Pagina 1
Avedro, Inc. KXL- systeem Gebruikershandleiding Auteursrecht 2020. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de V.S. Gebruikershandleiding van het KXL-systeem ML-00077 Rev A...
Pagina 2
Octrooien, handelsmerken, auteursrechten Het KXL-systeem kan worden beschermd door een of meer octrooiaanvragen die in de Verenigde Staten en in de rest van de wereld zijn ingediend of in behandeling zijn. “KXL” en het ontwerp van het Avedro-logo zijn gedeponeerde handelsmerken of handelsmerken van Avedro, Inc.
Behandeling starten ......................... 33 3.12 Monitoring van de behandeling ....................34 3.13 Behandeling pauzeren ......................34 3.14 Annuleren tijdens de behandeling ................... 35 3.15 Beelden vastleggen ........................36 3.16 Voltooiing van de behandeling ....................37 Gebruikershandleiding van het KXL-systeem ML-00077 Rev A...
Pagina 4
3.19.2 Behandelingsrapport exporteren ................41 3.19.3 Een behandelingsrapport bekijken ................43 3.20 Het KXL-systeem uitschakelen ....................47 3.21 Het menu opties openen ......................48 3.21.1 Beheren van vooraf ingestelde plannen van de kliniek ..........49 3.21.2 Menu systeeminstellingen ..................49 3.21.3...
Pagina 5
Afbeelding 3-35. Selecteer “klaar (Done)” ....................... 39 Afbeelding 3-36. Voorbeeld van een behandelingsrapport (treatment report) ..........40 Afbeelding 3-37. Opmerkingenpictogram ......................41 Afbeelding 3-38. Opmerkingengedeelte ......................41 Afbeelding 3-39. Behandelingsrapport (treatment report) exporteren ............41 Gebruikershandleiding van het KXL-systeem ML-00077 Rev A...
Pagina 6
Afbeelding 4-6. Draai de tegengewichtschroef B los ..................63 Afbeelding 4-7. Stel de spanning van de arm in met een krachtafstelschroef C ..........63 Afbeelding 4-8. Configuratie voor de beweging van het systeem ..............64 Gebruikershandleiding van het KXL-systeem ML-00077 Rev A...
AVEDRO | 1 van 76 Voorwoord Beoogd gebruik van de handleiding Deze handleiding is bedoeld voor de gebruikers van het Avedro, Inc. KXL-systeem. Alle bedieningsinstructies, productillustraties, schermafbeeldingen, probleemoplossings- /foutmeldingen en andere relevante informatie zijn in deze handleiding opgenomen. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat alle veiligheidsinstructies in deze handleiding strikt worden toegepast.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 2 Verklaring met betrekking tot bijstand bij bediening door gebruiker Als u problemen ondervindt bij de werking van uw KXL-systeem, neem dan contact op met uw lokale Avedro-erkende vertegenwoordiger. Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 1.6.1...
Pagina 9
AVEDRO | 3 van 76 • Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan invloed hebben op medische elektrische apparatuur zoals het Avedro KXL- systeem. Zie hoofdstuk 5.0 Apparatuurclassificatie voor classificaties van de apparatuur. WAARSCHUWING: Elke reparatie of service mag alleen worden uitgevoerd door door Avedro opgeleid personeel.
Pagina 10
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) bij enig onderdeel van het Avedro KXL-systeem (110- ML-00077 Rev A...
Het is absoluut noodzakelijk dat de tafel of de stoel van de patiënt of het systeem tijdens de behandelingsprocedure niet wordt verplaatst. LET OP: Het KXL-systeem is een medisch hulpmiddel. Het mag daarom alleen worden gebruikt in gezondheidszorginstellingen of medische ruimtes onder toezicht van medisch geschoold personeel.
