Garmin INDEX BPM Gebruikershandleiding pagina 31
Inhoudsopgave
• IEC 60601-1-11:2015: Medische elektrische apparatuur -- Deel 1-11: Algemene eisen voor basisveiligheid
en essentiële prestaties -- Secundaire norm: Vereisten voor medische elektrische apparatuur en medische
elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie
• IEC 60601-1-2:2014: Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen
• ISO 10993-1:2018: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -- Deel 1: Evaluatie en testen binnen een
risicobeheerproces
• ISO 10993-5:2009: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -- Deel 5: Beproeving op in-vitro
cytotoxiciteit
• ISO 10993-10:2010: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. Testen op irritatie en
overgevoeligheid van de huid
• IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013: Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Bruikbaarheid
• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Medische hulpmiddelen - Toepassing van bruikbaarheidstechniek op medische
toestellen
• ISO 15223-1:2021 : Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik bij etiketten, etikettering en te
verstrekken informatie voor medische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene vereisten
• IEC 62304:2006+A1:2015: Software voor medische hulpmiddelen - Softwarelevenscyclusprocessen
III. Gemeenschappelijke EU-specificaties (CS-voorschriften)
• Geen toepasselijke CS-voorschriften
De volgende fabrikant/importeur of gemachtigde vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor deze verklaring:
Kahl Handelsvertretung
Isarstr. 33 40699 Erkrath, Duitsland
Persoon die verantwoordelijk is voor de fabrikant voor het opstellen van deze verklaring:
Jerry Hsu, General Manager
Ya Horng
Toestelinformatie
27
Inhoudsopgave
