Inhoudsopgave
Advertenties
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL
Geen enkel onderdeel van de apparatuur mag worden onderhouden of
gerepareerd terwijl het op een patiënt wordt gebruikt.
Sluit alleen accessoires van de fabrikant aan op het instrument. Er mogen
alleen accessoires die door de fabrikant zijn opgegeven als compatibel op het
apparaat worden aangesloten.
Controleer de kalibratie als onderdelen van het apparaat aan schokken of ruwe
behandeling zijn blootgesteld.
Onderdelen met de markering 'eenmalig gebruik' zijn bedoeld voor een enkele
patiënt tijdens een enkele procedure en kunnen een besmettingsrisico vormen
als het onderdeel wordt hergebruikt.
Onderdelen met de markering 'eenmalig gebruik' zijn niet bedoeld om opnieuw
te worden verwerkt.
Omgevingsfactoren
Opslag buiten het temperatuurbereik zoals vermeld in Paragraaf 5 kan
permanente schade aan het instrument en de accessoires veroorzaken.
Gebruik het apparaat niet in de buurt van vloeistoffen die in aanraking kunnen
komen met de elektronische onderdelen of bedrading. Als de gebruiker
vermoedt dat er vloeistoffen in aanraking zijn gekomen met de onderdelen of
accessoires van het systeem, dan mag de eenheid niet worden gebruikt totdat
dit veilig wordt geacht door een bevoegde servicemonteur.
Plaats het instrument niet naast een hittebron en zorg ervoor dat er voldoende
ruimte is rond het instrument voor goede ventilatie.
OPMERKING
Om systeemfouten te voorkomen, dient u de juiste voorzorgsmaatregelen te
treffen om computervirussen en vergelijkbare problemen te voorkomen.
Let op: het aansluiten van het apparaat op een PC betekent dat het apparaat
moet worden verbonden met een IT-netwerk. De verbinding met een IT-netwerk
kan leiden tot niet eerder geïdentificeerde risico's die de verantwoordelijke
organisatie moet identificeren, analyseren, evalueren en voorkomen.
Elke wijziging in het IT-netwerk (netwerkconfiguratie, verbinding of ontkoppeling
van items, update of upgrade van apparatuur) kan nieuwe risico's met zich
meebrengen die een aanvullende analyse vereisen.
Als dit apparaat is aangesloten op één of meerdere andere apparaten met een
medische CE-markering om een systeem of pakket te vormen, dan is de CE-
markering alleen ook geldig voor de combinatie als de leverancier een
verklaring heeft afgegeven waarin staat dat met deze combinatie voldaan is aan
de eisen van artikel 12 in de Richtlijn Medische apparatuur.
Het instrument heeft geen opwarmtijd, maar laat het voor gebruik
acclimatiseren.
De specificaties voor het instrument gelden als het apparaat binnen de in de
technische specificaties vermelde omgevingsbeperkingen wordt bediend.
Pagina 4
Advertenties
Inhoudsopgave
