Advertenties
OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™:
De OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™ is geïndiceerd voor het verlengen van een
boor, OsseoShaper of Implant Driver in situaties waarin naastliggende natuurlijke elementen
interfereren met de dentale contrahoek, waardoor er niet diep genoeg kan worden geboord.
Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC:
De Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC is geïndiceerd voor gebruik tijdens tandheelkundige
implantaatchirurgie voor het plaatsen en uitnemen van Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-
implantaten uit een osteotomie in de bovenkaak of in de mandibula.
Direction Indicator Nobel Biocare N1™:
De Direction Indicator Nobel Biocare N1™ is geïndiceerd voor gebruik bij osteotomieën die met
OsseoDirector, Guided Pilot Drill en OsseoShapers in de bovenkaak of in de mandibula zijn gemaakt.
Depth Probe Nobel Biocare N1™:
De Depth Probe Nobel Biocare N1™ is geïndiceerd voor gebruik bij osteotomieën die met
OsseoDirector, Guided Pilot Drill en OsseoShapers in de bovenkaak of in de mandibula zijn gemaakt.
Contra-indicaties:
Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten,
Cover Screw Nobel Biocare N1™, OsseoDirector Nobel Biocare N1™, Guided Pilot Drill Nobel Biocare
N1™, OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1™, OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1™, Twist Step Drill, Implant
Drivers Nobel Biocare N1™ TCC, OsseoShaper Extension Nobel Biocare N1™, Direction Indicator
Nobel Biocare N1™ en Depth Probe Nobel Biocare N1™ bij:
Patiënten die medisch gezien niet in staat zijn om een orale chirurgische ingreep te ondergaan.
●
Patiënten die niet over voldoende bot beschikken, tenzij een augmentatieprocedure kan
●
worden overwogen.
Patiënten bij wie de afmetingen, het aantal of de gewenste posities van de implantaten niet
●
zodanig kunnen worden bereikt dat deze voor een veilige ondersteuning van functionele of
uiteindelijk parafunctionele belasting zorgen.
Patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor de volgende materialen: commercieel
●
zuiver titanium (klasse 4), titaniumlegering Ti-6AI-4V (titanium, aluminium, vanadium),
roestvrijstaal, natriumdiwaterstoffosfaat (NaH
PO
) en magnesiumchloride (MgCl
2
4
DLC-coating (Diamond Like Carbon).
Zie pagina 5 in het hoofdstuk "Materialen" voor de producten en hun bijbehorende materialen.
Raadpleeg Nobel Biocare IFU1016 voor de specifieke contra-indicaties voor de Cover Screws
Nobel Biocare N1™ TCC.
Waarschuwingen:
Het verkeerd inschatten van de feitelijke lengte van een boor ten opzichte van radiografische
metingen kan leiden tot permanent letsel aan zenuwen of andere vitale structuren. Wanneer
dieper wordt geboord dan de beoogde diepte voor een chirurgische procedure in de onderkaak,
kan dit leiden tot een permanente gevoelloosheid in de onderlip of kin, of tot een bloeding in
de mondbodem.
Naast de verplichte voorzorgen die altijd bij operatieve ingrepen van kracht zijn, zoals asepsis,
moet bij het boren in het kaakbeen schade aan zenuwen en vaten worden voorkomen. Hiervoor
zijn zowel anatomische kennis als preoperatieve röntgenfoto's essentieel.
Aandachtspunten:
Algemeen:
Honderd procent succes kan niet worden gegarandeerd bij implantaatbehandelingen. Met name
het niet naleven van de gebruiksaanwijzing voor het product en de chirurgische procedures/
werkwijze(n) kan tot mislukking leiden.
Behandeling met implantaten kan leiden tot botverlies of biologische of mechanische defecten,
inclusief vermoeidheidsbreuk van implantaten.
Een nauwe samenwerking tussen de implantoloog of kaakchirurg, de behandelaar die de
restauratie uitvoert, en het tandtechnisch laboratorium is essentieel voor een succesvolle
implantaatbehandeling.
Het wordt ten zeerste aanbevolen Nobel Biocare N1™-implantaten, instrumentarium voor het
prepareren van implantaten en instrumenten alleen bij compatibele instrumenten, componenten
en prothetische componenten van Nobel Biocare te gebruiken. Het gebruik van instrumenten en/
of componenten en/of prothetische componenten die niet bedoeld zijn om in combinatie met
Nobel Biocare N1™ te worden gebruikt, kan leiden tot defect van het product, weefselschade of
onbevredigende esthetische resultaten.
