Omschrijving van de symbolen Waarschuwing (raadpleeg de Raadpleeg de gebruikersinstructies gebruikersinstructies) CE-markering Productreferentie/onderdeelnummer Serienummer Medisch apparaat Unieke apparaat-ID (UDI) Naam en adres van de fabrikant/productiedatum Naam en adres van de productiefaciliteit (jaar-maand-dag) Beveiliging tegen lekstroom; Beschermingsgraad tegen voorwerpen IP22 defibrillatiebestendig toegepast (>...
Inhoudsopgave 1 Inleiding 1.1 Toepassingsgebied....................6 1.2 Exelia infusiesysteem....................6 1.3 Beoogd gebruik.....................7 1.4 Beoogd gebruik.....................7 1.5 Klinische voordelen....................9 1.6 Bijwerkingen......................10 1.7 Risico's voor patiënten..................10 1.8 Compatibiliteitsmatrix..................10 2 Beschrijving 2.1 Vooraanzicht......................11 2.2 Achteraanzicht.....................12 2.3 Onderaanzicht.....................12 2.4 Touchscreen en bedieningselementen..............13 2.5 LEDs........................14 2.6 Scherm en symbolen...................15 2.7 Inhoud van verpakking..................18 3 Installatie en Aan de slag 3.1 Exelia infusiesysteemconfiguraties..............20...
Pagina 4
5.7 De spuit en de verlengleiding vullen..............46 5.8 Starten van de therapie..................47 5.9 De infusie bewaken.....................48 5.10 Scherm en toets vergrendelen................49 5.11 Het scherm en de toetsen vergrendelen en ontgrendelen.........50 5.12 Infusieparameters aanpassen................50 5.13 Een oplaaddosis programmeren...............51 5.14 Een bolustoediening programmeren..............54 5.15 Een directe bolus toedienen................56 5.16 Een vertraagde start configureren..............57 5.17 Een infusie pauzeren..................58...
Pagina 5
10.2 Het verplaatsen van de module met de patiënt..........89 10.3 Verplaatsen van het infusiesysteem met de patiënt..........90 10.4 Het infusiesysteem demonteren................91 11 Accessoires en software 11.1 Drug Error Reduction Software (software voor vermindering van medicamentfouten)....................93 11.2 Nurse call......................93 12 Reiniging, onderhoud en opslag 12.1 Reiniging en ontsmetting...................94 12.2 Onderhoud en service..................97 12.3 Garantie......................98...
1 Inleiding 1.1 Toepassingsgebied Deze gebruikersinstructies (IFU) zijn van toepassing op de Exelia SP spuitpomp met de softwareversie 5.9. INFORMATIE De screenshots in dit document zijn enkel ter illustratie. De inhoud van de schermen kan variëren, afhankelijk van individuele configuraties. Daarom zullen niet alle screenshots overeenkomen met wat u ziet op het apparaat.
OPMERKING: Het beoogde doel van het apparaat wordt ontleend aan het beoogde doel van de 'Apparaatgroep' dat in het EU-certificaat vermeld staat. 1.4 Beoogd gebruik Exelia SP Is een programmeerbare spuitpomp die wordt gebruikt voor het automatisch infunderen van parenterale vloeistoffen en geneesmiddelen. Ze kan worden gebruikt met geautoriseerde verbruiksartikelen en accessoires.
WAARSCHUWING Gebruik Exelia SP alleen voor de infusie van vloeistoffen die in de vorige lijst vermeld staan. Als een protocol is gevalideerd voor specifieke medicamenten gebruik dan uitsluitend geautoriseerde medicamenten. LET OP Bepaalde medicamenten moeten worden toegediend met speciale sets die kunnen variëren in overeenstemming met ziekenhuisprotocollen, zoals...
1.4.5 Gebruiksomgeving Het Exelia infusiesysteem is bedoeld voor gebruik in klinische zorginstellingen. Het Exelia SP moet worden gebruikt onder de volgende bedrijfsomstandigheden om een goede werking te waarborgen: ■ Temperatuur: 5 °C tot 40 °C ■ Relatieve vochtigheid: 20% tot 90% maximum, zonder condensatie ■...