Pagina 12
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 6 productdegradatie. Daarom mogen alleen door Avedro aanbevolen accessoires of roestvrijstalen chirurgische instrumenten worden gebruikt. • Gladde metalen oppervlakken kunnen reflecteren ondanks de poging om ze blanco te maken. Daarom mogen alleen instrumenten van laserkwaliteit worden gebruikt.
• Sluit de apparatuur aan op een elektrisch stopcontact van een ander circuit dan waarop de ontvanger is aangesloten. • Neem contact op met de klantenservice van Avedro voor hulp. • Om te voldoen aan de FCC-emissiegrenswaarden moeten goed afgeschermde en geaarde kabels en connectoren worden gebruikt.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 8 2 Inleiding Systeemoverzicht Het KXL-systeem is een elektronisch medisch hulpmiddel dat ultraviolet licht (golflengte van 365 nm) in een cirkelvormig patroon op het hoornvlies aanbrengt nadat een oplossing van riboflavine is aangebracht. Het bestralen van de riboflavine creëert singletzuurstof, die intermoleculaire bindingen vormt in hoornvliescollageen, waardoor het hoornvlies door middel van crosslinking verstijft.
AVEDRO | 9 van 76 2.1.1 Belangrijkste onderdelen De belangrijkste onderdelen van het KXL-systeem zijn de volgende: • Optische kop met UV-bron en camera • KXL-console met gebruikersinterface • Draadloze afstandsbediening (met vervangbare batterijen) • KXL-behandelingskit met versnelde crosslinking (afzonderlijk geleverd voor eenmalig gebruik) •...
Pagina 16
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 10 Scharnierende arm UV-indicator Gebruikersinterfa ce/console/RFID- lezer UV-uitgang Handgreep Houder voor afstandsbediening Oplaadkabel Afbeelding 2-2. Systeemillustraties met benamingen LINKS/RECHTS LINKS/RECHTS & BATTERIJ-INDICATOR VOOR/ACHTER OMLAAG OMHOOG OMHOOG INDICATIELAMPJE OMLAAG SYNC-KNOP OORSPRONKELIJKE AFSTANDSBEDIENING of BIJGEWERKTE AFSTANDSBEDIENING Afbeelding 2-3.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 12 3 Systeembediening Touchpad-/toetsenbordgebruik De onderstaande tabel identificeert en beschrijft belangrijke touchpad-toetsen en - pictogrammen die uniek zijn voor de bediening van het KXL-systeem. In hoofdstuk 2 worden de belangrijkste onderdelen van het KXL-systeem geïdentificeerd en beschreven. Touchpad-toets...
Pagina 19
AVEDRO | 13 van 76 PLUS-teken Verhoogt de intensiteit van (verschillende het huidige veld. schermen met klinische protocollen) MINUS-teken Verlaagt de intensiteit van het (verschillende huidige veld. schermen met klinische protocollen) Touchpad-toets Pictogram Beschrijving/ functie X-knop (verschillende Annuleert alle schermen)
Pagina 20
Knop voor het veranderen Verandert van behandelingstype behandelingstype (Change treatment type) Knop voor het uitvoeren Start de behandeling van behandeling (Perform treatment) (verschillende schermen met klinische protocollen) LET OP: Alleen gekwalificeerd en ervaren personeel mag het KXL-systeem gebruiken. ML-00077 Rev A...
AVEDRO | 15 van 76 UV-energie (dosis) • De UV-energie (dosis) is het product van het UV-vermogen (intensiteit) en de UV-bestralingsduur. De UV-energie en het UV-vermogen zijn aanpasbaar en de berekende UV-bestralingsduur wordt weergegeven. • Het systeem traceert de UV-energie, het UV-vermogen, de UV-bestralingsduur en de totale behandelingsduur (Total treatment time) gedurende de behandeling.
Het systeem inschakelen • Zet de hoofdschakelaar op de basis van het KXL-systeem naast de stekker van het netsnoer op AAN. Deze schakelaar levert AC-netstroom aan het KXL-systeem. Druk op de aan-/uitknop aan de zijkant van het KXL-display in en laat deze los.
