Inhoudsopgave
Advertenties
3.6.3. SEM200-008 - Onderzoekspopulatie
De klinische studie SEM200-008 (008) is een prospectieve, geblindeerde studie waarin de
SEM Scanner is vergeleken met de huidige zorgstandaard, namelijk visuele huidbeoordeling
voor het identificeren van patiënten met huid en weefsel dat een verhoogd risico op
decubitusontwikkeling bij de hiel of op het heiligbeen vertoont. De 008-studie vond
plaats op twaalf unieke locaties voor klinische proeven in de Verenigde Staten en het
Verenigd Koninkrijk, welke in het onderzoek zijn opgenomen. Elke locatie had een eigen
hoofdonderzoeker. Proefpersonen die deelnamen aan de 008-studie kregen standaard zorg
verleend voor preventie en beheersing van decubitus. Het risico op ontwikkeling van
decubitus liep uiteen per proefpersoon (volgens de huidige methoden voor risicobeoordeling).
Derhalve werden interventies uitgevoerd.
Volgens de inclusiecriteria van het studieprotocol liepen de patiënten "risico" als ze voldeden
aan een van de volgende criteria:
• Risicoscore decubitus: Braden <15; Waterlow ≥10; of Norton ≤18;
• Slechte mobiliteit: bijv. mobiliteitsscore Braden ≤2; mobiliteitsscore Waterlow
>2; mobiliteitsscore Norton ≤2; of slechte mobiliteit volgens klinisch oordeel
(stoel- of bedgebonden);
• Slechte voeding; bijv. voedingsscore Braden ≤2; voedingsscore Waterlow >2; of andere
indicatie van slechte voeding; en / of
• Medische procedure (bijv. operatie, röntgenopname enz.) met betrekking tot
immobiliteit en onvermogen om van houding te veranderen gedurende 4 uur of langer.
Specifiek werden 182 patiënten genoteerd als Intent to Treat (ITT). Daarvan werden
170 patiënten opgenomen in de sensitiviteits- en specificiteitsberekeningen met 48 gevallen
van decubitus bij 36 patiënten.
Op de 12 locaties waar de studie is uitgevoerd, zijn proeven voltooid bij gevallen van:
1. Orthopedisch trauma: 14% (n = 26 proefpersonen)
2. Medische operatie: 27% (n = 50 proefpersonen)
3. Langdurige zorg: 32% (n = 58 proefpersonen)
4. IC: 9% (n = 17 proefpersonen)
5. Rehabilitatie: 4% (n = 7 proefpersonen)
6. Neurologische zorg: 8% (n = 15 proefpersonen)
7. Overig/gemengd: 5% (n = 9 proefpersonen)
Pagina 19 van 34
OTH-SEM-IFU-
NEDERLANDS (EU)
MULTI-LANG-0123 Rev G
Advertenties
Inhoudsopgave
