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PORTUGUÊS
ISO 7010-M002
É necessário ler
o manual/livro de
instruções!
(Ícone azul)
O sistema de gestão da SUNRISE MEDICAL está certifi cado segundo ISO 13485 e
ISO 14001.
A Sunrise Medical tem a certifi cação ISO-13485, que acredita na qualidade dos
nossos produtos em cada um dos seus processos, desde o desenho ao fabrico
e distribuição. Este produto está em conformidade com as normas defi nidas nas
regulamentos da UE e do Reino Unido.
As variedades de versões de confi gurações de almofadas, assim como os diferentes
componentes de posicionamento que oferecem benefícios resultados de melhor
posicionamento e proteção da pele de acordo com as necessidades e indicações de
cada utilizador, o que signifi ca que podem ser utilizados por vários utilizadores com
diferentes necessidades e indicações de posicionamento como[R7-R14]:
- Lesões na medula
- Padrões de doenças neurológicas (hemiplegia, doença de Parkinson)
- Deformação dos membros
- Amputação
A almofada para uma cadeira de rodas não deverá ser utilizada em caso de [R3,
R4]:
- Vermelhidão que ocorre na área de contacto da pele
- Afundamento presente no acessório de fl uído JAY
NOTA: Conselhos gerais para o utilizador. O não cumprimento destas instruções
pode causar o risco de lesões físicas, de danos neste produto ou criar um risco para
o ambiente!
BALANCE Bolsa de ar Rev. I
Nome do
produto/Número
SKU
Lote; data
segundo o
calendário
Juliano
Largura do
assento
Profundidade
(Máximo)
Peso máximo
do utilizador
Símbolo CE
Símbolo UKCA
Consulte as
instruções de
utilização
- Esclerose múltipla
- Contraturas nas articulações
- Tetraplegia
- Decúbito
Data de fabrico
Referência do
produto
Este símbolo
significa Dispositivo
Médico.
Morada do
fabricante
Representante eu-
ropeu autorizado
Responsável no
Reino Unido
Morada do
representante na
Suíça
Morada do
importador
Um aviso para o utilizador e/ou paciente que qualquer acidente grave ocorrido rel-
acionado com o equipamento deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades
competentes do Estado Membro no qual o utilizador e/ou paciente reside.
Como fabricante, a SUNRISE MEDICAL, declara que as este produto
estão em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos
(2017/745).
Adaptações especiais B4Me
A Sunrise Medical recomenda fortemente que, a fi m de garantir que seu produto
B4Me opere e funcione conforme pretendido pelo fabricante; todas as informações
do usuário fornecidas com seu produto B4Me são lidas e compreendidas antes de
o produto ser usado pela primeira vez. A Sunrise Medical também recomenda que
as informações do utilizador não sejam descartadas após sua leitura, mas sejam
mantidas em segurança para referência futura.
Combinações do dispositivo médico
Poderá ser possível combinar este dispositivo médico com um ou mais do que um
outro dispositivo médico ou outro produto. As informações sobre as combinações
possíveis podem ser consultadas na www.SunriseMedical.pt. Todas as combinações
apresentadas foram validadas de acordo com os Requisitos Gerais de Segurança e
Desempenho, secção 14.1 do Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745.
As orientações relativas às combinações, como montagem, podem ser consultadas
em www.SunriseMedical.pt.
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