Garmin INDEX BPM Gebruikershandleiding pagina 30
Inhoudsopgave
Verklaring onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de hierboven genoemde fabrikant.
Hierbij wordt bevestigd dat wordt voldaan aan de vereisten die zijn uiteengezet in de Richtlijn van de
Raad betreffende de harmonisatie van de wetgeving van de lidstaten met betrekking tot Verordening (EU)
MDR 2017/745 voor medische hulpmiddelen - Bijlage IX CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN EEN
KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM EN VAN EEN BEOORDELING VAN TECHNISCHE DOCUMENTATIE om te
worden gecertificeerd door DNV GL Presafe AS (meldingsnummer 2460). Voor de evaluatie met betrekking tot
de veiligheidsaspecten van het Klasse IIa-product worden de volgende geharmoniseerde normen toegepast:
I. Geharmoniseerde EU-normen
• EN ISO 13485:2016: Medische hulpmiddelen. Kwaliteitsbeheersystemen. Vereisten voor wettelijke
doeleinden
• EN 60601-1:2006+A1:2013: Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid
en essentiële prestaties
• EN 1060-1:1995 + A1:2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters Deel 1: Algemene vereisten
• EN 1060-3:1997+A2:2009: Niet-invasieve bloeddrukmeters. Aanvullende vereisten voor elektromechanische
bloeddrukmeetsystemen
• EN ISO 81060-2:2019 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinisch onderzoek van periodiek
geautomatiseerd meettype
• EN 60601-1-11: 2015: Medische elektrische apparatuur -- Deel 1-11: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestatie - Secundaire Norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische
systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie
• ETSI EN 300 328 v2.2.2: 2019: Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumzaken (ERM);
breedbandtransmissiesystemen; apparatuur voor gegevensoverdracht die in de 2,4 GHz ISM-band werkt
en gebruikmaakt van breedbandmodulatietechnieken; Geharmoniseerde EN die de essentiële vereisten van
artikel 3.2 van de Richtlijn voor Radioapparatuur (2014/53/EU) dekt
• ETSI EN 301 489 -1 v2.2.3: 2019: Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumzaken (ERM);
Elektromagnetische compatibiliteitsnorm (EMC) voor radioapparatuur en -diensten; Deel 1: Algemene
technische vereisten
• ETSI EN 301 489-17 v3.2.4: 2020: Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumzaken (ERM);
Elektromagnetische compatibiliteitsnorm (EMC) voor radioapparatuur; Deel 17: Specifieke voorwaarden voor
systemen voor breedband-gegevensoverdracht
• EN 60601-1-2:2015: Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen
• En 60601-1-6:2010+A1:2015: Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Bruikbaarheid
• EN 62366-1:2015: Medische hulpmiddelen - Aanbrengen van bruikbaarheidstechniek op medische toestellen
• EN 62304:2006+A1:2015: Software voor medische hulpmiddelen - Softwarelevenscyclusprocessen
• Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende de beperking
van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur. Het Certificaat
van Naleving omvat Richtlijn 2015/863 die in 2015 is gepubliceerd door de EU (vaak RoHS 3 genoemd) en
Richtlijn 2017/2102/EU die is gepubliceerd door de EU op 17 november 2015
• Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de
registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)
II. Internationale normen
• ISO 14971:2019: Medische hulpmiddelen -- Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestaties
• ISO 81060-2:2018+A1:2020 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinisch onderzoek van periodiek
geautomatiseerd meettype
• IEC 80601-2-30:2018: Medische elektrische apparatuur -- Deel 2-30: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestaties van geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukmeters
26
Toestelinformatie
Inhoudsopgave
