Inhoudsopgave
Advertenties
34 De validatiegids
34.1 Criteria voor productvrijgave
De Esco Medical MIRI
ondergaan strenge kwaliteits- en prestatietests voordat ze vrijgegeven worden voor de
verkoop.
34.1.1 Prestaties
Elk onderdeel dat wordt gebruikt in de MIRI
meerdere kamers wordt tijdens het fabricageproces getest om een defectvrij apparaat te
garanderen.
Voordat de MIRI
of MIRI
®
vrijgegeven, wordt deze getest volgens een vrijgavetest met een duur van ten minste 24
uur, met behulp van hoogwaardige thermometers en gasanalysatoren, samen met real-
time gegevensregistratie om ervoor te zorgen dat de eenheid voldoet aan de verwachte
prestatienormen.
Geslaagd I: Interne sensortemperatuurvariatie van instelpunt binnen ± 0,1 °C absoluut.
Geslaagd II: Variatie van de CO
binnen ± 0,2% absoluut.
Geslaagd III: Concentratieafwijking interne sensor N
absoluut.
Geslaagd IV: Gasstroom CO
dan 4 l/u)
Geslaagd V: Gasstroom N
34.1.2 Elektrische veiligheid
Er wordt ook een elektrische veiligheidstest uitgevoerd met behulp van een
hoogwaardige medische veiligheidstester bij elke eenheid om ervoor te zorgen dat wordt
voldaan aan de elektrische vereisten voor medische apparaten die zijn gedefinieerd door
de normen EN60601-1 3
34.1.3 Communicatie en datalogging
Elke unit is aangesloten op een computer waarop de datalogging-software voor de MIRI
IVF incubator met meerdere kamers draait. Er wordt gas aan de unit geleverd en het
systeem wordt geactiveerd. De gegevens die door het pc-programma worden ontvangen,
worden geanalyseerd om de communicatie tussen de MIRI
incubator met meerdere kamers en de pc te waarborgen.
MIRI
en MIRI
Humidity IVF incubatoren met meerdere kamers
®
®
Humidity IVF incubator met meerdere kamers wordt
®
-concentratie van de interne sensor van het instelpunt
2
minder dan 2 l/u (voor MIRI
2
minder dan 12 l/u
2
editie.
e
en MIRI
Humidity IVF incubatoren met meerdere kamers
®
®
en MIRI
Humidity IVF incubator met
®
®
van instelpunt binnen ± 0,2%
2
Humidity-model – minder
®
of MIRI
®
gebruikershandleiding rev. 6.1
®
Humidity IVF
®
72
Advertenties
Inhoudsopgave
