Inhoudsopgave
Advertenties
4.5 Toezicht over controlemiddelen
In het kader van kwaliteitsverzekeringssysteem dienen regelmatig technische
meeteigenschappen
controlegewichten te worden gecontroleerd. Daarvoor dient de bevoegde gebruiker
juiste tijdsintervallen als ook de aard en omvang van dergelijke controle te bepalen.
Informatie betreffende toezicht over controlemiddelen zoals weegschalen als ook
over noodzakelijke controlegewichten zijn toegankelijk op de website van de firma
KERN (www.kern-sohn.com). De controlegewichten en de weegschalen kan men
snel en goedkoop laten ijken (kalibreren) in een ijkinglaboratorium van de firma
KERN geaccrediteerd door DKD (Deutsche Kalibrierdienst) (terugzetten naar de
norm geldende in bepaald land).
Bij weegschalen met de schaal voor lengtemeting wordt het aanbevolen maar niet
vereist, de juistheid ervan te controleren omdat de bepaling van menselijke lengte
met een hoog risico van onnauwkeurigheid samenhangt.
4.6 Betrouwbaarheidscontrole
Voordat de waarden wordt opgeslagen en doorgestuurd, wordt ervoor gezorgd dat
de verkregen meetwaarden betrouwbaar zijn en aan de juiste patiënt worden
toegewezen. Deze bepaling geldt ook voor waarden die over de interface worden
doorgestuurd.
4.7 Melden van ernstige incidenten
Alle ernstige incidenten die betrekking op dit product hebben, moeten worden
gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
"Ernstig incident" is een incident dat direct of indirect een van de volgende gevolgen
had, zou kunnen of zal kunnen hebben:
overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de gezondheid van de
patiënt, de gebruiker of andere personen;
een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.
16
van
de
weegschaal
en
eventueel
TMBA_B-BA-nl-2120
beschikbare
Advertenties
Inhoudsopgave
