Resultaten Van Klinisch Onderzoek Met De M Series Bifasische Pulsgolf; Gerandomiseerd Multicentrisch Klinisch Onderzoek Naar Defibrillatie Bij Vf (Ventriculaire Fibrillatie) En Vt (Ventriculaire Tachycardie) - Zoll Aed Pro Bedieningshandleiding

Inhoudsopgave

Resultaten van klinisch onderzoek met de M Series

bifasische pulsgolf

De effectiviteit van de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL is klinisch getest tijdens een

defibrillatiestudie bij VF (ventriculaire fibrillatie) en VT (ventriculaire tachycardie). Er is in

eerste instantie een haalbaarheidsstudie uitgevoerd naar defibrillatie van VF/VT (n=20) bij

twee afzonderlijke groepen patiënten ten behoeve van een veilige pulsgolf en energieselectie.

Vervolgens is er een afzonderlijk, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek gedaan naar

de doeltreffendheid van de pulsgolf. Hieronder vindt u een beschrijving van dit onderzoek. Het

onderzoek is uitgevoerd met defibrillatiesystemen van ZOLL, bestaande uit defibrillators van

ZOLL, de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL en multifunctionele elektroden van ZOLL.

Gerandomiseerd multicentrisch klinisch onderzoek naar defibrillatie bij

VF (ventriculaire fibrillatie) en VT (ventriculaire tachycardie)

Overzicht: Defibrillatie met de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL werd op doeltreffendheid

vergeleken met een monofasische gedempte sinusgolf in een prospectief, gerandomiseerd,

multicentrisch onderzoek onder patiënten die vanwege VF/VT ventrikeldefibrillatie ondergingen

tijdens elektrofysiologisch onderzoek, ICD-implantatie en tests. In totaal hebben 194 patiënten

aan het onderzoek deelgenomen. Tien patiënten voldeden niet aan de vastgestelde criteria en zijn

derhalve niet in de analyse opgenomen. Zo bleef een onderzoekspopulatie van 184 patiënten over.

Doelstellingen: Het primaire doel van dit onderzoek was om de doeltreffendheid van de eerste

schok met de rechtlijnige bifasische pulsgolf bij 120 J te vergelijken met een monofasische pulsgolf

bij 200 J. Het secundaire doel van de studie was om de doeltreffendheid van de totale serie schokken

met de rechtlijnige bifasische pulsgolf (drie opeenvolgend: 120, 150 en 170 joule) te vergelijken met

die van een monofasische pulsgolf (drie opeenvolgend: 200, 300 en 360 joule). Een

significantieniveau van p=0,05 of minder werd met de exacte test van Fischer als statistisch

significant beschouwd. Verschillen tussen de twee pulsgolven werden ook als statistisch significant

beschouwd wanneer het gebruikelijke betrouwbaarheidsinterval van 95% of het door de AHA

aanbevolen betrouwbaarheidsinterval van 90%

Resultaten: De onderzoekspopulatie van 184 patiënten had een gemiddelde leeftijd van

63 ± 14 jaar. 143 patiënten waren mannen. 98 patiënten bevonden zich in de bifasische

groep (ventrikelfibrillatie/flutter, n=80; ventrikeltachycardie, n=18) en 86 patiënten waren in

de monofasische groep (ventrikelfibrillatie/flutter, n=76; ventrikeltachycardie, n=10). Er heeft

zich geen schade of letsel voorgedaan die/dat in relatie kan worden gebracht met het onderzoek.

De eerste schok, eerste inductie-effectiviteit van de bifasische schokken bij 120 J was 99%

versus 93% voor de monofasische schokken bij 200 J (p=0,0517; betrouwbaarheidsinterval

1. Kerber RE et al., 'Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia

Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety,' Circ J Am Heart Assoc. 1997;95:1677-1682.

"... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary

of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be <0% (ie, alternative is

greater than standard)." [...het projectteam suggereert dat de superioriteit van een alternatieve pulsgolf ten opzichte van

standaard pulsgolven is aangetoond wanneer de bovenste grens van het betrouwbaarheidsinterval van 90% voor het verschil

tussen standaard en alternatieve golfvormen <0% is (alternatief is hoger dan standaard).]

9650-0350-16 Rev. G