Inhoudsopgave
Advertenties
Opmerking:
voor meer
gedetailleerde informatie
kunt u contact opnemen
met Quidel.
Totale kwaliteitsborging
Inleiding
Kwaliteitsborgingsprogramma's beheren en bewaken analytische methoden. Met de
kwaliteitscontrole van analytische methoden worden twee basisdoelen bereikt:
1. Garandeert dat de reagentia en het instrument correct werken
2. Garandeert dat de procedure correct is uitgevoerd
De werkwijze waarmee analytische methoden traditioneel worden gecontroleerd is door
middel van het gebruik van vloeistofcontrolemonsters die een bekende hoeveelheid
analyten bevatten.
Door technologische ontwikkelingen in de afgelopen 15 jaar is de manier waarop
diagnostische reagentia worden geconfigureerd veranderd. Assay-systemen voor de
zorglocatie zijn in het algemeen tot een eenheid samengevoegde testapparaten die zich
onderscheiden van traditionele analyseapparaten in een laboratorium. De Quidel Triage
tests zijn tot een eenheid samengevoegde tests waarvoor geen aanvullende reagentia
nodig zijn. Elk apparaat bevat een volledig assortiment reagentia die nodig zijn om de
immunoassay uit te voeren.
De Quidel Triage tests zijn zodanig ontworpen dat in elk testapparaat assaycontroles
zijn opgenomen die de assayprocedure en de integriteit van het reagens bewaken.
De assaycontroles vertegenwoordigen een unieke en waardevolle uitbreiding van
de traditionele benadering van kwaliteitscontrole met behulp van vloeistofreagentia.
Als het product wordt opgeslagen onder bepaalde omstandigheden, geeft de
correcte werking van de assaycontroles aan dat het testapparaat goed functioneert
en dat het assayprotocol correct is nageleefd. De assaycontroles in de Quidel
Triage tests zijn aanleiding tot heroverweging van de frequentie waarmee externe
kwaliteitscontrolemonsters moeten worden getest.
De Quidel Triage tests zijn ontworpen om langdurige reagensstabiliteit op te leveren.
Bovendien biedt het systeem kwaliteitscontroleparameters in drie afzonderlijke en aparte
categorieën:
• Interne apparaatcontroles
• Elektronische controles van meter
• Softwarecontroles.
De combinatie van deze kwaliteitscontrolefuncties biedt meer informatie over de
validiteit van elke assay dan de meer traditionele methoden voor reagens- en
assayprocedurevalidatie.
84
Advertenties
Inhoudsopgave
