Beoogd Doel / Beoogd Gebruik; Indicatie Voor Gebruik; Werkingsprincipe; Gebruikersprofiel - Philips Pagewriter Tc10 Gebruiksaanwijzing
Inhoudsopgave
Beoogd doel / beoogd gebruik
Het apparaat is bedoeld om via meerdere afleidingen ECG-signalen bij volwassenen
en kinderen te verkrijgen door middel van op het lichaamsoppervlak aangebrachte
ECG-elektroden en deze signalen op te nemen, weer te geven, te analyseren en op te
slaan voor beoordeling door de gebruiker.
Indicatie voor gebruik
De PageWriter TC10-cardiograaf is bedoeld om via meerdere afleidingen ECG-signalen
bij volwassenen en kinderen te verkrijgen door middel van op het lichaamsoppervlak
aangebrachte ECG-elektroden en deze signalen op te nemen, weer te geven, te
analyseren en op te slaan voor beoordeling door de gebruiker. De cardiograaf is bedoeld
voor gebruik in zorginstellingen door daarvoor speciaal opgeleid personeel. Analyse van
de ECG-signalen geschiedt met algoritmen die metingen, gegevensweergaven, grafische
weergaven en interpretaties ter beoordeling door de gebruiker leveren.
Het geïnterpreteerde ECG met metingen en interpretatiestatements wordt uitsluitend
als advies aan de arts verschaft. Deze informatie dient gebruikt te worden in
samenhang met de kennis van de arts over de patiënt, de resultaten van lichamelijk
onderzoek, het ECG-signaal en overige klinische bevindingen. Een bevoegde arts
wordt gevraagd om de door de computer gegenereerde ECG-interpretatie door te
nemen en te valideren (of wijzigen).
Werkingsprincipe
De PageWriter TC10-cardiograaf verzamelt meerkanalige ECG-signalen van volwassen
en pediatrische patiënten van op het lichaam aangebrachte ECG-elektrodes. Deze
elektrische ECG-signalen worden versterkt, gedigitaliseerd en verwerkt in het
digitale domein. De PageWriter TC10-cardiograaf registreert, toont, analyseert en
drukt de verwerkte ECG-signalen af zodat de klinische gebruiker ze kan beoordelen.
Gebruikersprofiel
PageWriter TC-cardiografen moeten worden bediend door daarvoor opgeleid
medisch personeel. Afhankelijk van de lokale regelgeving en/of het ziekenhuisbeleid
zijn dit artsen, geregistreerde verpleegkundigen en andere zorgmedewerkers. De
gebruikers van de PageWriter TC-cardiografen kunnen afkomstig zijn van een breed
scala aan afdelingen in ziekenhuizen en klinische kantoren. Deze variëren van de
gespecialiseerde ECG-technicus die een specifiek DECG-individu is, tot de arts in
opleiding die in het verleden andere cardiografen heeft gebruikt, maar slechts een
paar weken in het huidige ziekenhuis werkt. Onder deze gebruikers zijn de primaire
gebruikers personen op het niveau van de technicus, waaronder een ECG-technicus,
een cardiotechnicus/respiratoir technicus, een SEH-technicus en zorgmedewerkers.
Beoogde patiëntpopulatie
De beoogde patiëntpopulatie bestaat uit volwassen en pediatrische patiënten van
diverse afdelingen in het ziekenhuis en in de dokterspraktijk. De pediatrische patiënt
is een patiënt die jonger is dan 16 jaar. Voor de beoogde patiëntpopulatie zijn er
geen grenzen aan het postuur, gewicht en de gezondheidstoestand van een patiënt.
PageWriter TC10-cardiograaf Gebruiksaanwijzing
Beoogd doel / beoogd gebruik
xxxvii
Inhoudsopgave
