Inhoudsopgave
Advertenties
Essentiële
prestatieverklaring
en
veiligheidsinformatie
EmbracePlus Essentiële prestaties: EmbracePlus moet in staat zijn om
via specifieke sensoren voortdurend de fysiologische parameters van de
gebruiker te verzamelen en over te dragen aan de/het gekoppelde
begeleidende app/systeem zonder dat deze beschadigd raken of
verloren gaan. De maximaal toegestane hoeveelheid gegevens die
tijdens het normale gebruik van het apparaat niet wordt verzameld of
verloren gaat, bedraagt 5% van de duur van een acquisitiesessie. Een
acquisitiesessie wordt gedefinieerd als een tijdsperiode gedurende
welke de gebruiker een instrument correct draagt met het doel
gegevens te verwerven om het beoogde gebruik te bereiken.
De evaluatie van ontbrekende gegevens wordt uitgevoerd via een
specifiek gegevensportaal door een gezondheidszorgprofessional.
De
verbinding
tussen
EmbracePlus
en
de/het
begeleidende
app/systeem mag gedurende maximaal 5% van de tijd verbroken zijn,
maar de EmbracePlus zou in staat moeten zijn om automatisch opnieuw
verbinding te maken met de begeleidende app/systeem.
De complete EmbracePlus wordt beschouwd als een "Patiëntendeel".
Gebruikers van EmbracePlus worden beschouwd als "Operators" in de
zin van IEC 60601-1.
121
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
