Inhoudsopgave
Advertenties
39.7 Na de installatie
Wanneer de installatietrip is voltooid, moet een kopie van het originele
"Installatierapport"-formulier naar Esco Medical Ltd. worden gestuurd. Het zal worden
opgeslagen met de apparaatgegevens. Volgens de ISO-procedure en de richtlijn medische
hulpmiddelen wordt een papieren exemplaar van het ingevulde en ondertekende
installatietestformulier opgeslagen in de apparaatgeschiedenisgegevens van het unieke
apparaat. De installatiedatum wordt geschreven in het instrumentoverzichtsbestand. De
installatiedatum staat ook vermeld in het onderhoudsschema.
Stel dat de gebruiker of eigenaar van de MIRI
of MIRI
Humidity IVF incubator met
®
®
meerdere kamers vragen stelt over een geschreven "Installatierapport". Het ingevulde en
ondertekende formulier "Installatierapport" moet naar de kliniek worden gestuurd.
Eventuele
afwijkingen/klachten/suggesties
van
het
installatiebezoek
worden
gerapporteerd in het CAPA-systeem. Als er een kritieke fout is opgetreden, wordt
informatie hierover rechtstreeks aan QC of QA gerapporteerd.
Als de MIRI
of MIRI
Humidity IVF incubatore met meerdere kamers een van
®
®
de acceptatiecriteria van het "Installatierapport"-formulier niet haalt, of op
enigerlei wijze lijdt aan een ernstige fout en de incubatieparameters zijn aangetast,
moet de MIRI
of MIRI
Humidity IVF incubator met meerdere kamers buiten
®
®
gebruik worden gesteld totdat deze wordt gerepareerd/vervangen, of een nieuwe
test keurt de MIRI
of MIRI
Humidity IVF incubator met meerdere kamers goed.
®
®
De gebruiker en de eigenaar moeten hierover worden geïnformeerd en er moeten
regelingen worden getroffen om de problemen op te lossen.
MIRI
en MIRI
Humidity IVF incubatoren met meerdere kamers
99
®
®
gebruikershandleiding rev. 6.1
Advertenties
Inhoudsopgave