Error Reduction Software [DERS], geconfigureerd volgens het beleid/de klinische praktijk van elke zorginstelling). 1.6 Bijwerkingen Er is geen bijwerking die direct gerelateerd is aan het gebruik van Exelia SP. 1.7 Risico's voor patiënten Het niet opvolgen van alle in dit document beschreven instructies of het verlies of de achteruitgang van essentiële prestaties (zie...
2 Beschrijving 2.1 Vooraanzicht Wanneer de deur gesloten is, worden de volgende elementen weergegeven. Legenda Alarmindicator-LED Infusie LEDs Spuitbed Voedingsstatus-LED Batterijladingsstatus-LED Lichtsensor Deur Voor meer informatie over LEDs, zie LEDs op pagina 14. Trek de deur naar beneden om deze te openen (er is geen hendel voor). Wanneer de deur open is, worden de volgende aanvullende elementen weergegeven.
2.2 Achteraanzicht Legenda Fixatieknop C1-connector (micro USB-poort, gereserveerd voor toekomstig gebruik) C2-connector (USB-poort, gereserveerd voor toekomstig gebruik) Vergrendelingsklem voor Exelia Link of Exelia DuoLink Bevestigingsslot voor Exelia Link of Exelia DuoLink Communicatie- en voedingsconnector voor Exelia Link of Exelia DuoLink 2.3 Onderaanzicht Op het apparaatidentificatielabel wordt de UDI (Unique Device Identifier) weergegeven in machineleesbare vorm (AIDC-Automatic Identification and Data Capture-Technology) en...
2.4 Touchscreen en bedieningselementen In onderstaand figuur ziet u het touchscreen en de bedieningselementen van de gebruikers op Exelia SP. Legenda STOPPEN -toets Draaiknop met drukknop BOLUS -toets (voor bolus of vullen) Vergrendelen/ontgrendelen -toets Aan/uit -toets Alarm stil -toets Touchscreen Wanneer u een infusie programmeert of wijzigt, worden velden en hun waarden anders weergegeven in overeenstemming met de volgende principes.
Aanzicht Uitleg De ingevoerde waarde overschrijdt een zachte limiet die is ingesteld in Vigilant Master Med. De ingevoerde waarde overschrijdt een harde limiet die is ingesteld in Vigilant Master Med. Het volgende scherm illustreert deze principes. U kunt door de lijsten gaan met behulp van de draaiknop. De helderheid van het touchscreen is afhankelijk van de volgende factoren: ■...
Wanneer het apparaat werkt, wordt elk alarmprioriteitsniveau aangegeven door een andere LED-kleur. Voor meer informatie, zie Alarmen op pagina 76. Exelia SP bevat ook twee rode LEDs die u begeleiden tijdens het installeren van een spuit, en uitgaan wanneer de spuit correct is geplaatst. Legenda Spuitklem correct gesloten...
Pagina 16
Legenda Informatiebalk Programmeergebied/ bewakingsgebied Voortgangsbalk/navigatiebalk Menuknop Symboolgebied In hetzelfde gebied kunnen verschillende gegevens worden weergegeven, afhankelijk van de context. De navigatiebalk wordt bijvoorbeeld vervangen door de voortgangsbalk wanneer de infusie wordt gestart. Informatiebalk Symbool Betekenis Uitleg ID van de module in het Exelia infusiesysteem. Het nummer wordt weergegeven wanneer het Exelia infusiesysteem een Exelia Combox bevat.
Pagina 17
Symbool Betekenis Uitleg Het alarmsignaal van de module is onderdrukt voor het Alarm onderdrukt huidige alarm. Zie Het alarmsignaal onderdrukken pagina 84. Het touchscreen, de draaiknop en de toetsen zijn Interface vergrendeld vergrendeld. Zie Scherm en toets vergrendelen pagina 49. Er is onderhoud nodig.
