Inhoudsopgave
Advertenties
Kwaliteitsborgingsfuncties
1. Kwaliteitsborging intern apparaat
• Interne positieve controlezone
• Baseline controlezone
• Timing controlezone
• Zonekwaliteitseisen (Trace QC)
2. Kwaliteitsborging meter
• Zelftestmodus
• Interne kalibratiechip
• Elektronisch kwaliteitscontroleapparaat
• Streepjescode
3. Kwaliteitsborging software
• Supervisor CODE CHIP-module
• Identificatienummer gebruiker
• Identificatienummer patiënt
• Resultaat geheugenopslag
• Frequentie kwaliteitscontrole
• Vergrendelingen kwaliteitscontrole
4. Kwaliteitscontrolemonsters
Kwaliteitsborging intern apparaat
De interne positieve controlezones zijn ingebouwde, functionele immunoassays. Bij deze
controle wordt nagegaan of het apparaat correct heeft gewerkt en of de assay correct
is uitgevoerd. De interne positieve controlezone garandeert dat de antilichamen, de
reconstitutie van het reagens, de tijdspoort en de apparaatstroom correct functioneren. De
fabrikant stelt aanvaardbare bereiken in voor de controlezone van elke reagenspartij.
De baseline controlezone bewaakt de aanwezigheid van interfererende stoffen in het
patiënonster die het immunoassayproces kunnen veranderen. Als een monster een stof
bevat die een belangrijk effect heeft op de hoge en lage controles en de baseline controle
en daardoor ook op de immunoassay, worden de resultaten niet weergegeven en foutieve
resultaten niet gerapporteerd.
De timing controlezone bewaakt de voltooiing van de assay. Als een monster in
onvoldoende mate is toegevoegd aan het testapparaat of als een monster stolt in het
apparaat, voorkomt deze controle de weergave van de resultaten.
Een Trace QC-algorie is geprogrammeerd voor de evaluatie van de omvang, locatie
en signaal-ruisverhouding van elke zone op het apparaat. Afwijkingen in zonekwaliteit
die de vooraf ingestelde limieten overschrijden, leiden tot weigering van een of meer
assayresultaten.
85
Advertenties
Inhoudsopgave
