Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
DANSK
ISO 7010-M002
Brugermanualen/Dette
hæfte skal læses!
(Blåt ikon)
SUNRISE MEDICALs kvalitetsstyringssystem er godkendt i henhold til EN ISO
13485 og ISO 14001.
Vi hos SUNRISE MEDICAL er blevet tildelt ISO-13485-certifi katet, som bekræfter
kvaliteten af vores produkter i hvert trin, fra F&U til produktion. Dette produkt opfylder
de standarder, der er angivet i EU- og UKCA-bestemmelser.
De forskellige puder samt positioneringskomponenter, der giver højere positioner-
ings- og hudbeskyttelsesfordele
til hver enkelt brugers behov og indikation, betyder, at den kan bruges af en række
af brugere med forskellige behov for positionering og hudbeskyttelse og indikationer
såsom [R7-R14] :
- Rygmarvsskade
- Multipel sklerose
- Neurologisk sygdomsmønster (hemiplegi, Parkinsons)
- Deformitet af ekstremiteter
- Ledkontraktur
- Amputation
- Tetraplegi
Kørestolspuden må ikke anvendes i tilfælde af [R3, R4]:
- Rødme udviklet i hudkontaktfl aden
- Gennemsidning af JAY Fluid Insert
BEMÆRK: Generelle brugerråd. Hvis disse anvisninger ikke følges, kan det resultere
i personskade, beskadigelse af produktet eller skade på miljøet.
Produktnavn/
SKU-nummer
LOT; defi neret
jævnfør Ju-
lian-dag
Sædebredde
Dybde
(maksimalt)
Maks. Bru-
gervægt
CE-mærkat
UKCA-mærkat
Se
brugsanvisningen
- Tryksår (Decubitus)
Produktionsdato
Varenr.
Dette symbol
betyder medicinsk
udstyr
Producentens
adresse
EU-autoriseret
repræsentant
Ansvarlig person i
Storbritannien
Adresse på
repræsentant i
Schweiz
Importørens
adresse
Brugeren og/eller patienten skal være opmærksom på, at en eventuel alvorlig
hændelse, der opstår i relation til enheden, skal indberettes til producenten og den
kompetente myndighed i det land, hvor brugeren og/eller patienten bor.
Som producent af denne produkt erklærer SUNRISE MEDICAL hermed,
at de overholder bestemmelserne i forordningen for medicinsk udstyr
(2017/745).
B4Me særlige indretninger
Sunrise Medical anbefaler på det kraftigste, at brugeren læser og forstår alle oplys-
ninger, der leveres sammen med B4Me produktet, før produktet anvendes første
gang. Dette skal gøres for at sikre, at B4Me produktet fungerer efter producentens
hensigt. Sunrise Medical anbefaler ligeledes, at oplysningerne om produktet ikke
bortskaff es, når de er blevet læst, men opbevares til fremtidig brug.
Kombinationer med medicinsk udstyr
Dette medicinske udstyr kan muligvis kombineres med andet medicinsk udstyr eller
et andet produkt. Information om hvilke kombinationer, der er mulige, kan fi ndes på
www.SunriseMedical.dk. Alle de angivne kombinationer er blevet valideret, så de
opfylder kravene til generel sikkerhed og ydeevne, punkt 14.1 i Forordning om
medicinsk udstyr 2017/745.
Vejledning om kombination, så som montering, kan fi ndes på www.SunriseMedical.
dk
75
BALANCE Luftindlæg Rev. I
Advertenties
Inhoudsopgave