In dit geval kan de gebruiksaanwijzing worden gedownload of besteld via de Fresenius Kabi-website (key2.fresenius-kabi.com). Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Fresenius Kabi als de inhoud van de verpakking onvolledig of beschadigd is. De verpakking van het apparaat heeft de volgende kenmerken: ■...
Alleen de configuraties die hier zijn vermeld, worden ondersteund. Een aantal componenten werken samen in het Exelia infusiesysteem. ■ Infusiemodules: Exelia SP, Exelia VP. ■ docking: Exelia Link (elk docking kan maximaal 4 modules bevatten). ■ Exelia Combox met Exelia ComAdaptor voor een tweede kolom.
■ Beschadigd scherm (donkere of witte pixels, volledige horizontale of verticale lijnen of pixelblokken) ■ Losse onderdelen die zich vrij in de behuizing lijken te bewegen ■ Elk onderdeel dat beschadigd of gebroken lijkt te zijn 3.1.1 Infusiestation op een rollend statief Het Exelia infusiesysteem kan worden geïnstalleerd op het Multi-Channel Rolling Stand (Multi Channel rollend statief).
De Exelia DuoLink is ontworpen om twee Exelia modules te bevatten en voeden: Exelia VP of Exelia SP. Met dit apparaat kunt u de modules met het handvat dragen of kunt u de modules aan een statief of rail bevestigen.
Het is de verantwoordelijkheid van de zorginstelling om er zeker van te zijn dat de assemblage en modificaties van Exelia infusiesysteem tijdens de daadwerkelijke levensduur voldoen aan de eisen van de IEC 60601-1 norm. Neem voor ondersteuning contact op met uw Fresenius Kabi Technical Service. 3.2.1 Installatie naast patiëntbed WAARSCHUWING Installeer het infusiesysteem aan de rechterkant van het bed (wanneer u kijkt naar de patiënt), om infusielijnen voor de schermen van de modules te...
Pagina 24
Raak de patiënt en een andere connector van het apparaat niet tegelijkertijd aan. Alvorens het Exelia infusiesysteem te gebruiken, moet u controleren of de parameters zijn ingesteld zoals verwacht. WAARSCHUWING Alle apparaten van het infusiesysteem moeten in dezelfde richting zijn georiënteerd.
3.2.2 Installeren van de modules Voordat u de modules installeert, moet u ervoor zorgen dat de hoogste Exelia Link in elke kolom direct is aangesloten op een voedingsbron of wordt gevoed via Exelia Combox. Controleer of de LEDs op de modules oplichten zoals verwacht. We raden u aan alle apparaten voor elk gebruik schoon te maken.
De stopcontacten van het infusiestation moeten te allen tijde toegankelijk blijven om het verbreken van de noodvoeding mogelijk te maken. Voor informatie over het verwijderen van een module uit het Exelia infusiesysteem, zie infusiesysteem demonteren op pagina 91. 3.3 Elektrische voeding In het infusiestation wordt elke kolom gevoed door de volgende routes: ■...
Als de module door het elektriciteitsnet wordt gevoed, start deze een beetje sneller (ongeveer 10 seconden) dan wanneer deze op de batterij werkt (minder dan 1 minuut). Als de module op batterij werkt, geeft deze de resterende levensduur van de batterij aan.
van de module op pagina 26 voor capaciteitsniveaus. Zie ook Scherm en symbolen pagina 15 voor meer informatie over batterijsymbolen. Wanneer de module door de netspanning wordt gevoed maar de levensduur van de batterij te laag is, laat de module u geen infusie programmeren totdat deze volledig operationeel wordt.
Pagina 29
Schakel de module in door op de toets Aan/uit te drukken. Als de Exelia SP wordt ingeschakeld voordat de spuit is geïnstalleerd, worden de instructies op het scherm weergegeven om u te begeleiden en om risico's van free flow te voorkomen.
Pagina 30
In de module wordt een animatie weergegeven die de installatiestappen voor de spuit illustreert. Als u op PROGRAMMEER drukt, wordt u gevraagd om de spuit direct te installeren nadat u klaar bent met programmeren en net voordat u de infusieparameters bevestigt. Open de deur door de bovenkant naar beneden te trekken.
