Mdr-Naleving; Mdr-Naleving Klasse Iib - Ascom Numi2A-He Gebruikershandleiding
Inhoudsopgave
MDR-naleving
3
MDR-naleving
De apparaten in de oplossing worden geïdentificeerd aan de hand van de volgende unieke apparaat-ID's:
Apparaat
NUMI2A-HE
NUMDC-H
SW000884 (voor NIRC4)
SW000860 (voor NICL4)
3.1
MDR-naleving klasse IIb
De NUMI2A-HE is een MDR-conform apparaat van klasse IIb en is in combinatie met de kabel voor medisch
hulpmiddelen (NUMDC-H) met behulp van een RJ45-kabel aangesloten op een kamerbus van de
roomcontroller NIRC4. Een ganglamp (roomcontroller NIRC4 of ganglamp NICL4) is verplicht voor
betrouwbare alarmindicaties van medisch hulpmiddelen naar een locatie buiten de patiëntenkamer. De
ganglamp moet zichtbaar zijn over een afstand van ten minste 20 meter. Vanuit de bemande verpleegpost
is zichtbaarheid altijd verplicht. De gang lamp moet kleuren gebruiken volgens EN60101-1-8 (rood, geel,
cyaan of geel).
BELANGRIJK: De ganglamp (NICL4- of NIRC4-lamp) dient zich bij de ingang van locaties (kamers) te
bevinden, waar NUMI2A-HE-modules worden gebruikt als primaire bron voor de signalering van een alarm.
BELANGRIJK: De gang lamp moet zichtbaar zijn over een afstand van ten minste 20 meter. Vanuit een
bemande verpleegpost is zichtbaarheid altijd verplicht.
Figuur 1. Zichtbaarheid ganglamp
De reactietijden van het systeem worden getoond in de onderstaande tabel.
3
UDI-DI (Unieke apparaatidentificatie - apparaatidentificatie)
17350088671037
17350088670764
17350088670757
17350088670962
GEBRUIKERSHANDLEIDING
External Input Module NUMI2A-HE
TD 93433NL / 28 juni 2022 / Ver. C
Inhoudsopgave