Wanneer u een nieuw instrument of nieuwe behandelmethode voor de eerste keer gebruikt,
is het raadzaam met een collega te werken die al ervaring met het nieuwe instrument of de
nieuwe behandelmethode heeft opgedaan, om mogelijke complicaties te voorkomen. U kunt
hiervoor gebruikmaken van het wereldwijde mentornetwerk van Nobel Biocare.
Het is met name belangrijk een goede verdeling van de belasting te bereiken via plaatsing en
pasvorm van de kroon of brug door de occlusie aan te passen aan de tegenoverliggende kaak.
Voorkom daarnaast ook transversale belasting, in het bijzonder bij directe belasting.
TPL 410098 000 04
Vóór de ingreep:
Vóór de ingreep moet de patiënt zorgvuldig psychologische en fysiologische worden onderzocht,
gevolgd door klinisch en radiologisch onderzoek om de gesteldheid van de patiënt voor de
behandeling te bepalen.
Er moet speciale aandacht worden besteed aan patiënten met lokale of systemische factoren
waarvan wordt verondersteld dat ze het genezingsproces van bot en zacht weefsel of het
osseointegratieproces kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, een slechte
mondhygiëne, niet-behandelde diabetes, orofaciale radiotherapie, steroïdentherapie of infecties in
nabijgelegen bot). Patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten verdienen extra aandacht.
In het algemeen moeten de plaatsing van het implantaat en het prothetische ontwerp worden
aangepast aan de toestand van de individuele patiënt. In het geval van bruxisme, andere
parafunctionele gewoontes of ongunstige occlusie en articulatie moet mogelijk een andere
behandeloptie worden overwogen.
Het instrument is niet geëvalueerd bij pediatrische/adolescente patiënten en wordt niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Routinebehandeling wordt afgeraden totdat definitief is
vastgesteld dat het kaakbot is volgroeid.
Onvoldoende hard of zacht weefsel vóór de operatie kan een minder mooi esthetisch resultaat
of een ongunstige hoek van het implantaat opleveren.
Zorg ervoor dat alle componenten, het instrumentarium en de gereedschappen die tijdens een
klinische behandeling of laboratoriumprocedure worden gebruikt, altijd in goede staat verkeren
en de implantaten of andere componenten nooit kunnen beschadigen.
Tijdens de ingreep:
In verband met het risico op prothetische overbelasting moet er speciale aandacht worden
besteed bij de plaatsing van implantaten met een Narrow Platform in het posterieure gebied.
Verzorging en onderhoud van steriele instrumenten is cruciaal voor een geslaagde behandeling.
Gesteriliseerde instrumenten beschermen uw patiënten en personeel niet alleen tegen infecties,
maar zijn ook cruciaal voor het resultaat van de totale behandeling.
De prothetische componenten zijn klein; zorg er daarom voor dat de patiënt deze niet kan
inslikken. Het is passend om geschikte ondersteunende instrumenten te gebruiken om het
) en
opzuigen van losse delen (bijv. een keelschild) te voorkomen.
2
Waar van toepassing kunnen RP-implantaten (Regular Platforms) ten opzichte van het
occlusievlak tot 45 ° worden gekanteld. Bij een hoek tussen 30° en 45° is het volgende van
toepassing: Het gekantelde implantaat moet worden gespalkt. Bij de ondersteuning van een vaste
prothese in een volledig edentate tandboog moeten minimaal 4 implantaten worden gebruikt.
Na plaatsing van het implantaat beoordeelt de chirurg de botkwaliteit en primaire stabiliteit om
te bepalen wanneer het implantaat kan worden belast. Onvoldoende kwantiteit en/of slechte
kwaliteit van het resterende bot, infecties en gegeneraliseerde aandoeningen kunnen mogelijk
leiden tot het mislukken van de osseointegratie, zowel onmiddellijk na de ingreep als nadat de
osseointegratie aanvankelijk is bereikt.
Buigmomenten: krachten die buigmomenten veroorzaken, zijn uiterst ongewenst omdat zij de
stabiliteit op lange termijn van een implantaatgedragen restauratie in gevaar kunnen brengen.
Ter vermindering van het aantal buigmomenten moet de verdeling van krachten worden
geoptimaliseerd door middel van overdwarse boogstabilisatie, minimalisatie van distale cantilevers,
de aanwezigheid van een evenwichtige occlusie en een kleinere inclinatie van de prothese.
Na de ingreep:
Voor een goed behandelresultaat op lange termijn wordt aangeraden de patiënt na
implantaatplaatsing met voldoende regelmaat te controleren en de patiënt te wijzen
op een goede mondhygiëne.
