Inhoudsopgave
Advertenties
3 Bedoeld gebruik
Het bedoelde gebruik is het voorkomen van doorligwonden en ondersteunen van de behandeling daarvan.
3.1
Gebruikersgroepen
►
Zorgverleners (verpleegkundigen, artsen, technisch personeel, transportpersoneel, schoonmaakpersoneel)
►
Volwassen patiënten (gewicht >= 40 kg, lengte >= 146 cm, BMI >= 17) met matige risiconiveaus op de intensive
care (toepassingsomgeving 1 en 2, zoals gedefinieerd in IEC 60601-2-52); Patiënten met elke graad/categorie
van doorligwonden
3.2
Contra-indicaties
Het matrassysteem is gecontra-indiceerd voor patiënten:
►
met cervicale tractie
►
of instabiele wervelfracturen, ruggenmergletsel, breuken met risico op complicaties door een bewegend
oppervlak
►
of traumapatiënten waarbij rugletsel niet is uitgesloten of verholpen
3.3
Operator
►
Zorgverlener
4 Normen en voorschriften
De matras voldoet aan de volgende normen en richtlijnen:
◼
93/42/EEG
◼
2011/65/EU
◼
IEC 60601-1:2012
◼
IEC 60601-1-2:2007
◼
IEC 60601-1-6:2010
◼
EN ISO 10993-5:2009
◼
EN ISO 10993-10:2013
De fabrikant onderschrijft een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem conform de volgende normen:
◼
ISO 9001
◼
ISO 14001
◼
ISO 13485
◼
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
5 Beschrijving van systeem
5.1
Matras
Het CliniCare 100 HF systeem is ontworpen voor gebruik in alle gezondheidszorginstellingen, ziekenhuizen,
verplegingsinstellingen en instellingen voor gemeenschapszorg als hulpmiddel bij het voorkomen en behandelen van
huidletsels ten gevolge van drukschade.
D9U003VC0-0207_03
12/39
Advertenties
Inhoudsopgave
