Inhoudsopgave
Advertenties
6
Onderhoud
6.1
Wettelijke bepalingen
Exploitanten van verpleegbedden zijn in Europa overeenkomstig de nieuwe richtlijn medi-
sche hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en de bestaande nationale wet- en regelgeving,
bijvoorbeeld in Duitsland op dit moment volgens
•
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (de Duitse verordening inzake de exploitatie van
medische producten) § 7 (Instandhouding)
•
Berufsgenossenschafts-Vorschrift DGUV-voorschrift 3 (Voorschrift van de bedrijfsvere-
niging BGV A3: controle van verplaatsbare elektrische bedrijfsmiddelen voor professio-
neel gebruik)
•
DIN EN 62353: 2015 -10 herhalingscontrole medische elektrische toestellen
verplicht, de veilige toestand van medische producten voor de totale gebruiksduur in stand te
houden. Daartoe behoort ook regelmatig uitgevoerd vakkundig onderhoud, evenals regelma-
tige veiligheidscontroles.
Bij particuliere aanschaf van een bed (geen commercieel gebruik) is de reguliere veiligheids-
controle niet verplicht, maar deze wordt wel aanbevolen door de fabrikant.
Instructies voor de exploitant
Deze lattenbodem is zodanig ontworpen en gebouwd, dat hij gedurende een lange perio-
de veilig functioneert. Met de juiste bediening en het juiste gebruik heeft deze lattenbo-
dem een verwachte levensduur van 2 tot 8 jaar. De levensduur is afhankelijk van de om-
standigheden en frequentie van gebruik.
Alle "ernstige incidenten"
gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker
en/of ingezetene is gevestigd (in Duitsland: www.BfArM.de)
1
: Voorval dat direct of indirect een van de volgende gevolgen heeft gehad of had kunnen
hebben: a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon; b) de tijdelijke of
blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker
of andere persoon; c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, (Bron: MDR, art.
2, par. 65)
32
1
die met betrekking tot het product optreden, moeten worden
Deel B: Exploitant en technisch personeel
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
