Inhoudsopgave
Advertenties
10. Conformiteitsverklaring
EU-conformiteitsverklaring voor medische producten
Fabrikant:
Het product:
Modelaanduiding:
De getalcodes na de aparte modelbenamingen -00, -03, -04 hebben alleen betrekking op de kleur van het frame
(-00 = frame in wit, -03 = frame in wit aluminium, -04 = frame in grijs aluminium)
Basis-UDI-DI:
Doelbepaling:
De onderzoeksbank werd ontworpen zodat dat patiënten erop kunnen plaatsnemen om te kunnen worden
behandeld in geval van ziekte of te kunnen worden onderzocht. Er kan tevens een massage/therapie worden
uitgevoerd.
De bediening van de onderzoeksbank en het plaatsen van patiënten op de onderzoeksbank mag alleen
worden uitgevoerd door deskundig opgeleide personen die in het gebruik ervan zijn geïnstrueerd of die op
grond van hun ervaring met andere soortgelijke medische producten kennis hebben van het juiste gebruik
ervan met inachtneming van de mogelijke gevaren.
De opties rijfunctie (geen wielhefsysteem), zijhekken en duwhandgreep vormen een uitbreiding op de
correcte en doelmatige toepassing van de onderzoeksbank. Daarnaast zorgen deze opties ervoor dat de
patiënt op de onderzoeksbank optimaal voorbereid is voor de verplaatsing naar de ruimte waar de voor- of
nabehandeling plaatsvindt. Bovendien is het toegestaan om onder toezicht patiënten voor het ontwaken na
een ingreep op de onderzoeksbank te plaatsen.
Het bewegen van het apparaat is in andere gevallen uitsluitend binnen de ruimte toegestaan om het schoon
te maken of om toegang te verschaffen voor de patiënt.
Dit apparaat werd uitsluitend ontwikkeld voor toepassing in gebouwen en onder normale
omgevingsomstandigheden en kan in de volgende bereiken worden gebruikt: in laboratoria, praktijkruimtes,
ruimtes die geschikt zijn voor onderzoeken en behandelingen, in ziekenhuizen, hospitalen, klinieken, tijdens
fysiotherapie en ergotherapie, in dokterspraktijken.
Deze onderzoeksbank is geen OP-meubilair en mag hiervoor niet worden gebruikt.
komt overeen met de desbetreffende bepalingen van de verordening (EU) 2017/745, artikel 19, bijlage
IV (klasse 1 conform bijlage VIII, hoofdstuk III, nr. 4.1 van 05 april 2017).
Hierbij bevestigen wij de conformiteit met de hierboven genoemde richtlijn.
Wij, als fabrikant, zijn als enige verantwoordelijk voor de afgifte van deze EU-conformiteitsverklaring.
Markering:
Bielefeld, 26.05.2021
K.-H. DEWERT GmbH
Bedrijfsleiding
Dewert-handleiding serie DX1 – Stand 05.2021/1 MDR
14
K.H. DEWERT GmbH
Vollmestr. 7
D-33649 Bielefeld
in de hoogte verstelbare onderzoeksbank
Serie DX1 – modellen:
1000E; 1000/H
1030E; 1030/H
1050E; 1050/H
1090/H; 1093/H; 1095/H
4063907KHDewertLiegenP2
Dewert-handleiding serie DX1 – Stand 05.2021/1 MDR
Pagina 14 van 14
Advertenties
Inhoudsopgave
