Inhoudsopgave
Advertenties
14. Hoe een monster toe te voegen en te verwijderen.
15. Laat zien hoe het VOS-HEPA-filter te vervangen (kan worden gevonden in de sectie
"12.1 Installatie van een nieuwe filtercapsule").
16. Datalogger-functionaliteit, hoe een verbinding tot stand te brengen en opnieuw
verbinding te maken.
Maak zoveel mogelijk gebruik van de gebruikershandleiding om de gebruiker
er goed mee vertrouwd te maken.
De gebruiker/eigenaar wordt erop gewezen dat de eerste vervanging van het
VOS-filter 3 maanden na installatie en met intervallen van 3 maanden plaatsvindt.
De eerste servicecontrole is onder normale omstandigheden na 1 jaar.
38.7 Na de installatie
Wanneer de installatietrip is voltooid, moet een kopie van het originele
"Installatierapport"-formulier naar Esco Medical Ltd. worden gestuurd. Het zal worden
opgeslagen met de apparaatgegevens. Volgens de ISO-procedure en de richtlijn medische
hulpmiddelen wordt een papieren exemplaar van het ingevulde en ondertekende
installatietestformulier opgeslagen in de apparaatgeschiedenisgegevens van het unieke
apparaat. De installatiedatum wordt geschreven in het instrumentoverzichtsbestand. De
installatiedatum staat ook vermeld in het onderhoudsschema.
Stel dat de gebruiker of eigenaar van de MIRI
vragen stelt over een geschreven "Installatierapport". Het ingevulde en ondertekende
formulier "Installatierapport" moet naar de kliniek worden gestuurd. Eventuele
afwijkingen/klachten/suggesties van het installatiebezoek worden gerapporteerd in het
CAPA-systeem. Als er een kritieke fout is opgetreden, wordt informatie hierover
rechtstreeks aan QC of QA gerapporteerd.
Als de MIRI
®
acceptatiecriteria van het "Installatierapport" formulier niet haalt, of op enigerlei
wijze lijdt aan een ernstige fout en de incubatieparameters zijn aangetast, moet de
MIRI
II-12 IVF incubator met meerdere kamers buiten gebruik worden gesteld
®
totdat deze wordt gerepareerd/vervangen, of een nieuwe test keurt de MIRI
IVF incubator met meerdere kamers goed. De gebruiker en de eigenaar moeten
hierover worden geïnformeerd en er moeten regelingen worden getroffen om de
problemen op te lossen.
MIRI
II-12 IVF incubatoren met meerdere kamers gebruikershandleiding rev. 4.0
®
®
II-12 IVF incubator met meerdere kamers een van de
II-12 IVF incubator met meerdere kamers
II-12
®
88
Advertenties
Inhoudsopgave
