Inhoudsopgave
Advertenties
Als het niveau van disfunctioneel hemoglobine hoog is (een hoog carboxyhemoglobine- of methemoglobinegehalte), kan de
nauwkeurigheid van de functionele verzadigingsmeting verminderd zijn.
16.4 Gebruik van functionele testers
Een functionele tester kan niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van een pulsoximetersonde of een pulsoximetermonitor te
beoordelen.
16.5 Samenvatting van het onderzoeksrapport klinische SpO2-nauwkeurigheid
De Dream Sock is klinisch geëvalueerd op SpO2-nauwkeurigheid bij 18 gezonde volwassen vrijwilligers die geïnformeerde
toestemming gaven binnen een institutioneel goedgekeurd klinisch onderzoeksprotocol volgens de methode van ISO
80601-2-61:2017, clausule 201.12.1.101.2. De demografische gegevens van de proefpersonen omvatten 9 mannen en 9 vrouwen
(leeftijd: 22-37 jaar, gewicht: 48-88 kg, lengte: 150-185 cm, BMI: 19-28). De proefpersonenpool omvatte 2 zwarte/Afro-Amerikaanse,
8 Aziatische, 7 Kaukasische en 1 Mediterrane proefpersonen. Huidtinten varieerden van Type I tot Type VI op de Fitzpatrick-schaal.
Beweging werd toegevoegd door een van de armen van de proefpersoon op een machine te plaatsen die wrijvende en aanrakende
bewegingen simuleert, bij 2 tot 4 Hz met een amplitude van 1 cm en een niet-repetitieve beweging tussen 1 tot 5 Hz met een
amplitude van 1 tot 3 cm. Alle proefpersonen voltooiden het onderzoek zonder voorvallen.
Arteriële bloedmonsters gemeten met een co-oximeter (SaO2) zijn de referentiemethode voor het gelijktijdig verkrijgen van Dream
Sock-waarden (SpO2). De huidpigmentatie van de proefpersonen omvatte ten minste drie donker gepigmenteerde proefpersonen.
De resultaten van de SpO2-nauwkeurigheid die uit dit klinische onderzoek zijn verkregen, worden numeriek weergegeven in de
volgende tabel en grafisch in het volgende diagram.
Analysebereik SpO2-nauwkeurigheid
70% tot 100%
Onderzoeksresultaten zonder
beweging
± 2,72% Arms
Onderzoeksresultaten met beweging
± 2,63% Arms
86
Advertenties
Inhoudsopgave
