Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 13 Bewaking
13 Bewaking
Als fabrikant van medische hulpmiddelen moet Circassia een bewakingssys-
teem toepassen om eventuele incidenten met haar medische producten aan
de volksgezondheidsautoriteiten te kunnen rapporteren.
Het doel van het bewakingssysteem is de gezondheid en veiligheid van pati-
ënten, gebruikers en anderen die gebruik maken van medische producten te
waarborgen door de kans op herhaling van hetzelfde type incident te verklei-
nen. Dit wordt bereikt door onmiddellijke rapportage van incidenten om corri-
gerend en preventief optreden mogelijk te maken.
Een incident wordt gedefinieerd als: Alle mankementen of verslechteringen in
de kenmerken en/of de werking van een apparaat en ieder gebrek in de eti-
kettering of gebruiksaanwijzing, die tot de dood van een patiënt of gebruiker
of tot een ernstige verslechtering van diens gezondheidstoestand zou of had
kunnen leiden.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht incidenten binnen 10 of
15 dagen, afhankelijk van de ernst van het incident, bij de nationale volksge-
zondheidsautoriteiten te melden.
Gebruikers van Circassia-producten die nadelige effecten ervaren bij gebruik
van dit product, moeten dit direct melden aan Circassia en de bevoegde au-
toriteit in de lidstaat waar het incident zich voordeed.
De melding kan per e-mail, fax of telefoon geschieden. De melding moet de
volgende informatie bevatten:
•
Wanneer en waar deed het incident zich voor?
•
Om welk product / accessoire ging het?
•
Hield het incident verband met de gebruiksaanwijzing voor het product?
•
Was het risico te verwachten en klinisch acceptabel gezien het mogelijke
voordeel voor patiënten?
000196-08 NIOX VERO
®
Gebruiksaanwijzing Nederlands
•
Is het resultaat negatief beïnvloed door een reeds bestaande aandoening
van de patiënt?
De melding moet worden doorgestuurd naar de plaatselijke Circassia-verte-
genwoordiger en de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het incident zich
voordeed.
43
Advertenties
Inhoudsopgave
