Inhoudsopgave
Advertenties
42 | Drystar AXYS | Inleiding
Algemeen
• Het product is ontworpen in overeenstemming met verordening (EU)
2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR).
• ISO 14971:2012
• IEC 60601-1-2 (ed. 4)
• De QC-testprocedure voor algemene radiografische toepassingen voldoet
aan de constantheidstest voor de reproductie van grijswaarden, in
overeenstemming met de internationale norm IEC 1223-2-4.
• De QC-testprocedure voor optionele mammografische toepassingen
voldoet aan de NEMA-normenpublicatie XR 23-2006.
Bijbehorende links
Kwaliteitscontrole voor algemene radiografische toepassingen
Kwaliteitscontrole voor mammografietoepassing
Veiligheid
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-6
• IEC 62366
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R2012)
• CAN/CSA C22.2 No60601-1:14
• GB4943
Elektromagnetische compatibiliteit
• FCC-voorschriften 47 CFR deel 15 subparagraaf B
• FCC-voorschriften 47 CFR deel 15 subdeel C
• IEC 60601-1-2
• ETSI 300330
• ETSI 301489-1
• GB9254-1998 (Klasse A)
• GB17625.1-2003
EMC-problemen
• VS:
Dit toestel is getest en in overeenstemming bevonden met de limieten voor
digitale apparatuur van Klasse A, overeenkomstig Deel 15 van de FCC-
voorschriften. Deze limieten zijn opgesteld om een redelijke bescherming
te bieden tegen storingen wanneer de apparatuur wordt gebruikt in een
commerciële omgeving. Dit toestel genereert en gebruikt hoogfrequente
energie en kan zulke energie uitstralen. Als het niet wordt geïnstalleerd en
gebruikt overeenkomstig de Referentiehandleiding kan het storingen
veroorzaken in de radiocommunicatie. Als het toestel wordt gebruikt in
2852E NL 20220908 1625
op bladzijde 96
op bladzijde 110
Advertenties
Inhoudsopgave
