiddelen geëxporteerd
(geen onderdeel van het medische hulpmiddel)
– De interventie wordt gedocumenteerd door middel van
tijdelijke archivering
– Informatie wordt uitgewisseld per videoconferentie met de
operatiekamer door afbeeldingen en video's in hoge resolutie
met de buitenwereld te delen
– Regulier onderhoud van het medische hulpmiddel moet door
gekwalificeerde onderhoudstechnici worden uitgevoerd in
overeenstemming met de gedefinieerde
onderhoudsintervallen
– De initiële bewerking wordt uitgevoerd door de operator
– Reparatie en afvoer van het medische hulpmiddel moeten waar
nodig worden uitgevoerd door gekwalificeerde
onderhoudstechnici
– Voor het inschakelen, uitschakelen en wijzigen van de
intensiteit van compatibele operatielampen
– Het systeem mag niet worden gebruikt voor bevindingen en
diagnostiek.
– Het systeem mag niet worden gebruikt voor het controleren
van de vitale lichaamsfuncties.
– Het systeem mag niet worden gebruikt om rapporten op te
stellen.
– Het product is niet ontwikkeld voor het opslaan van klinische
gegevens voor medisch-juridische doeleinden.
– Het systeem mag niet worden gebruikt als systeem voor het
vaststellen of meten van levensondersteunende apparatuur.
– Het systeem mag niet worden gebruikt om de toediening van
geneesmiddelen te corrigeren.
– Het systeem mag niet worden gebruikt als controlesysteem
voor de toestand van de patiënt.
– Het systeem mag niet worden gebruikt als alarmsysteem.
– Het systeem mag niet worden gebruikt voor een specifieke
behandeling. In het geval dat onjuiste informatie kan leiden tot
een ongeschikte behandeling voor de patiënt.
– Het systeem (of monitors verbonden met het systeem) mogen
niet als primaire informatiebron worden gebruikt.
Redelijkerwijs voorspelbaar verkeerd gebruik, dat als strikt
verboden wordt beschouwd, wordt hieronder vermeld:
– het gebruik van het systeem in gebieden met een groot risico
op explosies
– het gebruik van het systeem naast sterke magneetvelden
– het gebruik van het systeem op een andere manier dan wat
wordt vereist in de paragraaf 'Beoogd gebruik'
80030041_006_F – 775690 – 2024-05-28
Advertenties
Inhoudsopgave