AVEDRO | 17 van 76 OPMERKING: Als er een opstartfout is, let dan op eventuele • foutmeldingen en neem contact op met uw verdeler of de klantenservice. • Zie paragraaf 3.21 voor instructies voor uitschakelsequentie. • De patiëntenlijst (Patient list), weergegeven in afbeelding 3.2, bevat: o Eerder behandelde patiënten...
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 18 Nieuwe patiënt toevoegen • Om te beginnen met het toevoegen van een nieuwe patiënt, selecteert u “nieuwe patiënt toevoegen (Add new patient)” en het pop-upvenster dat wordt weergegeven in afbeelding 3-3 verschijnt. Afbeelding 3-3. Patiënteninformatie uitvoeren •...
AVEDRO | 19 van 76 Een nieuw behandelplan maken • Selecteer de te behandelen patiënt uit de patiëntendatabase • Druk op “maak een nieuw behandelplan om te beginnen (Create new treatment plan to begin)” Afbeelding 3-4. Een nieuw behandelplan maken (Create new treatment plan) 3.8.1...
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 20 3.8.2 Selecteren van een KXL-standaardbehandelingstype • Het systeem is voorgeprogrammeerd met 3 KXL standaard behandelplannen zoals weergegeven in afbeelding 3-5: o Versnelde Epi-Off CXL (Accelerated Epi-Off CXL) o Conventionele CXL (Conventional CXL) o LASIK Xtra •...
AVEDRO | 21 van 76 Afbeelding 3-7. Klinisch vooraf ingesteld behandelplan opslaan • Selecteer “OK” en selecteer vervolgens het nieuwe klinisch vooraf ingestelde behandelplan op het tabblad “aangepast (Custom)” behandelingstype • Individuele parameters kunnen worden bewerkt in aangepaste (Custom) behandelplannen.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 22 Afbeelding 3-8. Aangepast behandelplan – Continue (Continuous) UV-modus • Voer de andere gewenste aangepaste (Custom) behandelingsparameters in: o Totale UV-dosis (Total UV dose)* o UV-straling (UV irradiance) (3 – 45 mW/cm OPMERKING: De totale behandelingsduur (Total treatment time) wordt automatisch berekend en weergegeven.
AVEDRO | 23 van 76 Afbeelding 3-9. KXL-activatiekaart invoeren (Insert KXL Activation Card) 3.9.2 Activatiekaarten voor eenmalig gebruik Houd de kaart op zijn plaats totdat deze is gelezen. • Afbeelding 3-10. Lezen van de activeringskaart (Reading activation card) De gebruiker wordt gewaarschuwd dat er nog maar 1 behandeling op de kaart •...
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 24 Afbeelding 3-11. Saldo van behandelingskaart De “OK”-knop licht op wanneer de kaart is gelezen en het systeem het krediet • voor de behandeling heeft geaccepteerd. De gebruiker kan de kaart op dit moment desgewenst verwijderen.
AVEDRO | 25 van 76 o Als de behandelingskaart nog maar één behandeling heeft, informeert het systeem de gebruiker naar “kaart upgraden vóór de volgende behandeling (Upgrade card before next treatment)”, zoals weergegeven in afbeelding 3-11. o Als er geen behandelingen op de kaart overblijven, waarschuwt het systeem de gebruiker om een andere kaart in te brengen (insert a different card), zoals weergegeven in afbeelding 3-13.
Pagina 32
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 26 Afbeelding 3-14. Ongeldige behandelingsparameters (Invalid Treatment Parameters) o Ga terug naar behandelingsparameters om de geschikte parameters in te voeren. o Als de gebruiker de behandelingskaart heeft ingevoerd tijdens het programmeren van behandelingsparameters die buiten de toegestane waarde(n) vallen die door de RFID-kaart worden gecontroleerd, verschijnt het volgende bericht en kan “behandeling uitvoeren (Perform treatment)”...
