Inhoudsopgave
Advertenties
19. Klinische en veiligheidsinformatie
19.1 Verwachte klinische prestaties en voordelen
De verwachte klinische prestaties in verband met de Dream Sock + gezondheidsmeldingen zijn als volgt:
-
Alarmprestaties >70% gevoeligheid en >50% PPV voor klinisch bruikbare fysiologische aandoeningen (hypoxie <80% SpO2,
tachycardie >220 bpm en bradycardie <50 bpm) beoordeeld aan de hand van klinische gegevens verkregen door het gebruik
van andere diagnostische hulpmiddelen onder toezicht van een zorgverlener.
De verwachte klinische voordelen van de Dream Sock + gezondheidsmeldingen zijn als volgt:
-
De Dream Sock is bedoeld voor de nauwkeurige herkenning en detectie van hypoxie (<80% SpO2), tachycardie (>220 bpm)
en bradycardie (<50 bpm) in de thuisomgeving, beoordeeld aan de hand van klinische gegevens verkregen door het gebruik
van andere diagnostische hulpmiddelen onder toezicht van de zorgverlener. De bijbehorende uitkomstparameter voor dit
voordeel is de succesvolle diagnostische melding van de toepasselijke fysiologische toestanden (hypoxie, bradycardie,
tachycardie).
-
De Dream Sock heeft als doel historische trends van vitale functieparameters (polsslag en zuurstofverzadiging) weer te
geven aan een gebruikerspopulatie die traditioneel thuis geen gebruik kon maken van longitudinale bewaking.
voorziet verzorgers van biomedische gegevens die kunnen worden gebruikt om zorgbeslissingen te helpen onderbouwen.
klinisch relevante resultaten die met dit voordeel gepaard gaan, zouden worden bereikt door aangetoond voorspelbaar en
betrouwbaar gebruik en bruikbaarheid.
19.2 Veiligheidsinformatie
De Dream Sock + gezondheidsmeldingen is ontworpen en vervaardigd onder een volledig kwaliteitsbeheersysteem in
overeenstemming met EN ISO 13485:2016 +A11:2021. De Dream Sock + gezondheidsmeldingen is ontwikkeld in overeenstemming
met de volgende veiligheids- en prestatienormen:
Deze display
De
92
Advertenties
Inhoudsopgave
