Inhoudsopgave
Advertenties
8.
Het apparaat is een onderdeel van een integraal persoonlijk computergestuurd diagnostisch systeem. De
gebruiker moet alle waarschuwingen naleven voor het veilig en betrouwbaar functioneren van het apparaat te
verzekeren.
9.
Als het apparaat bediend wordt op netstroom (~), moet het worden aangesloten met het originele stroomsnoer
op een elektrische installatie die overeenstemt met relevante voorschriften voor omgevingen waarin patiënten
worden behandeld.
10. De persoonlijke computer en alle gebruikte randapparatuur moet in overeenstemming zijn met de relevante
veiligheidsnormen voor niet-medische computerapparatuur, in overeenstemming met IEC 60950 of zijn
nationale varianten. De persoonlijke computer en alle gebruikte randapparatuur, d.w.z. niet-medische
elektrische apparatuur, moet zich buiten de patiëntomgeving bevinden in overeenstemming met IEC 60601-1–
1. Om de veiligheid van de patiënt te verzekeren, mag de gebruiker de patiënt en de computer niet kunnen
aanraken op hetzelfde moment. De patiënt moet daarom omringd zijn door ten minste 1,5 meter aan open
ruimte.
11. Als de persoonlijke computer zich in de patiëntomgeving bevindt, moet worden verzekerd dat het
veiligheidsniveau dat van medische apparatuur is in overeenstemming met IEC 60601-1. Schakel hiervoor de
computer en alle andere aangesloten apparatuur aan door een scheidingstransformator of op batterijvermogen.
12. Als de persoonlijke computer zich binnen de patiëntomgeving bevindt, om de veiligheid van de gebruiker en de
patiënt te bewaren wanneer een LAN-netwerkverbinding wordt gebruikt, moet de netwerkkabel verbonden zijn
met een apparaat door een ethernetisolatormodule die overeenstemt met IEC 60601-1-1 (verkrijgbaar van
Welch Allyn).
13. ECG-elektroden kunnen huidirritatie veroorzaken; patiënten moeten worden onderzocht op tekenen van irritatie
of ontsteking Elektrodematerialen en ingrediënten zijn aangeduid op de verpakking of zijn beschikbaar op
aanvraag van de leverancier.
14. Om gevaar voor ernstig letsel of overlijden tijdens het defibrilleren van patiënten te vermijden, moet contact
met het apparaat of patiëntkabels worden vermeden. Daarnaast moeten om letsel voor de patiënt te
minimaliseren, de defibrillatorpeddels op de juiste manier worden geplaatst ten opzichte van de elektroden.
15. De juiste klinische procedure moet worden toegepast om de elektrodeplaatsen te prepareren en om de patiënt te
controleren op overmatige huidirritatie, ontsteking of andere negatieve reacties. Elektroden zijn bedoeld voor
kortdurend gebruik en moeten na het testen prompt van de patiënt worden verwijderd. Gebruik geen elektroden
vervaardigd van verschillende metalen.
16. Om de mogelijke verspreiding van ziekten of infecties te voorkomen mogen onderdelen voor eenmalig gebruik
(zoals elektroden) niet opnieuw worden gebruikt. Ten behoeve van de veiligheid en effectiviteit mogen
elektroden na hun vervaldatum niet meer worden gebruikt.
17. Er bestaat een potentieel explosiegevaar. Het apparaat niet gebruiken in de aanwezigheid van ontvlambare
mengsels met verdovingsmiddelen.
18. Er kunnen stoornissen optreden wanneer software van derden wordt geïnstalleerd. Welch Allyn, Inc. kan de
compatibiliteit van alle mogelijke hardware/softwarecombinaties niet testen.
19. Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik met chirurgische high-frequency (HF) apparatuur en biedt geen
bescherming tegen gevaren voor de patiënt.
20. Wanneer het 40 Hz filter wordt gebruikt, kan de vereiste voor de frequentierespons voor ECG diagnose-
apparatuur niet worden vervuld. Het 40 Hz filter vermindert aanzienlijk hoogfrequente componenten van de
piekamplituden van de ECG en pacemaker en wordt alleen geadviseerd als hoogfrequent geluid niet met
normale procedures kan worden verminderd.
6
VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Advertenties
Inhoudsopgave