AVEDRO | 27 van 76 3.9.5 Synchronisatie uitlijningsafstandsbediening o Het bericht voor de synchronisatie van de uitlijningsafstandsbediening is gedurende 15 seconden zichtbaar op het scherm, zoals weergegeven in afbeelding 3-16. Afbeelding 3-16. Synchronisatie afstandsbediening o Als u de bijgewerkte afstandsbediening gebruikt (zie afbeelding 2.3), drukt u op een willekeurige richtingsknop om de afstandsbediening binnen het tijdsbestek van 15 seconden te synchroniseren.
Pagina 34
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 28 uitlijningsafstandsbediening (Sync Alignment Remote)” op het scherm, zoals weergegeven in afbeelding 3-18. o Druk op “OK” om te proberen de afstandsbediening opnieuw te synchroniseren of kies ervoor om de behandeling te annuleren (Cancel treatment).
Afbeelding 3-20. Status en betekenis van het indicatielampje van de afstandsbediening OPMERKING: Het KXL-systeem voert vóór elke behandeling een interne zelftest uit om te controleren of de UVA-kalibratie correct is. De interne zelftest maakt gebruik van een extra set optische sensoren om er zeker van te zijn dat bij elke behandeling een nauwkeurig niveau van UVA wordt geleverd.
Pagina 36
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 30 Afbeelding 3-21. Voorbereiding voor behandeling (Prepare For Treatment): Riboflavine aanbrengen (Apply riboflavin) LET OP: Riboflavine maakt geen deel uit van het KXL-systeem dat in deze handleiding wordt beschreven. Zie de gebruiksaanwijzing van riboflavine voor meer details.
Pagina 37
OPMERKING: Voor een correcte uitlijning bij gebruik van de afstandsbediening moet het Avedro-logo op de KXL-kop naar de gebruiker toe gericht zijn. Afbeelding 3-24 geeft de functies op de afstandsbediening weer die tijdens het uitlijnproces kunnen worden gebruikt.
Pagina 38
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 32 OORSPRONKELIJKE AFSTANDSBEDIENING of BIJGEWERKTE AFSTANDSBEDIENING Afbeelding 3-24. Functies op de afstandsbediening ML-00077 Rev A...
LET OP: UV-licht (UV light) wordt uitgestraald wanneer het Avedro-logo op de optische kop knippert van de kleur blauw naar groen. WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat het KXL-systeem en de tafel of stoel van de patiënt worden vastgezet en niet worden verplaatst na de uitlijning en tijdens de behandeling.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 34 3.12 Monitoring van de behandeling • Controleer continu of het interessegebied op het hoornvlies verlicht is met het UVA-lampje en stel dit zo nodig bij met de draadloze afstandsbediening of de pijlen op het scherm.
AVEDRO | 35 van 76 Afbeelding 3-27. Scherm bij pauzering van behandeling • Om de behandeling te annuleren of te hervatten selecteert u respectievelijk “behandeling annuleren (Cancel treatment)” of “UV-behandeling hervatten (Resume UV treatment)”. Zie paragraaf 3.14 als u een sessie annuleert.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 36 Afbeelding 3-29. Bevestiging behandeling geannuleerd (Treatment cancelled) • Selecteer “OK” in het bevestigingsscherm van het annuleren van de behandeling (Cancel treatment). De informatie over de gedeeltelijke behandeling wordt weergegeven zoals • weergegeven in afbeelding 3-30.
AVEDRO | 37 van 76 • Het beeld wordt automatisch opgeslagen en is beschikbaar voor beoordeling na de behandeling. Afbeelding 3-31. Beelden vastleggen 3.16 Voltooiing van de behandeling • Na voltooiing van een behandeling wordt een samenvatting van de behandelingsparameters weergegeven, en het scherm toont “behandeling voltooid (Treatment complete)”...
