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UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est indiqué pour aider au soutien et au positionnement des patients adultes et de pédiatrie pendant le
traitement par radiothérapie, y compris les traitements par électrons, photons et protons. Le dispositif est
également utilisé pendant l'acquisition d'images pour soutenir le plan de traitement.
ATTENTION
La loi fédérale américaine n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser si le dispotif semble endommagé.
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Vérifiez tous les angles de traitement, les caractéristiques d'atténuation et les valeurs d'épaisseur d'eau
l
équivalente (EEE) avant de traiter les patients. Reportez-vous à la fiche technique sur
WWW.CIVCORT.COM pour les valeurs WET.
Ne pas repositionner le dispositif avec le patient dessus.
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Retirer les objets coupants à proximité du patient et de la zone de traitement pour éviter les risques de
l
perforation.
Vérifier que le Vac-Lok™ bag est bien dégonflé avant chaque utilisation.
l
Ne jamais laisser le patient sans surveillance sur un coussin Vac-Lok™ mou (gonflé).
l
Ne pas utiliser la Lok-Bar™ pour fixer du matériel de positionnement.
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Vérifier que le coussin ne soit pas trop gonflé pour éviter de le faire éclater et un positionnement difficile du
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patient.
Les coussins Vac-Lok™ en toile nylon se salissent s'ils ne sont pas couverts d'une bâche.
l
REMARQUE: En cas d'incident grave en lien avec le dispositif, ledit incident doit être signalé au fabricant. Si
l'incident se produit au sein de l'Union européenne, veuillez également le signaler à l'organisme
compétent de l'État membre dans lequel vous êtes établi.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À LA RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Des tests non cliniques et les principes scientifiques ont démontré que le coussinet Vac- Lok™
l
était compatible avec l'IRM sous certaines conditions. Un patient équipé de ce dispositif peut subir
un balayage sans danger pour lui dans un système d'IRM respectant les conditions suivantes:
Un champ magnétique statique de 1,5 T et 3,0 T
l
MR
Un gradient maximal du champ spatial de 2,000 gauss/cm (20 T/m)
l
Conditional
Un taux d'absorption spécifique moyenné maximal sur le corps entier de 4 W/kg rapporté par
l
un système d'IRM (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)
Dans les conditions de balayage définies ci- dessus, le dispositif est supposé générer une hausse
l
de température maximale inférieure à 0,4 °C après 15 minutes de balayage continu.
Lors de tests non cliniques, l'artéfact de l'image causé par le dispositif s'étend jusqu'à 82 mm de la
l
valve Vac- Lok™ équipé d'une tige lorsque son image est acquise avec une séquence de pulsations
d'écho de gradient et un système d'IRM de 3,0 T.
REMARQUE:
Le coussin Vac- Lok™ doit être mou avant de positionner le patient dessus.
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Vérifier que l'état du coussin Vac- Lok™ ne se détériore en raison d'un usage quotidien.
l
Placer le connecteur femelle sur la valve du coussin pour faire entrer l'air dans le Vac- Lok™ sans
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utiliser de pompe.
UTILISATION DES COUSSINS VAC- LOK™
1. Placez le coussin Vac- Lok™ sur la table de travail.
Coussin Vac- Lok™ F- Series: placer sur les broches de la Lok- Bar™ (consulter les instructions de la
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Lok-Bar™).
Coussinets avec plusieurs points d'indexation : attacher le coussinet à l'aide de la fonctionnalité de
l
verrouillage fixe et d'une glissière Lok- Bar™.
2. Déplisser le coussin Vac- Lok™ pour bien répartir les billes.
3. Fixer le tuyau d'évacuation à la valve du coussin.
AVERTISSEMENT
Éloigner la valve de la région d'intérêt pour éviter les artefacts dans l'image.
l
4. Placer un drap sur le coussin.
5. Positionner le patient sur le coussin Vac- Lok™. Répatir les billes autour des régions anatomiques à immobiliser.
6. Evacuer l'air du coussin Vac- Lok™ pendant la formation autour des régions anatomiques jusqu'à ce que le
niveau voulu de vide soit obtenu.
RETRAITEMENT
AVERTISSEMENT
Les utilisateurs de ce produit ont l'obligation et la responsabilité d'accorder le plus haut degré de prévention
l
des infections aux patients, au personnel et à eux-mêmes. Pour éviter toute contamination croisée, suivre
les principes de contrôle des infections en vigueur dans votre établissement.
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