Inhoudsopgave
Advertenties
Technische informatie
Technische informatie
NB: Dit product voldoet aan de bepalingen van de norm ISO 10993, Biologische evaluatie van
medische hulpmiddelen, deel 1: Evalueren en testen.
LET OP: Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid
!
van een pulsoxymeter of sensor is niet mogelijk.
LET OP: Alle onderdelen en accessoires die worden aangesloten op de seriële poort
!
van dit apparaat moeten goedgekeurd zijn volgens ten minste IEC-norm EN 60950,
IEC 62368-1 of UL 1950 voor gegevensverwerkingsapparatuur.
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur zoals mobiele telefoons of
radio's (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag
niet dichter dan 30 cm (12 inch) bij een onderdeel van het ME-systeem worden gebruikt.
Dit geldt ook voor door de fabrikant gespecificeerde kabels. Het niet in acht nemen van
dit voorschrift kan de prestaties van deze apparatuur aantasten.
Verklaring van de fabrikant
Essentiële prestaties
Essentiële prestaties van het 7500FO Oximetriesysteem omvatten nauwkeurige SpO2,
nauwkeurige hartslag en grensalarm of de generatie van een technisch alarm. De nauwkeurigheid
van gemeten waarden en de alarmen kunnen worden aangetast door blootstelling aan
elektromagnetische verstoringen die buiten de in de Indicaties voor gebruik vermelde omgevingen
vallen. Als er problemen optreden, dient u het Nonin-systeem uit de buurt van de bron van
elektromagnetische verstoring te plaatsen.
Raadpleeg de onderstaande tabel voor specifieke informatie aangaande overeenstemming van dit
apparaat met IEC 60601-1-2.
Immuniteitstest
Dit hulpmiddel is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die gespecificeerd is in de
Indicaties voor gebruik. De gebruiker van dit hulpmiddel dient ervoor te zorgen dat het in een dusdanige
RF-emissie
CISPR 11
Harmonische emissie
IEC 61000-3-2
Spannings-schommelingen/Flikkeremissie
IEC 61000-3-3
Tabel 6: Elektromagnetische emissie
omgeving wordt gebruikt.
Conformiteitsniveau
Groep 1, Klasse B
Klasse A
Is in overeenstemming met IEC 61000-3-3
33
Advertenties
Inhoudsopgave