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 38 • Verwijder het speculum. 3.17 Beelden beoordelen • Alle beelden die tijdens de behandeling zijn gemaakt, zijn beschikbaar voor beoordeling na de behandeling. o Selecteer “foto’s bekijken (View photos)” om de beeldengalerij (Photo Gallery) te openen zoals in afbeelding 3-32 is weergegeven.
AVEDRO | 39 van 76 Afbeelding 3-34. Selecteer “ja (Yes)” om te verwijderen • Zodra de verwijdering is bevestigd, zal de foto (photo) niet meer teruggehaald kunnen worden. • Selecteer “klaar (Done)” om te bevestigen welke foto’s (photos) in het behandelingsrapport (treatment report) worden weergegeven.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 40 tijdens de behandeling zijn genomen en opmerkingen. Een voorbeeldrapport is te zien in afbeelding 3-36. • Behandelingsrapporten worden gegenereerd, zelfs als de behandelingen worden gepauzeerd of geannuleerd. • Er wordt een groen vinkje geplaatst naast de voltooide fasen.
AVEDRO | 41 van 76 o Het toetsenbord zal beschikbaar worden gesteld om opmerkingen (comments) te maken bij het rapport van de patiënt. Afbeelding 3-38 toont opmerkingen (comments) in een patiëntenrapport. Afbeelding 3-37. Opmerkingenpictogram Afbeelding 3-38. Opmerkingengedeelte 3.19.2 Behandelingsrapport exporteren o Selecteer “exporteer behandelingsrapport (Export treatment report)”...
Pagina 48
Op het scherm wordt gevraagd om de USB-stick in te brengen, zoals weergegeven in afbeelding 3-40. OPMERKING: Avedro levert geen USB-stick voor de opslag van patiëntgegevens. Afbeelding 3-40. USB inbrengen (Insert USB) o Als de USB vol is of het systeem de USB niet kan lezen, wordt er een foutmelding weergegeven zoals in afbeelding 3-41.
AVEDRO | 43 van 76 o Wanneer het behandelingsrapport (treatment report) wordt geëxporteerd, verschijnt er een bevestigingsbericht zoals weergegeven in afbeelding 3-43. Afbeelding 3-43. Behandelingsrapport geëxporteerd 3.19.3 Een behandelingsrapport bekijken o Het volledige behandelingsrapport (treatment report) kan worden bekeken op het systeem of op USB (indien geëxporteerd).
Pagina 50
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 44 Afbeelding 3-44. Pagina 1 van 3: Behandelingsdetails (Treatment details) ML-00077 Rev A...
Pagina 51
AVEDRO | 45 van 76 Afbeelding 3-45. Pagina 2 van 3: Opmerkingen (Comments) ML-00077 Rev A...
Pagina 52
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 46 Afbeelding 3-46. Pagina 3 van 3: Foto’s ML-00077 Rev A...
AVEDRO | 47 van 76 3.20 Het KXL-systeem uitschakelen • Selecteer “uitschakelen (Power off)” op het startscherm van de patiëntenlijst (Patient list) zoals weergegeven in afbeelding 3-47. Afbeelding 3-47. Selecteer “uitschakelen (Power off)” • Bevestig de uitschakeling van het systeem door “ja (Yes)” te selecteren, zoals weergegeven in afbeelding 3-48.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 48 • Wacht tot de software wordt afgesloten en het scherm uit gaat. • Zet de hoofdschakelaar op de KXL-basis in de stand “uit (Off)”, zoals weergegeven in afbeelding 3-49. Afbeelding 3-49. Positie uitschakelen (Power off) 3.21 Het menu opties openen...