Pagina 31
Zorg er altijd voor dat u de spuitcilinder in de achterkant van het spuitbed positioneert, in het bijzonder voor kleine spuiten. Een correcte plaatsing is essentieel voor een correcte detectie van het spuitmodel. Een onjuiste plaatsing van de spuitflenzen in de flenshouder kan leiden tot heveling van de spuit of kan de nauwkeurigheid van de Flow rate beïnvloeden.
Pagina 32
12. Sluit de deur. 13. Controleer of het spuitmodel en de grootte correct worden gedetecteerd (dit is van cruciaal belang voor de therapie, zoals beschreven in de onderstaande informatie) en voer een van de volgende handelingen uit: • Tik op SPUIT BEVESTIGEN als de informatie correct is. •...
Dankzij een lineaire potentiometer die is gemonteerd op het eindeloos schroefmechanisme in combinatie met een optische draaibare controle van de motor, regelt Exelia SP de stroom en genereert alarmen in het geval van overmatige of ondermatige infusie.
Pagina 34
Wanneer u op de ontgrendelinghendel drukt, wordt het schroefmechanisme losgelaten en kunt u de plunjerdriver naar rechts schuiven om plaats te maken voor een spuit. Schuif de plunjerdriver naar links totdat deze de plunjer van de spuit aanraakt, en druk uitoefent op de detector van de plunjerkop.
4.2 Beschikbare functies Gebruik Exelia SP om een aantal aan de therapie gerelateerde taken uit te voeren: ■ Programmeer een infusie op basis van de Flow rate (mL/u) of dosissnelheid (zoals mg/kg/u) ■ Een infusie onderbreken of stoppen ■ Een infusie bewaken ■...
Het is de verantwoordelijkheid van de zorginstelling om de dataset te valideren die Fresenius Kabi verstrekt op het Exelia infusiesysteem en om de geschiktheid voor het doel ervan te verzekeren vóór de implementatie ervan.
van een speciale medicatiebibliotheek reduceert programmeerfouten: alleen compatibele opties zijn toegestaan. Wanneer de parameters van een medicament al zijn ingesteld in Vigilant Master Med, is het sneller om een infusie te programmeren, omdat deze vooraf gedefinieerde parameters worden overgeslagen. Als er een standaardwaarde is ingesteld, kunt u dit bevestigen of aanpassen.
Wanneer de modules onderdeel zijn van een infusiestation met Exelia Therapy Manager, wordt patiëntinformatie gesynchroniseerd tussen de modules. U hoeft maar eenmaal patiëntinformatie in te voeren. 5.2.2 Een medicament toewijzen aan een actieve infusie Als een infusiemodule is aangesloten op een station met een Exelia Therapy Manager die een medicatiebibliotheek of een medicatielijst bevat, is het mogelijk om een medicament toe te wijzen aan een actieve infusie.
5.4 Snel een infusie programmeren in mL/u Gebruik deze procedure om snel een infusie te starten in mL/u. 1. Tik op mL/u op het nieuwe infusieselectiescherm. 2. Voer ten minste de Snelheid en optioneel de Volume en Duur in en tik op BEVESTIGEN. Wanneer u twee parameters invoert, wordt de resterende automatisch berekend.
• Tik op +OPTIES > Vertraagde start om een vertraagde start te programmeren (zie Een vertraagde start configureren op pagina 57). • Tik op +OPTIES > Oplaaddosis om een oplaaddosis te programmeren (zie oplaaddosis programmeren op pagina 51). OPMERKING: Er zijn geen grijs weergegeven opties beschikbaar. De infusie begint en u kunt de voortgang ervan volgen.
Pagina 42
Selecteer de Flow rate eenheid. Voer het gewicht van de patiënt in of bevestig de patiëntgegevens. Voer ten minste de Snelheid en optioneel de Volume en Duur in en tik op BEVESTIGEN. Wanneer u twee parameters invoert, wordt de resterende automatisch berekend. Als u de snelheid niet invoert, moet u het totale volume en de duur invoeren.
