Advertenties
Van de 10.359 aanmeldingen voor het onderzoek voldeden 9.550 personen aan de vereisten voor
deelname aan de analyse van beschrijvende diagnoses. Tijdens het onderzoek kon 7,1% van de
glaasjes (732/10.359) niet door de Imager worden gelezen. Deze objectglaasjes moesten tijdens de
onderzoeksfase Beoordeling door Imager handmatig worden beoordeeld. De voornaamste oorzaak
van deze storingen was overmatige vorming van luchtbelletjes. Andere mislukkingsfactoren waren
beeldscherpteproblemen, te veel cellen op het glaasje, problemen bij het lezen van glaasjes-
identificatiegegevens, verkeerd gepositioneerde glaasjes, meerdere glaasjes in één cassettesleuf en
glaasjes die al eerder waren gescand. De aan het onderzoek deelnemende laboratoria behoorden
tot vier verschillende gezondheidszorginstellingen. Op alle locaties was uitgebreide ervaring
aanwezig op het gebied van de bewerking en beoordeling van gynaecologische ThinPrep
objectglaasjes. De deelnemende medewerkers waren geschoold in het gebruik van het ThinPrep
Imaging System. De onderzoekspopulatie was afkomstig uit uiteenlopende geografische regio's en
patiëntenpopulaties van vrouwen die binnen de normale klinische disciplines cervicaal onderzoek
met het ThinPrep Imaging System zouden kunnen ondergaan. De onderzoekslocaties omvatten
zowel vrouwen die routinematig werden gescreend (onderzoekspopulatie) als patiënten met een
recente historie van cervicale afwijkingen (doorverwijzingspopulatie). De kenmerken van de
onderzoekslocaties zijn in Tabel 1 samengevat.
Locatie
Screeningspopulatie (laag risico)
Populatie met verwijzing (hoog risico)
Prevalentie HSIL+
ThinPrep Pap Test-onderzoeken per jaar
Aantal cytologisch analisten
Aantal cytologisch analisten deelnemend
aan onderzoek
Aantal cytopathologen
Aantal cytopathologen deelnemend
aan onderzoek
Objectglaasjes van alle niet-eensluidende (cytologische verschillen van één of meer eenheden)
beschrijvende-diagnosegevallen (639), alle eensluidende positieve uitslagen (355) en een
willekeurige 5%-subgroep van de 8.550 eensluidende negatieve uitslagen (428) werden
gearbitreerd door een panel van drie onafhankelijke cytopathologen. De aan het arbitragepanel
deelnemende cytopathologen waren 'board-certified' medici en beschikten allen over sub-
specialiteitsbevoegdheid in cytopathologie. Hun ervaringshistorie in de cytopathologie liep
uiteen van 6 tot 12 jaar. Twee van de arbiters waren afkomstig uit de academische praktijk en
de derde uit een privé-kliniek. De jaarlijkse omzetvolumes in ThinPrep Pap Test-onderzoeken
(TPPT) die in de instellingen van de arbiters worden uitgevoerd, lagen tussen 12.000 en 30.000.
ThinPrep™ Integrated Imager
Tabel 1. Locatiegegevens
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
1
2
88%
82%
12%
18%
1,1%
0,7%
120.000
70.200
14
9
2
2
6
5
1
2
AW-22850-1501 Rev. 001
3
4
90%
94%
10%
6%
0,4%
0,6%
280.000
105.000
32
11
2
2
6
14
1
2
5-2021
pagina 5 van 32
Advertenties
Hoofdstukken
