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USO PREVISTO
Il dispositivo è indicato come ausilio per il sostegno e il posizionamento di pazienti pediatrici e adulti sottoposti a
radioterapia, inclusi trattamenti con elettroni, fotoni e protoni. Il dispositivo viene inoltre utilizzato durante
l'acquisizione di immagini per supportare la pianificazione del trattamento.
ATTENZIONE
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione
medica.
AVVERTENZA
Non utilizzare il dispositivo se mostra segni di danneggiamento.
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Prima di procedere al trattamento dei pazienti, verificare tutti gli angoli di trattamento, le caratteristiche di
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attenuazione e i valori WET. Per i valori WET consultare la Scheda tecnica su WWW.CIVCORT.COM.
Non riposizionare il dispositivo con il paziente su di esso.
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Rimuovere gli oggetti affilati dal paziente e dall'area di trattamento per evitare lesioni.
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Prima di ogni utilizzo, assicurarsi che la sacca Vac-Lok™ si sgonfi ad un livello di vuoto adeguato.
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Non lasciare mai il paziente incustodito sui cuscini Vac-Lok™ sgonfi.
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Non utilizzare il Lok-Bar™ per fissare dispositivi di posizionamento.
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Verificare che il cuscino non sia gonfiato eccessivamente per evitare che scoppi o difficoltà nel
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posizionamento del paziente.
I cuscini in nylon Vac-Lok™ (a sottrazione d'aria) possono sporcarsi se non sono coperti con un lenzuolo.
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NOTA: In caso di grave incidente associato al dispositivo, l'incidente deve essere segnalato al fabbricante. In
caso di incidente all'interno dell'Unione europea, effettuare la segnalazione anche all'autorità competente
dello stato membro in cui ha sede la propria azienda.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA IRM
Prove non cliniche e giustificazioni scientifiche hanno dimostrato che il cuscino Vac- Lok™ è a
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compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto in
sicurezza alla scansione in un sistema RM che soddisfi le condizioni seguenti:
Campo magnetico statico di 1,5 T e 3,0 T
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MR
Gradiente spaziale di campo massimo di 2,000 gauss/cm (20 T/m)
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Conditional
Massimo sistema RM segnalato, tasso specifico di assorbimento (specific absorption rate,
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SAR) medio per l'intero corpo di 4 W/kg (modalità operativa controllata di primo livello)
Alle condizioni di scansione definite in precedenza si prevede che il dispositivo produca un
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aumento massimo della temperatura inferiore a 0,4° C dopo 15 minuti di scansione continua.
In prove non cliniche, l'artefatto dell'immagine generato dal dispositivo si estende fino a 82 mm
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dalla valvola Vac- Lok™ con stelo quando il dispositivo viene sottoposto a imaging con una
sequenza ad impulsi Spin Echo in un sistema RM da 3,0 T.
NOTA:
Prima del posizionamento del paziente su di esso, il cuscino Vac- Lok™ deve essere sgonfio.
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Verificare che l'integrità del cuscino Vac- Lok™ non sia compromessa durante la manipolazione di
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tutti i giorni.
Collocare il connettore femmina sulla valvola del cuscino per far entrare l'aria nel cuscino Vac- Lok™
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senza usare la pompa.
USO DEI CUSCINI VAC- LOK™
1. Collocare sul piano del tavolo il cuscino Vac- Lok™ appropriato.
Cuscino Vac- Lok™ Serie F: collocare sui perni del Lok- Bar™ (fare riferimento alle istruzioni del
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Lok-Bar™).
Cuscini con più punti di indicizzazione: fissare il cuscino con un blocco fisso e un Lok- Bar™ della
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guida scorrevole.
2. Lisciare il cuscino Vac- Lok™ per disperdere le sfere in modo uniforme.
3. Fissare la tubatura flessibile del vuoto alla valvola del cuscino.
AVVERTENZA
Per evitare artefatti di immagine, posizionare la valvola lontano dalla zona di interesse.
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4. Coprire il cuscino con un lenzuolo.
5. Posizionare il paziente sul cuscino Vac- Lok™. Distribuire le sfere intorno alle regioni anatomiche da
immobilizzare.
6. Eliminare l'aria dal cuscino Vac- Lok™ mentre si forma intorno alle regioni anatomiche, finché non si raggiunga il
livello di vuoto desiderato.
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Cuscini Vac-Lok™
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