• Als er parameters onjuist zijn, tikt u op < TERUG en corrigeert u ze, waarna u naar dit scherm terugkeert. • Tik op START om de infusie onmiddellijk te starten (zie Starten van de therapie pagina 47). • Tik op +OPTIES > KVO om een KVO-snelheid in te stellen (zie Einde infusie configureren: KVO op pagina 61).
Pagina 44
Selecteer een eenheid voor de verdunning. Voer de concentratie van het geneesmiddel in (zoals 0,50 mg/mL) of de verdunning (zoals 24 mg / 48 mL) en tik op BEVESTIGEN. Als u een verdunning invoert, wordt de overeenkomstige concentratie hieronder aangegeven. Om de concentratie in te voeren, laat u het veld rechts leeg (met het koppelteken -).
Pagina 45
Als de infusiemodule onderdeel is van een infusiestation met Exelia Therapy Manager, wordt de patiëntinformatie opgehaald uit Exelia Therapy Manager. Voer ten minste de Snelheid en optioneel de Volume en Duur in en tik op BEVESTIGEN. Wanneer u twee parameters invoert, wordt de resterende automatisch berekend. Als u de snelheid niet invoert, moet u het totale volume en de duur invoeren.
• Als er parameters onjuist zijn, tikt u op < TERUG en corrigeert u ze, waarna u naar dit scherm terugkeert. • Tik op START om de infusie onmiddellijk te starten (zie Starten van de therapie pagina 47). • Tik op +OPTIES > KVO om een KVO-snelheid in te stellen (zie Einde infusie configureren: KVO op pagina 61).
U kunt de lijn in de volgende gevallen vullen: ■ Wanneer de module u vraagt om dit te doen tijdens het programmeren van de infusie. Het vullen is verplicht wanneer de snelheid ≤ 0,1 mL/u is of bij het programmeren van een infusierelay.
■ Wachten op instellingen ■ Vermoedelijke occlusie ■ Drukval Zie voor meer informatie Functioneringsalarmen op pagina 79. 5.9 De infusie bewaken Tijdens een infusie branden drie groene maanvormige LEDs om aan te geven dat de infusie wordt uitgevoerd. De knippersnelheid van de LEDs geeft de Flow rate van de infusie weer. Er kunnen twee verschillende schermen worden geopend om de infusie te bewaken: de ene is meer gedetailleerd en wordt gedurende enkele seconden aan het begin van de infusie weergegeven.
Legenda Huidige infusiesnelheid. Symboolgebied. Infusieparameters aanpassen op pagina In dit gebied wordt de huidige infusiemodus 50 voor het wijzigen van de snelheid tijdens en de druk weergegeven. een infusie. Infusie in uitvoering. Equivalent Flow rate (bij infunderen volgens Wanneer de infusie actief is, geeft de de dosis).
Als u op een knop drukt of de infusieparameters probeert te wijzigen, geeft het apparaat een bericht weer waarin wordt aangegeven dat u op de knop Vergrendelen/ontgrendelen moet drukken om de bedieningselementen te ontgrendelen. 5.11 Het scherm en de toetsen vergrendelen en ontgrendelen U kunt het scherm vergrendelen door op de toets Vergrendelen/ontgrendelen te drukken en te tikken op BEVESTIGEN.
De voortgangsbalk van de infusie wordt geminimaliseerd en wordt boven de navigatiebalk omhoog verplaatst. 4. Wijzig de waarde en tik op BEVESTIGEN om door te gaan. Als u het Volume wijzigt, moet dit groter zijn dan het volume dat al is geïnfundeerd. De infusie wordt automatisch voortgezet met de gewijzigde parameters.
Pagina 52
2. Tik op Oplaaddosis. 3. Selecteer een eenheid voor dosis of volume als de infusie is gebaseerd op de dosis. Als de infusie is gebaseerd op een Flow rate, kan de volumelimiet vooraf worden gedefinieerd. 4. Voer de dosis of het volume in en stel vervolgens de tijdsduur of de snelheid in. De duur en snelheid worden automatisch berekend op basis van de door u ingevoerde parameters.
