Inhoudsopgave
Advertenties
10.5 Classificatie en naleving van normen
De Diabecare DANA-i is geclassificeerd als een intern gevoed apparaat van het BF
⚫
type onder de norm IEC 60601-1
(Medisch elektrische apparaat, algemene veiligheidseisen).
Volgens de norm IEC 60601-1 is het apparaat niet geschikt voor gebruik in de
⚫
nabijheid van ontvlambare anastesegassen.
Het systeem is continu in bedrijf in overeenstemming met de door de gebruiker
⚫
gedefinieerde instellingen.
10.6 Essentië le prestaties
De
insuline-infusiepomp
gespecificeerde omgevingsomstandigheden.
10.7 Cyberveiligheid
De Diabecare DANA-i insulinepomp versleutelt alle BLE-communicatie tussen de
AnyDANA mobiele app en de DANA-i insulinepomp.
Als de afstandsbediening niet wordt gebruikt, adviseren we om de BLE uit te
schakelen door de 'Vliegtuigmodus' te activeren. Raadpleeg hoofdstuk 6.7
Vliegtuigmodus.
Om onbedoelde insulinelevering als gevolg van inbreuken op de cyberveiligheid
(hackers) te voorkomen, kunnen 'Bolus blokkeren' en 'Veiligheidsverhouding' alleen
worden ingesteld in de Profesionele Modus. Bovendien is de DANA-i insulinepomp
voorzien van veiligheidslimieten voor de grootte van de bolus, basale afgiftesnelheid
en dagelijkse totale dosis. Deze moeten per patiënt door een professionele
zorgverlener worden ingesteld in de Profesionele Modus.
De Diabecare DANA-i insulinepomp kan slechts met één apparaat tegelijk worden
gekoppeld.
10.8 Ongewenste gebeurtenissen rapporteren
Als u storingen of een achteruitgang in de eigenschappen en/of prestaties van een
apparaat vaststelt, die rechtstreeks of indirect kunnen leiden tot overlijden van een
patiënt of tot een ernstige verslechtering van hun gezondheidstoestand, moet u dit
rapporteren bij de fabrikant en bij de bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar de
gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
101
handhaaft
de
leveringsnauwkeurigheid
binnen
de
Advertenties
Inhoudsopgave
