Inhoudsopgave
Advertenties
1.3
Toepassing
1.3.1
Gebruiksdoel
1.3.2
Indicaties
1.3.3
Contra-indicaties
1.4
Conformiteit
1.4.1
Normen en richtlijnen
1.4.2
Classificering van het medisch product
Gebruiksaanwijzing | 17 - Sep - 2020 | Version: B
De lichtbron is bedoeld voor gebruik in de medische endoscopie voor mensen. In
combinatie met een lichtgeleider, endoscoop en camera dient zij voor het belich-
ten van de binnenkant van het menselijk lichaam.
Met de lichtbron zelf kan los van endoscopische systemen geen medische indica-
tie worden afgeleid.
De indicatie voor een endoscopische ingreep hangt af van het ziektebeeld van de
patiënt en van de individuele risico/baten afweging van de behandelend arts.
Het gebruik van de endoscopische lichtbron en het bijbehorende toebehoren is
gecontra-indiceerd indien een endoscopische procedure om eender welke reden
gecontra-indiceerd is.
Zoals bij elke chirurgische ingreep moet ook bij gebruik van de endoscopische
lichtbron rekening worden gehouden met de grootte van de patiënt en het werk-
gebied.
Afhankelijk van de aandoening van de patiënt kunnen er contra-indicaties zijn, die
verklaard worden door de algemene toestand van de patiënt of het respectieve
ziektebeeld.
De chirurg beslist over het al dan niet uitvoeren van een endoscopische ingreep
en moet op basis van een afweging van risico's en voordelen gebeuren.
Het product beantwoordt aan de eisen van de volgende toepasbare normen:
IEC 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
IEC 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2:
Elektromagnetische compatibiliteit
Het product is een medisch hulpmiddel van klasse I volgens de geldende EU-
voorschriften.
1 Algemene informatie over het product
1.3 Toepassing
Pagina 10 van 40
Advertenties
Inhoudsopgave
