Inhoudsopgave
Advertenties
Kennisgevingen:
Uitsluitend op voorschrift
Wettelijke fabrikant:
Braemar Manufacturing, LLC
1285 Corporate Center Drive
Suite 150
Eagan, MN 55121
VERENIGDE STATEN
Het gebruik van de pleisterelektroden voor andere dan de beoogde en uitdrukkelijk door de fabrikant
vermelde doeleinden, evenals verkeerd gebruik, onjuiste bewerkingen of wijzigingen aan de
pleisterelektroden zonder uitdrukkelijke toestemming van Braemar kan de fabrikant (of zijn agent)
ontlasten van alle of een deel van de verantwoordelijkheden voor resulterende niet-naleving, schade
en letsel.
EU MDR-informatie – De pleisterelektroden zijn apparaten van klasse I en voldoen aan de eisen
van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017
betreffende medische hulpmiddelen.
Europese gemachtigde vertegenwoordiger:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684P Best
Nederland
Incidentmelding – Elk ernstig incident dat is opgetreden met betrekking tot de ecg-
elektrodeaccessoires van de pleister moet worden gemeld aan Braemar en de bevoegde autoriteit van
de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
In dit document worden de elektrodeaccessoires voor ecg-pleisters 'pleisterelektroden' genoemd en
het compatibele diagnoseapparaat voor ambulante elektrocardiogrammen (ecg) 'ecg-
opnameapparaat'.
02-01957 Rev. A
Pleisterelektroden voor gebruik met compatibel ambulant ecg-opnameapparaat
Gebruiksaanwijzing
Pagina 2
Advertenties
Inhoudsopgave