7. Controleer de overgebleven tijd en het TIV van de oplaaddosis. Wanneer de oplaaddosis is voltooid, wordt de geprogrammeerde Flow rate automatisch gestart. 5.13.1 Een oplaaddosis onderbreken U kunt een oplaaddosis pauzeren of stoppen terwijl deze wordt uitgevoerd. 1. Pauzeer een oplaaddosis door op de toets STOPPEN te drukken.
5.14 Een bolustoediening programmeren Tijdens een infusie kunt u een bolus op de module programmeren. Een bolus programmeren, in plaats van handmatig toedienen, geeft u de mogelijkheid om andere handelingen uit te voeren terwijl de bolusdosis wordt geïnfundeerd. De toediening van de bolusdosis is trouwens nauwkeuriger wanneer deze wordt geprogrammeerd dan wanneer deze handmatig wordt toegediend.
Pagina 55
Standaard is de flow rate de toegelaten maximale flow rate. De duur en snelheid worden automatisch berekend op basis van de door u ingevoerde parameters. Wanneer u de dosis wijzigt, wordt de snelheid aangehouden en wordt de tijdsduur aangepast. 5. Tik op BOLUS STARTEN. Het volgende scherm wordt weergegeven, zodat u de bolus kunt controleren.
5.15 Een directe bolus toedienen GEVAAR! Het wordt niet aanbevolen om een bolus toe te dienen door het uitschakelen van de spuitkop en door op de spuitarm te duwen, omdat dit kan leiden tot veiligheidsproblemen voor de patiënt. Tijdens een bolus is het occlusiedruk level ingesteld op de maximumwaarde (900 mmHg / 120 kPa / 17,4 PSI) om ongewenste alarmen te voorkomen.
De dosis of het volume van het geïnfundeerde bolus en de verstreken tijd voor de bolus worden weergegeven. Als u de toets BOLUS loslaat, kunt u deze binnen 2 seconden weer indrukken om de bolus voort te zetten. De module stopt automatisch wanneer de dosis of volumelimiet van de bovenste bolus is bereikt.
4. In default, selecteert de module Bevestigen alvorens te starten. Selecteer om de infusie automatisch te starten na de vertraging Automatisch starten. 5. Tik op BEVESTIGEN, en vervolgens op AFTELLEN STARTEN. De infusieparameters worden weergegeven en het aftellen wordt gestart. Als u Bevestigen alvorens te starten hebt geselecteerd, worden er elke 15 minuten twee pieptonen uitgezonden.
Pagina 59
Het totale geïnfundeerde volume (TIV) wisselt af met de tekst GESTOPT in de informatiebalk en het symbool van de infusiemodus wordt rood. 2. Voer de pauzeduur in uren en minuten in en selecteer een optie om te hervatten. Standaard wordt de infusie niet automatisch hervat aan het einde van de pauze: de module wacht op u om START te selecteren alvorens door te gaan.
5.18 De infusie stoppen 1. Druk op de toets STOPPEN De menubalk wisselt tussen het tonen van GESTOPT en de VI. 2. Selecteer één van de volgende opties: • Tik op NIEUWE INFUSIE > BEVESTIGEN om terug te keren naar het nieuwe scherm voor behandelselectie.
Een alarm einde volume wordt voorafgegaan door een alarm van bijna einde volume. Het alarm voor bijna einde volume is gebaseerd op de resterende tijd of het volume voorafgaand aan het einde van de infusie. De drempelwaarden voor dit alarm kunnen worden geconfigureerd via Vigilant Master Med.
5.21 Einde infusie configureren: lege spuit Als een te infunderen volume (TIV) wordt geprogrammeerd, is deze optie niet beschikbaar. Als u geen TIV hebt opgegeven, kunt u Exelia SP programmeren om te infunderen tot aan het einde van de spuit.
2. Selecteer de gewenste optie: • UIT: Er kan een klein veiligheidsvolume achterblijven: de infusie stopt wanneer het geschatte volume van de spuit is bereikt. De nauwkeurigheid van de Flow rate kan niet worden gehandhaafd en er kan een klein volume van het medicament in de spuit achterblijven.
