Inhoudsopgave
Advertenties
Technische informatie
OPMERKING: Dit product voldoet aan ISO 10993, Biologische evaluatie van medische
hulpmiddelen deel 1: Evaluatie en testen.
LET OP: Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid
!
van een pulsoximetermonitor of sensor is niet mogelijk.
LET OP: Alle onderdelen en accessoires die worden aangesloten op de seriële poort
!
van dit hulpmiddel moeten goedgekeurd zijn volgens ten minste IEC-norm EN 60950,
IEC 62368-1 of UL 1950 voor gegevensverwerkingsapparatuur.
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur zoals mobiele telefoons
of radio's (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe
antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) bij een onderdeel van het ME-systeem
worden gebruikt. Dit geldt ook voor door de fabrikant gespecificeerde kabels. Het niet
in acht nemen van dit voorschrift kan de prestaties van deze apparatuur aantasten.
Verklaring van de fabrikant
Essentiële prestaties
Essentiële prestaties van de Model 7500 pulsoximeter zijn nauwkeurigheid van de SpO2-meting,
nauwkeurigheid van de hartfrequentie en limietalarmen of het genereren van een technisch alarm.
De nauwkeurigheid van gemeten waarden en de alarmen kunnen worden aangetast door
blootstelling aan elektromagnetische verstoringen die buiten de in de Indicaties voor gebruik
vermelde omgevingen vallen. Als er problemen optreden, dient u het Nonin-systeem uit de buurt
van de bron van elektromagnetische verstoring te plaatsen.
Raadpleeg de onderstaande tabel voor specifieke informatie aangaande overeenstemming van
dit hulpmiddel met IEC 60601-1-2.
Emissietest
Dit hulpmiddel is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die gespecificeerd is in de
RF-emissies
CISPR 11
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen/flikkeremissies
IEC 61000-3-3
32
Tabel 9. Elektromagnetische emissies
Indicaties voor gebruik.
Conformiteit
Groep 1, Klasse B
Klasse A
Binnen de grenswaarden van IEC 61000-3-3
Technische informatie
Advertenties
Inhoudsopgave
