Inhoudsopgave
Advertenties
4
Het CliniMACS Plus Instrument
4.1
Informatie over regelgeving
Het CliniMACS Plus Instrument is een medisch hulpmiddel in Europa.
Neem voor de regelgeving in landen buiten Europa contact op met de bevoegde
plaatselijke Miltenyi Biotec service provider.
4.2
Beoogd doeleind
Het CliniMACS Plus-systeem, bestaande uit de componenten CliniMACS Plus
Instrument, CliniMACS-reagens of -reagentia, CliniMACS-slangensets, CliniMACS
PBS/EDTA Buffer en ander toebehoren die in combinatie moeten worden gebruikt
voor de in vitro-scheiding van specifieke menselijke cellen voor klinische
toepassingen.
Het CliniMACS Plus Instrument inclusief toepassingsspecifieke software is bedoeld
om te worden gebruikt in combinatie met de componenten van het CliniMACS Plus
celscheidingssysteem, om de in vitro-scheiding van specifieke menselijke cellen
voor klinische toepassingen mogelijk te maken.
Voor de bediening van het CliniMACS Plus-systeem mogen alleen componenten
worden gebruikt samen met het CliniMACS Plus Instrument die zijn voorzien van
een CE-markering voor medische hulpmiddelen en toebehoren, zoals gedefinieerd
in de gebruikershandleiding van de CliniMACS Plus-toepassingen.
Het instrument voldoet aan reglementering voor medische apparatuur MDR (EU)
2017/745:
Het instrument voldoet aan de volgende standaarden:
•
IEC/EN/SN EN 61010-1
•
UL 61010-1
•
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1
•
IEC 60601-1-2
•
EN 60601-1-2
Kijk
voor
de
toegepaste
productkwaliteitscertificaat.
Het instrument voldoet aan Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en
de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde
gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
standaardversie
naar
het
HET CLINIMACS PLUS INSTRUMENT
desbetreffende
23
Advertenties
Inhoudsopgave
