Inhoudsopgave
Advertenties
Overige
Prestatienormen waaraan de
Vitalograph Spirotrac voldoet of
welke deze overschrijdt
QA/GMP-normen
18. CE‑kennisgeving
Het symbool
geeft aan dat de Vitalograph Spirotrac Model 7000 voldoet aan de EG-richtlijn voor medische
hulpmiddelen.
De Vitalograph Spirotrac Model 7000 is bedoeld voor gebruik in uiteenlopende professionele
gezondheidszorgomgevingen, zoals eerstelijnszorg, ziekenhuisafdelingen en bedrijfsgezondheidscentra, met
uitzondering van bijna actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur en de RF-afgeschermde ruimte van een ME-
systeem voor magnetische resonantiebeeldvorming, waar de intensiteit van elektromagnetische storing hoog is. De
klant of de gebruiker van de Spirotrac en alle aangesloten apparaten moet zich ervan vergewissen dat het apparaat niet
in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Medische hulpmiddelen kunnen worden beïnvloed door mobiele RF-communicatieapparatuur, waaronder mobiele
telefoons en andere persoonlijke of huishoudelijke apparaten die niet zijn bedoeld voor medische voorzieningen.
Het wordt aanbevolen dat alle apparatuur die in de buurt van het Vitalograph-product wordt gebruikt, voldoet aan de
medische elektromagnetische compatibiliteitsnorm. Controleer voor gebruik of er geen interferentie aanwezig of
mogelijk is. Als interferentie wordt vermoed of mogelijk is, is het uitschakelen van het storende apparaat de gangbare
oplossing, zoals is vereist in vliegtuigen en medische faciliteiten.
Medische elektrische apparatuur heeft speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMC nodig en moet worden
geïnstalleerd en in gebruik worden genomen volgens de verstrekte EMC-informatie.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan van invloed zijn op medische elektrische apparatuur.
19. Kennisgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel alleen mag worden verkocht door of namens een
arts.
20. Verklaring van conformiteit met EU‑richtlijnen
Product: Model 7000, Spirotrac
Vitalograph verzekert en verklaart hierbij dat het bovenvermelde product, waar deze gebruiksaanwijzing bij hoort, is
ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de volgende QMS-regels en -normen:
Europese richtlijn medische hulpmiddelen {MDD} 93/42/EEG, zoals gewijzigd.
Dit apparaat is geclassificeerd als IIa volgens bijlage IX van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen en voldoet ook
aan de bepalingen van de essentiële vereisten, bijlage I, via de naleving van bijlage II van de richtlijn inzake medische
hulpmiddelen overeenkomstig artikel 11, punt 3a, met uitzondering van punt 4 van bijlage II.
• Europese richtlijn medische hulpmiddelen {MDD} 93/42/EEG, zoals gewijzigd.
Dit apparaat is geclassificeerd als IIa volgens bijlage IX van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen en voldoet
ook aan de bepalingen van de essentiële vereisten, bijlage I, via de naleving van bijlage II van de richtlijn inzake
medische hulpmiddelen overeenkomstig artikel 11, punt 3a, met uitzondering van punt 4 van bijlage II.
• EN ISO 13485 Medische hulpmiddelen. Kwaliteitsbeheersystemen. Reglementaire vereisten.
Certificerende instantie: British Standards Institute{BSI}.
BSI-aangemelde instantie nr.: 2797
Certificaatnummers CE 00772, MD 82182
Ondertekend namens Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
CEO, Vitalograph Ltd.
Pagina 38 van 40
• Microsoft .Net Framework 4.8
• Muis
• Minimaal 1 x USB-poort voor installatie van Pneumotrac-
spirometrieapparaat en -software
• Bluetooth-ondersteuning voor BT-12 ECG-apparaat
ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015 en ISO 26782:2009
EN ISO 13485, FDA 21 CFR 820 & JPAL
Een wereldleider in ademhalingsdiagnostiek
DT_0006 Nummer 17
Advertenties
Inhoudsopgave