Beoogde gebruikers en patiëntengroepen:
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten, Cover Screws Nobel Biocare N1™ TCC en
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-systeeminstrumenten mogen alleen door tandheelkundige
professionals worden gebruikt.
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten, Cover Screws Nobel Biocare N1™ TCC en Nobel Biocare
N1™ TiUltra TCC-systeeminstrumenten zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten die een behandeling
met tandheelkundige implantaten krijgen.
Klinische voordelen en ongewenste bijwerkingen:
Klinische voordelen van Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten, Cover Screws
Nobel Biocare N1™ TCC en de Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-systeeminstrumenten:
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten, Cover Screw Nobel Biocare N1™ TCC en de
Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-systeeminstrumenten zijn onderdeel van een behandeling met
een implantaatsysteem en/of kronen en bruggen. Als klinisch voordeel van de behandeling
kunnen patiënten verwachten dat hun ontbrekende tanden worden vervangen en/of kronen
worden hersteld.
Ongewenste bijwerkingen van Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-implantaten, Cover Screws
Nobel Biocare N1™ TCC en de Nobel Biocare N1™ TiUltra TCC-systeeminstrumenten:
De plaatsing van een tandheelkundig implantaat en het gebruik van deze instrumenten maken
deel uit van een invasieve behandeling waarbij gebruikelijke bijwerkingen zoals ontstekingen,
infecties, bloedingen, hematomen, pijn en zwellingen kunnen optreden. Boren in een kaak of
de daaropvolgende plaatsing van het implantaat kan, afhankelijk van de locatie, (in zeldzame
gevallen) ook leiden tot fenestratie of botfracturen, perforatie van aangrenzende structuren,
sinusitis of sensorische/motorische verstoringen. Tijdens het plaatsen van een implantaat en het
gebruik van deze instrumenten kan de keelreflex (kokhalzen) worden geactiveerd bij patiënten
met een gevoelige braakreflex.
Tandheelkundige implantaten vormen de substructuur van een systeem met meerdere
componenten ter vervanging van tanden en als gevolg daarvan kan de ontvanger van het
implantaat bijwerkingen krijgen die vergelijkbaar zijn met bijwerkingen van tanden, zoals mucositis,
calculus, peri-implantitis, fistels, ulcera, hyperplasie van zacht weefsel, recessie/verlies van zacht
en/of hard weefsel. Bij sommige patiënten kan het slijmvlies verkleuren, zoals grijs worden.
Tijdens de onderliggende genezingsperiode kan er bot over de cover screw groeien. In sommige
gevallen kunnen cover screws voortijdig bloot komen te liggen.
Bericht over ernstige incidenten:
Voor een patiënt/gebruiker/derde in de Europese Unie en in landen met een identieke regelgeving
(Verordening 2017/745/EU inzake medische instrumenten): indien zich tijdens het gebruik van
dit instrument of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident heeft voorgedaan, moet
u dit melden aan de fabrikant en aan uw nationale autoriteit. Voor het melden van een ernstig
incident kunt u de volgende contactgegevens van de fabrikant van dit instrument gebruiken:
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Chirurgische procedures en werkwijzen:
Algemene richtlijnen voor het plaatsen van het Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaat:
Nobel Biocare N1™ TiUltra™ TCC-implantaten zijn verkrijgbaar in vier lengten voor het
RP-platform en in drie lengten voor het NP-platform. Zie tabel 1 voor de volledige lijst met
beschikbare implantaten.
Het implantaat moet met de platte zijde van de tri-ovale vorm in buccale richting worden
geplaatst om de ruimte voor het buccale vlak te maximaliseren tijdens de plaatsing van het
implantaat, zoals weergegeven in afbeelding A.
Tussen een implantaat en een aangrenzende tand moet een afstand van minimaal 1,5 mm
worden aangehouden. Tussen implantaten moet de afstand minimaal 2 mm bedragen.
buccaal
linguaal
Afbeelding A: Implantaatpositie
Dieptemarkering op de OsseoDirector, Twist Step Drills en OsseoShapers:
Met de dieptemarkeringen op de OsseoDirector en Twist Step Drills die overeenkomen met de
lengte van implantaten, kan de diepte worden gemeten, zoals weergegeven in afbeelding B.
13 mm
11 mm
9 mm
7 mm
Afbeelding B: Dieptemarkering op OsseoDirectors, Guided Pilot Drills en Twist Step Drills
IFU1087 007 00
Pagina 2 van 7
Uitgiftedatum: 29/01/2020
Advertenties