5.23 De spuit vervangen en opnieuw laden Wanneer de spuit leeg is, kunt u doorgaan met infunderen door een nieuwe spuit te installeren. 1. Tik op IK BEGRIJP HET om het alarm te bevestigen. 2. Verwijder de spuit: a) Klem de verlengleiding vast. b) Open de deur door de bovenkant naar beneden te trekken.
6 Programmeren van geavanceerde therapieën 6.1 Infusierelay Een infusierelay wordt niet geprogrammeerd via Exelia SP, maar via de Exelia Therapy Manager. Voor het programmeren van een infusierelay, raadpleeg de gebruikersinstructies van de Exelia Therapy Manager. Infusie-relay wordt gebruikt voor het toedienen van medicamenten die niet abrupt kunnen...
Pagina 66
Aanbevelingen: ■ Sluit de modules en Exelia Therapy Manager aan op de netspanning alvorens een infusierelay te programmeren. Idealiter moeten de modules fysiek boven elkaar in dezelfde kolom worden gelokaliseerd. Zorg ervoor dat de drempelwaarden voor de druk van de twee modules die bij het infusierelay-protocol betrokken zijn consistent zijn. ■...
Pagina 67
Legenda Dode volume bij de initiële verdunning die wordt geïnfundeerd bij de nieuwe Flow rate Dode volume bij de initiële verdunning die niet wordt 0 - 30 cm geïnfundeerd Infusie bij de nieuwe Flow rate INFORMATIE Deze aanbevelingen worden verplicht bij het infunderen van hemodynamisch instabiele patiënten.
Pagina 68
De minimumsnelheid die is toegestaan bij het programmeren in een infusierelay kan verschillen afhankelijk van de capaciteit van de spuit. De snelheden lager dan 1 mL/u zijn bijvoorbeeld niet toegestaan in de 50 mL spuiten.
7 Menu Het menu geeft u toegang tot verschillende instellingen en nuttige informatie. In de volgende tabel worden de menuopties beschreven en wordt een koppeling naar de bijbehorende procedures verschaft. Optie Procedures Infuusopties Opties infusie in uitvoering op pagina 69 Het geïnfundeerde volume weergeven op pagina Geïnfundeerd volume...
• Automatische instelling om de drempelwaarde voor de druk automatisch in te stellen. • Handmatige instelling om de drempelwaarde voor de druk handmatig in te stellen. De dataset die momenteel in gebruik is, kan de standaardwaarden en de beschikbare opties wijzigen. Als u Automatische instelling selecteert, wordt de berekende waarde weergegeven.
2. Selecteer een of beide van de volgende opties: • Detectie drukdaling om een alarm te activeren wanneer een abnormale drukdaling wordt gedetecteerd, zoals wanneer de infusielijn van de patiënt wordt losgekoppeld. • Detectie drukstijging om een alarm te activeren wanneer een abnormale drukstijging wordt gedetecteerd, bijvoorbeeld wanneer de infusielijn is verstopt.
7.4 Een nieuwe infusie starten U kunt de lopende infusie stopzetten en een nieuwe infusie starten. 1. Druk op de toets STOPPEN 2. Tik op Menu > Nieuwe infusie 3. Tik op BEVESTIGEN om te valideren en terug te keren naar het nieuwe behandelselectiescherm.
■ Als u de huidige genormaliseerde snelheid bewaart, wordt de Flow rate herberekend (van 45,60 mL/u tot 40,53 mL/u in het getoonde voorbeeld). ■ Als u de huidige Flow rate bewaart, wordt de genormaliseerde snelheid herberekend (van 0,01 mL/kg/u tot 0,01 mg/kg/u in het getoonde voorbeeld). 7.7 Apparaatconfiguratie U kunt het apparaat configureren met behulp van de volgende procedures: ■...
