Inhoudsopgave
Advertenties
4.
Gebruik in combinatie met andere apparaten
De exploitant voert de combinatie van de (Eco)RO Dia I/II C met verdere medische producten uit, zoals
ringleidingen, medische verzorgingseenheden of dialyseapparaten.
Het op de markt brengen van de (Eco)RO Dia I/II C en van verdere medische producten kan onafhankelijk
van elkaar plaatsvinden. De fabrikant brengt standaard geen combinatie van medische apparaten op de
markt.
De volgende eisen van het omkeringsosmosesysteem aan een combinatie met andere apparaten worden
door de fabrikant, B. Braun Avitum AG, gesteld:
•
Apparaten voor de voorbehandeling van het voedingswater (bijv. ontharder, actief koolfilter etc.)
alsmede systemen voor het opslaan of distribueren van het schone water moeten voldoen aan de eisen
van ISO 26722.
•
Bij gebruik in combinatie met permeaat-ringleidingen moeten deze conform EN ISO 11197 (medische
elektrische apparaten, speciale voorschriften voor de veiligheid van medische verzorgingseenheden)
zijn uitgevoerd.
•
Bij gebruik in combinatie met medische verzorgingseenheden (medisch product klasse I) moeten
afnamepunten voor permeaat conform EN ISO 11197 (medische elektrische apparaten, bijzondere
definities voor de veiligheid van medische verzorgingseenheden) zijn uitgevoerd.
•
Gecombineerd gebruikte dialyseapparaten (medisch product klasse IIb) moeten voldoen aan de
DIN-norm VDE 0753-4 [toepassingsregels voor dialyseapparaten].
•
Verder moeten dialyseapparaten voldoen aan de norm IEC 60601-2-16 (bijzondere eisen aan de
veiligheid van hemodialyse, hemodiafiltraties en hemofiltratieapparaten).
•
Voor de watervoorbehandeling voldoet een buisscheider van de klasse EA1 alleen wanneer via de
aangesloten dialyseapparaten een vrije instroming wordt gewaarborgd.
•
De gebruiker dient vóór elk gebruik van een apparaatcombinatie de goede werking en de correcte
toestand van de apparaten te controleren.
•
Extra uitrustingen die op de analoge en digitale interfaces van het apparaat worden aangesloten,
moeten aantoonbaar voldoen aan de betreffende EN-specificaties, (bijv. IEC 60950 voor dataver-
werkende apparaten, IEC 61010-1 voor meet-/ controle-/ en laboratoriumapparatuur, en IEC 60601-1
voor elektrische medische apparaten). Verder moeten alle configuraties aan de geldige versie van de
systeemnorm IEC 60601-1-1 voldoen. Wie extra apparaten op het signaalingangs- of uitgangsdeel
aansluit, is systeemconfigurator en is er daarmee verantwoordelijk voor, dat de geldige versie van de
systeemnorm IEC 60601-1-1 wordt opgevolgd. Neem bij vragen contact op met uw plaatselijke dealer
of de technische dienst.
AANWIJZING
WAARSCHUWING Gevaar van vergiftiging en pyrogene reacties.
Rev. 2.5 datum 2017-03-20
Softwareversie 2.0
De Aquaboss
®
-installatie voor omgekeerde osmose is voor de veilige werking in combinatie
®
met de Aquaboss
-producten (ringleiding, warme reiniging) ontworpen.
Ook wanneer de omgekeerde osmose-installatie water produceert van een kwaliteit die
voldoet aan de eisen van de internationale norm DIN EN ISO 26722, kan de verdeling van
dit water de kwaliteit ervan dusdanig verslechteren dat het niet meer voldoet aan de eisen
volgens de norm DIN EN ISO 26722, indien het verdelingssysteem niet passend onder-
houden wordt.
Het onderhoud/STK van de omgekeerde osmose-installatie en het aangesloten verdelings-
systeem moet volgens de informatie van de klant plaatsvinden.
Gebruik in combinatie met andere apparaten
Deel 1 – gebruiksaanwijzing
(Eco)RO Dia I/II C
Pagina 4-1
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