AVEDRO | 49 van 76 3.21.1 Beheren van vooraf ingestelde plannen van de kliniek o Selecteer “beheren van vooraf ingestelde plannen van de kliniek (Manage clinic preset plans)” om eventuele aangepaste vooraf ingestelde behandelplannen te wijzigen. o Er kunnen tot 4 vooraf ingestelde plannen van de kliniek worden opgeslagen.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 50 Afbeelding 3-52. Menu systeeminstellingen (System settings menu) 3.21.3 Systeeminstellingen – Wijzigen van het systeemvolume o Selecteer “audiovolume (Audio Volume)” in het menu systeeminstellingen (System settings) om het geluidsvolumeniveau te wijzigen. Afbeelding 3-53. Volume wijzigen...
AVEDRO | 51 van 76 3.21.4 Systeeminstellingen – Wijzigen van de witbalans van de camera o Selecteer “witbalans van de camera (Camera white balance)” in het menu van de systeeminstellingen (System settings) om de lichtverhoudingen in de console te wijzigen.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 52 Afbeelding 3-55. Intensiteit van kruisdraden voor uitlijning (Alignment crosshairs intensity) 3.21.6 Systeeminstellingen – Een andere taal van het systeem selecteren o Selecteer “taal van het systeem (System language)” om de taal van de grafische gebruikersinterface te wijzigen.
AVEDRO | 53 van 76 3.21.7 Systeeminstellingen – Servicelogboek exporteren o Selecteer “exporteer servicelogboek (Export service log)” in het menu systeeminstellingen (System settings). o Volg de instructies op het scherm om een USB-stick op de USB-poort aan te sluiten, zoals weergegeven in afbeelding 3-57.
Afbeelding 3-59. Vooraf ingestelde weergaveprioriteit voor de kliniek (Clinic preset display priority) 3.21.10 Service-instellingen o Service-instellingen (Service settings) zijn alleen beschikbaar voor Avedro- en servicepersoneel met een toegangskaart voor geavanceerde instellingen van KXL. o Indien geselecteerd, wordt de gebruiker gevraagd een toegangskaart te scannen.
Selecteer “Start” om het systeem in de demomodus (Demo mode) te gebruiken o De schermen van het KXL-systeem geven aan dat het systeem zich momenteel in de “demomodus (Demo mode)” bevindt, zoals te zien is in afbeelding 3-60 en afbeelding 3-61.
Pagina 62
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 56 Afbeelding 3-61. Demomodus (Demo mode) wordt aangegeven bovenaan het scherm ML-00077 Rev A...
Installatiebeleid • Voor elke nieuwe klant van KXL-systeem zorgt een door Avedro opgeleid of erkend medewerker voor een volledige eerste installatie en opstart van het systeem. Na de eerste installatie en zodra het systeem goed werkt, kan deze Avedro-vertegenwoordiger ook een basisopleiding geven aan een aangewezen gebruiker over de basisbediening van het KXL-systeem.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 58 4.6.1 Draadloze afstandsbediening • Het KXL-systeem maakt gebruik van een afstandsbediening met vervangbare batterijen. Om de batterijen in de afstandsbediening te vervangen, schuift u de voorkant met knoppen van de afstandsbediening naar achteren terwijl u de achterkant van de afstandsbediening in de tegenovergestelde richting drukt.
Pagina 65
AVEDRO | 59 van 76 Afbeelding 4-2. Synchronisatie uitlijningsafstandsbediening verloren – Oorspronkelijke afstandsbediening ML-00077 Rev A...
Pagina 66
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 60 Afbeelding 4-3. Synchronisatie uitlijningsafstandsbediening verloren – Bijgewerkte afstandsbediening ML-00077 Rev A...
Avedro Servicevertegenwoordiger. Richtlijnen voor desinfectie • Geen enkel onderdeel van het KXL-systeem is ontworpen om door de gebruiker te worden gesteriliseerd. • ALLEEN uitwendige reiniging en desinfectie worden aanbevolen. o Gebruik voor de desinfectie uitsluitend 70% isopropylalcoholpreparaten of 10% bleekmiddeloplossingen.
