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ITALIANO
ISO 7010-M002
Leggere il manuale
d'uso!
(Icona blu)
Il sistema di gestione di SUNRISE MEDICAL è certifi cato secondo gli standard
EN ISO 13485 e ISO 14001.
SUNRISE MEDICAL ha ottenuto la certifi cazione ISO-13485 che certifi ca la
qualità dei suoi prodotti in ogni fase del loro processo di realizzazione, dalla
ricerca e sviluppo alla produzione. Questo prodotto è conforme agli standard
defi niti dalle regolamenti UE e nel Regno Unito.
Le diverse varianti del cuscino, così come i componenti per il posizionamento
che assicurano una migliore postura e una migliore protezione della pelle, sono
stati tutti sviluppati in base alle esigenze e alle indicazioni degli utenti; questo
signifi ca che possono essere utilizzati da vari tipi di utente con diverse esigen-
ze di posizionamento e di protezione della pelle [R7-R14]:
- Lesioni del midollo spinale
- Patologie neurologiche (emiplegia, malattia di Parkinson)
- Difetti/Deformità degli arti inferiori
- Amputazione
Non utilizzare un cuscino per carrozzina nel caso in cui dovessero verifi carsi
[R3, R4]:
- Arrossamenti in corrispondenza delle aree di contatto con la pelle
- Aff ondamento completo nell'inserto in fl uido JAY
- Sviluppo di piaghe da decubito
NOTA: Avvertenza generale per l'utente. La mancata osservanza di queste
istruzioni potrebbe causare lesioni fisiche, danneggiare il prodotto o
l'ambiente!
Nome del
prodotto/codice
articolo
Lotto (defi nito
dalla data
giuliana)
Larghezza
seduta
Profondità
(massima)
Portata mas-
sima
Marchio CE
Marchio UKCA
Consultare le
istruzioni per
l'uso
- Sclerosi multipla
- Contratture articolari
- Tetraplegia
Data di produzione
Codice prodotto
Questo simbolo
significa dispositivo
medico
Indirizzo del
produttore
Rappresentante Au-
torizzato Europeo
Responsabile di
riferimento nel
Regno Unito
Indirizzo del
rappresentante in
Svizzera
Indirizzo
dell'importatore
In caso di incidente grave all'utente e/o al paziente riconducibile all'uso di
questo dispositivo si deve inviare una comunicazione al fabbricante e alle
Autorità competenti dello Stato membro di residenza dell'utente e/o del
paziente.
In quanto fabbricante, SUNRISE MEDICAL dichiara che questo
prodotto sono conformi a quanto previsto dal Regolamento
Dispositivi medici (2017/745).
Personalizzazioni B4Me
Per garantire il corretto funzionamento del prodotto personalizzato B4Me,
Sunrise Medical raccomanda vivamente di leggere con attenzione, prima del
primo utilizzo, tutte le istruzioni ricevute con il prodotto B4Me. Sunrise Medical
raccomanda inoltre di conservare in modo sicuro le istruzioni ricevute, per
eventuale riferimento futuro.
Combinazione di più dispositivi medici
Questo dispositivo medico può essere utilizzato in combinazione con altri
dispositivi medici o altri prodotti. Informazioni sul possibile utilizzo di più
dispositivi in combinazione sono disponibili sul sito www.Sunrisemedical.
it. Tutte le combinazioni elencate sono state convalidate per soddisfare i
Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni, Sezione 14.1 del Regolamento
Dispositivi Medici 2017/45.
Sul sito www.SunriseMedical.it sono disponibili le informazioni relative alle
combinazioni possibili, come ad esempio le istruzioni per il montaggio.
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BALANCE Ad Aria Rev. I
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