Belangrijke Waarschuwingen Ten Aanzien Van De Veiligheid; Gevaar Voor Kruisbesmetting; Turbine - Mir Minispir Gebruikershandleiding
Inhoudsopgave
MiniSpir
1.2
Belangrijke waarschuwingen ten aanzien van de veiligheid
De MiniSpir werd door een onafhankelijk laboratorium onderzocht, dat de overeenstemming heeft gecertificeerd van het apparaat
met de Veiligheidsnormen IEC 60601-1 en de EMC-vereisten garandeert binnen de limieten bepaald door de norm IEC 60601-1-2.
De MiniSpir is tijdens de productie grondig getest en bijgevolg beantwoordt het product aan de veiligheidseisen en
kwaliteitsnormen bepaald door de Richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor MEDISCHE APPARATEN.
Nadat u het apparaat uit de verpakking hebt gehaald, moet u controleren of er geen zichtbare schade is. Als er schade is, mag u
het apparaat niet gebruiken en moet u het terugsturen naar de fabrikant ter vervanging.
WAARSCHUWING
De veiligheid en de correcte prestaties van het apparaat kunnen alleen worden verzekerd als de gebruiker van het
apparaat alle relevante veiligheidsregels en regelgevingen respecteert.
De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor schade die is veroorzaakt doordat de gebruiker deze instructies
niet correct heeft opgevolgd.
Het apparaat moet gebruikt worden volgens de aanwijzingen gegeven door de fabrikant in de gebruikershandleiding, met
bijzondere aandacht voor de § Beoogd gebruik, met gebruik van uitsluitend originele reserveonderdelen en accessoires.
Gebruik van niet-originele onderdelen zoals de turbine-stromingssensor en oximetriesensor of andere accessoires, kan
fouten in de meting veroorzaken en/of de correcte werking van het apparaat benadelen, en is daarom niet toegestaan.
Meer bepaald kan het gebruik van andere kabels dan deze die door de fabrikant worden aangegeven, zorgen voor grotere
emissies of lagere elektromagnetische immuniteit van het apparaat, en resulteren in een onjuiste werking.
Het toestel mag niet langer dan de vooropgestelde levensduur gebruikt worden. In normale omstandigheden wordt de
levensduur van het toestel op ongeveer 10 jaar geschat.
In geval van een voorval of ongeval van om het even welke aard ten gevolge van het gebruik van het apparaat, moet de
gebruiker de fabrikant onverwijld van op de hoogte brengen, conform met de richtlijn 93/42/EEG inzake medische apparaten.
1.2.1
Gevaar voor kruisbesmetting
Er kunnen twee verschillende types turbinesensoren voor het apparaat worden gebruikt: één is voor eenmalig gebruik bij één
patiënt, en de andere is herbruikbaar. Er is een mondstuk vereist om een persoon met de spirometer te verbinden.
Om blootstelling van de persoon aan gevaar voor kruisbesmetting te voorkomen, moet de herbruikbare stromingssensor altijd
vóór elke spirometrietest worden schoongemaakt, en moet men voor elke persoon altijd een nieuw mondstuk voor eenmalig
gebruik gebruiken. De dokter kan zelf bepalen of een antibacteriële filter al of niet wordt gebruikt.
Als een turbine voor eenmalig gebruik wordt gebruikt, dan moet men voor elke patiënt een nieuwe gebruiken.
1.2.2
Turbine
Turbine voor eenmalig gebruik
Herbruikbare turbine
De volgende informatie is geldig voor beide turbinemodellen.
Stel de turbine niet bloot aan een directe waterstraal en vermijd contact met zeer hete vloeistoffen.
Laat geen stof of vreemde voorwerpen in de turbinesensor gaan, om een onjuiste werking en mogelijke schade te vermijden. De
aanwezigheid van onzuiverheden, (zoals haren, speeksel, draadjes, enz.) in de romp van de turbinesensor kan de nauwkeurigheid
van de metingen ernstig benadelen.
Opmerkingen over de kalibratie van de herbruikbare turbine
WAARSCHUWING
De stromingssensor van de turbine vereist geen kalibratie, maar dient alleen regelmatig gereinigd te worden. Als een
kalibratie nodig is, dan dient u zorgvuldig met de volgende richtlijnen rekening te houden.
U kunt de kalibratie uitvoeren met behulp van een kalibratiespuit om een FVC-test te doen.
Als u de spirometrietest gaat uitvoeren met een turbine voor eenmalig
gebruik, is het belangrijk om voor elke nieuwe patiënt een nieuwe
turbine te gebruiken. De kenmerken, nauwkeurigheid en de hygiëne
van de turbine voor eenmalig gebruik kan alleen gegarandeerd worden
als die voordien in de originele, gesloten verpakking werd bewaard.
De turbine voor eenmalig gebruik is gemaakt van plastic en de
verwijdering ervan na gebruik moet in overeenstemming zijn met de
richtlijnen/normen van de plaatselijke autoriteiten.
De correcte werking van de herbruikbare turbine is alleen
gegarandeerd als die op de juiste manier is gereinigd en vrij is van
vreemde voorwerpen, die de beweging ervan zouden kunnen
belemmeren. Als de turbine onvoldoende is gereinigd, kan dit
kruisbesmetting van de ene patiënt op de andere veroorzaken.
De reiniging van de turbine moet gebeuren volgens de richtlijnen in de
gebruikershandleiding.
MINISPIR
Gebruikershandleiding
Rev 2.0
pagina 5 van 19
Gebruikershandleiding
Inhoudsopgave