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 62 • Let er bij het reinigen van de oppervlakken van het hulpmiddel op dat er geen reinigingsvloeistoffen in het hulpmiddel terechtkomen, omdat deze lekkage het hulpmiddel kan beschadigen. • Gebruik een pluisvrije, met isopropylalcohol bevochtigde doek om de afstandsbediening te reinigen.
Pagina 69
AVEDRO | 63 van 76 • Herpositioneer de arm horizontaal. Maak de bovenste tegengewichtschroef B los door de schroef minstens een ½ omwenteling te draaien. Gebruik een inbussleutel van 3/32 inch. Zie afbeelding 4-6. Afbeelding 4-6. Draai de tegengewichtschroef B los •...
4.11 Het systeem bewegen • De KXL is ontworpen als een verplaatsbaar systeem voor een werkomgeving. Als het ooit nodig blijkt om het KXL-systeem te vervoeren of te verzenden, om welke reden dan ook, neem dan contact op met uw lokale Avedro-vertegenwoordiger.
AVEDRO | 65 van 76 4.12 Het systeem opbergen • Volg alle specificaties voor de opslagtemperatuur en -vochtigheid zoals vermeld in hoofdstuk 7.0 - Specificaties. • Sluit alle panelen van het systeem om te voorkomen dat stof en vocht binnendringen; dit is verplicht.
5 Classificatie van apparatuur Volgens EN60601-1 Elektrische norm voor medische hulpmiddelen • Bescherming tegen elektrische schokken o Klasse 1 (externe elektrische energiebron) • Mate van bescherming tegen elektrische schokken o Niet geclassificeerd, hulpmiddel niet voorzien van een toegepast onderdeel o Bescherming tegen binnendringing van het systeem: IP20 (geen bescherming tegen het binnendringen van water) o Bescherming tegen binnendringing van de bijgewerkte afstandsbediening: IP53...
Pagina 73
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het KXL-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 74
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het KXL-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 75
RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch locatieonderzoek worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het KXL-systeem wordt gebruikt, hoger is dan het toepasselijke RF- compliantieniveau hierboven, moet het KXL-systeem worden geobserveerd om te controleren of het normaal functioneert. Als er een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen er aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het anders richten of verplaatsen van het KXL-systeem.
Pagina 76
Het KXL-systeem bevat een RFID-functie die uitzendt en ontvangt op de frequentie 13,56 MHz. De werking kan worden verstoord door andere apparatuur, zelfs als die apparatuur voldoet aan de vereisten voor CISPR-emissies.
AVEDRO | 71 van 76 6 Symboollijst Tekstsymbool Symboolillustratie Definitie 1. Geen AP-symbool in Gevaar, ontploffingsgevaar. Niet aanwezigheid van ontvlambare voor gebruik anesthetica 2. AC-symbool Wisselstroom 3. “I” in een boek Opgelet: Raadpleeg BIJBEHORENDE DOCUMENTEN 4. Aardingssymbool in een Beschermende aarding...
Pagina 78
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 72 Tekstsymbool Symboolillustratie Definitie 11. ! in een driehoek Specifieke waarschuwing ter voorzichtigheid in de gebruikershandleiding 12. Netto gewicht (kg) Gewicht Bruto gewicht (kg) 13. Paraplu met regendruppels Droog bewaren: Bij bewaring beschermen tegen vocht...
Pagina 79
AVEDRO | 73 van 76 Tekstsymbool Symboolillustratie Definitie 21. Grenswaarden druk voor Grenswaarden atmosferische werking druk voor werking 22. Uitgezonden signaal RF uitgezonden via hulpmiddel ML-00077 Rev A...
Gebruikershandleiding van het KXL-systeem | Pagina 74 7 Specificaties Specificatie Beschrijving Elektrisch Lijnspanningen 100 – 240 volt AC Stroom 2 A – 1 A Eenfasig RMS, 50/60 Hz Oorspronkelijke afstandsbediening 2x AAA-batterijen Bijgewerkte afstandsbediening 2x AA-batterijen Lijst van kabels en accessoires...