Inhoudsopgave
Advertenties
INHOUDSOPGAVE
I.
II. TOEPASSINGSGEBIED
III. ALGEMENE VEILIGHEIDSINFORMATIE
I.BETEKENIS VAN SYMBOLEN
E
GEVAAR
x
Visuele inspectie
D
Algemene informatie
d
Fiberoptisch apparaat voor
motor met een lichtbron
W
Voor eenmalig gebruik
F
Niet-steriel apparaat
e
Thermodesinfecteerbaar
x
Niet weggooien bij het huisvuil
II.TOEPASSINGSGEBIED
Chirurgische behandeling voor harde organische substanties: boren, tappen,
schroeven van tandheelkundige implantaten, vastschroeven van de prothetische
onderdelen.
Ongepast of indirect gebruik kan het apparaat beschadigen en kan een risico voor
de gebruiker en derden opleveren. Deze MH zijn uitsluitend bestemd voor
professioneel gebruik op het gebied van tandchirurgie. Volgens deze instructies
mag het MH uitsluitend worden gebruikt door een gebruiker met tandheelkunde
ervaring, voor het aangegeven gebruik en in overeenstemming met de huidige
richtlijnen met betrekking tot de preventie van arbeidsgerelateerde ongevallen, en
bescherming op het werk en de instructies in deze bijsluiter.
MH mogen uitsluitend worden voorbereid en onderhouden door personen die
getraind zijn in het voorkomen van infecties en bescherming van zichzelf en de
patiënt.
Volgens deze instructies moeten gebruikers:
• Alleen niet-defecte werkinstrumenten gebruiken;
• Het MH uitsluitend gebruiken in een unit die voldoet aan de richtlijnen van de EN
60601-norm;
• De juiste gebruiksinstructies opvolgen;
• Zichzelf, patiënten en derden beschermen tegen alle gevaren;
• Elke besmetting door het product voorkomen.
De volgende situaties:
• Oneigenlijk gebruik;
• Gebrek aan onderhoud;
b
Apparaat met ledlamp
g
Steriliseerbaar tot 135 °C
r
Draag handschoenen
N
Apparaatreferentie
P
Serienummer van het apparaat
B
Fabricagedatum
A
Naam van de fabrikant
MH
Medisch hulpmiddel
• Gebruik van verwijderbare accessoires of onderdelen die niet door Anthogyr zijn
goedgekeurd;
• Gebruik van accessoires van andere apparaten op dit MH;
• Wijziging of toevoeging aan een MH dat niet gevalideerd wordt door Anthogyr;
ontslaan Anthogyr van alle garantieverplichtingen of andere vorderingen.
Deze MH voldoen aan de Communautaire Richtlijn 93/42/EEG als gewijzigd door
de Richtlijn 2007/47/EEG.
III.ALGEMENE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Controleer voordat u het apparaat gaat gebruiken of het op geen enkele
x
manier is beschadigd en dat er geen onderdelen ontbreken.
Draag geschikte bescherming, met name handschoenen, een masker en een bril..
Gebruik het MH niet en stel uw leverancier of Anthogyr After Sales (AS) op de
hoogte in de volgende situaties:
• Zichtbare fouten of beschadigingen;
• Niet-bestaande of onvoldoende irrigatie (minstens 50 ml/min, goed gehard en
gericht op een optimale wijze);
• Krassen of beschadiging van de emitterende kant van de led.
In verband met gevaar voor beschadiging van het apparaat en het risico op letsel,
wacht tot de motor volledig tot stilstand is gekomen voordat u:
• Het MH gaat aansluiten/loskoppelen van de motor;
• Het assemblage-/demontagesysteem gaat aanzetten;
• De vergrendeling/ontgrendeling van het roterende instrument gaat aanzetten;
• Het roterende instrument aanraakt.
Beoordeel het risico van septische stoffen die het weefsel penetreren indien het
apparaat wordt gebruikt met een centrale luchtkoelingsmotor (zie de brochure
van de fabrikant van de motor).
Waarschuwing: dit MH is voorzien van een kogellagersysteem.
De stroom wordt gehandhaafd:
• Bij motoren met een koppelkalibratiesysteem (zoals de IMPLANTEO
het hoekstuk kalibreren zoals door de fabrikant wordt aangegeven. De motor
moet voorafgaand aan het gebruik met het hoekstuk gekalibreerd zijn.
• Voor andere motoren: zorg ervoor dat de getoonde koppelwaarden juist zijn.
Een te hoog schroefkoppel (boven 35 Ncm) kan het risico op botnecrose of fissuur
vorming van het bot verhogen. Bovendien kunnen het implantaat en het
instrument beschadigd raken: de implantaatinstructies van de fabrikant moeten
worden opgevolgd.
Risico op verbranding en verwonding:
• Oefen druk uit op het MH met een roterend instrument (zie de instructies van de
fabrikant) zonder 2 N (ongeveer 200 g) te overschrijden.
Risico op verbranding door oververhitting van de ledlamp:
• Vermijd elk contact tussen de ledlamp en weke delen.
Risico op verblinding:
• Kijk niet direct in het licht (vooral op het ledmodel).
• Richt de straal niet rechtstreeks op de ogen van de patiënt of derden.
D
Het verlichtingsniveau kan over het algemeen in de tandheelkundige unit
worden aangepast.
Risico op gevaarlijke elektrische ontlading van het MH als het slecht verbonden is
met een systeem dat niet met Anthogyr compatibel is:In het geval dat het MH
geassembleerd en gebruikt wordt in behandelingsapparaten en installaties van
andere fabrikanten, raadpleegt u "Bescherming tegen het risico op elektrocutie",
"Lekstroom" en "Nonaarding van gebruiksdeel" volgens de IEC 60601-1-norm.
Niet gebruiken in explosieve atmosferen.
®
): u moet
Advertenties
Inhoudsopgave
