Inhoudsopgave
Advertenties
1.6 Klachten/veiligheid melden:
Neem contact op met uw lokale distributeur in geval van een incident met betrekking tot
productdefecten (hardwaredefecten of softwarefouten) of ongewenste voorvallen (die niet
noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het product hebben). Het wordt aanbevolen dat
een gebruiker alle bekende feiten over het incident meldt. Na ontvangst van de melding van een
ernstig incident met ernstige gevolgen voor de gezondheid van de patiënt of gebruiker (ernstige
bijwerkingen), dient de distributeur melding te maken bij Interacoustics via het juiste systeem inzake
bewaking. Interacoustics zorgt ervoor dat de regelgevende instantie in het land van de patiënt wordt
geïnformeerd volgens de vereisten inzake bewaking. Interacoustics zal alle klachten en bijwerkingen van het
product behandelen volgens de interne procedure.
D-0127688-D – 2021/06
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL
Als dit apparaat is aangesloten op één of meerdere andere apparaten met een
medische CE-markering om een systeem of pakket te vormen, dan is de CE-
markering alleen ook geldig voor de combinatie als de leverancier een
verklaring heeft afgegeven waarin staat dat met deze combinatie voldaan is aan
de eisen van artikel 12 in de Richtlijn Medische apparatuur.
Het instrument heeft geen opwarmtijd, maar laat het voor gebruik
acclimatiseren.
De specificaties voor het instrument gelden als het apparaat binnen de in de
technische specificaties vermelde omgevingsbeperkingen wordt bediend.
Pagina 5
Advertenties
Inhoudsopgave