7.7.2 De helderheid van het scherm aanpassen De helderheid van het scherm houdt rekening met de helderheidsinstellingen in de dagmodus. Tijdens de nachtmodus kan de helderheid niet worden gewijzigd. 1. Tik op Menu > Apparaatconfiguratie. > Helderheid 2. Tik op de linker- en rechterpijlknoppen om de helderheid te verhogen of te verlagen. De helderheid van het scherm wordt in real time aangepast.
3. Tik op BEVESTIGEN om te valideren en af te sluiten. 7.8 Onderhoud Het onderhoudmenu geeft u toegang tot de volgende opties. ■ Productinformatie weergeven op pagina 75 ■ De volgende onderhoudsdatum weergeven op pagina 75 ■ Informatie over de software en de medicatiebibliotheek weergeven op pagina 75 7.8.1 Productinformatie weergeven Tik op Menu...
8 Alarmen en veiligheidsfuncties 8.1 Alarmen Het Exelia infusiesysteem kan u waarschuwen voor problemen of mogelijke problemen met betrekking tot het volgende: ■ Infusiestatus (zie Functioneringsalarmen op pagina 79) ■ Storing apparatuur (zie Technische fouten op pagina 83) Elk apparaat in het Exelia infusiesysteem, behalve Exelia Link en de accessoires, heeft eigen alarmsignalen: ■...
Er zijn drie soorten alarmen: ■ Alarmen waarvoor onmiddellijke bevestiging nodig is, worden op volledig scherm weergegeven. ■ Alarmen die verdwijnen zodra de bijbehorende trigger wordt opgelost, worden alleen weergegeven in de informatiebalk. Zodra de bijbehorende trigger is opgelost, worden alle alarmsignalen (de melodie en de visuele signalen) gestopt.
Pagina 78
Exelia infusiesysteem. Probeer de Exelia Combox opnieuw te starten zoals beschreven in Reageren op een technische fout of neem contact op met uw gekwalificeerde medisch technicus of met de technische dienst van Fresenius Kabi. • Als de onderhoudsstatus-LED rood knippert, betekent dit dat de huidige configuratie van het infusiestation niet klopt of dat er op de Exelia Combox een technische fout optreedt.
• Als de batterijoplaadstatus-LED geel of rood knippert, is de resterende batterijduur respectievelijk 30 of 5 minuten. Als dit rood brandt, is er sprake van een technische fout van de batterij. 8.1.2 Reageren op alarmen op een module Om het audiosignaal van een alarm op de module te onderdrukken, drukt u op de toets Alarm stil Het symbool alarm onderdrukt wordt weergegeven in de informatiebalk: Voer de volgende handelingen uit om informatie over het alarm te bekijken en het probleem...
Pagina 80
Alarmen met hoge prioriteit Bericht Geeft een Stopt de Probleem Oplossing geluid? infusie? Nee (de Er is een fout opgetreden bij het uitvoeren van de Verbroken Mute = infusie- infusierelay en de relay is verbroken. Mogelijk is infusierelay 2 min. module de communicatie met het systeem verbroken.
Pagina 81
Als het probleem aanhoudt, wordt er bij het opstarten een technische fout gemeld; neem dan contact op met uw gekwalificeerde medisch technicus of met Fresenius Kabi Technical Service. Alarmen met lage prioriteit Bericht Geeft een Stopt de...
Pagina 82
Bericht Geeft een Stopt de Probleem Oplossing geluid? infusie? De infusie is voltooid, er wordt overgeschakeld naar Het einde van het de KVO-modus. volume (wanneer een KVO is Er is geen onmiddellijke actie vereist. U kunt geprogrammeerd) doorgaan met de infusie, zie Einde infusie pagina 60 of een nieuwe infusie starten met dezelfde parameters.
Als de alarm-LED rood brandt, klinkt de zoemer, wordt de infusie gestopt en wordt het scherm afgesloten. Het is geen technische fout, maar een kritiek probleem met de apparatuur. Neem contact op met uw afdeling medische technologie of uw Fresenius Kabi Technical Service.
4. Neem contact op met uw technische dienst of uw Fresenius Kabi-vertegenwoordiger. 8.4 Alarminstellingen Om u aan te passen aan de fysiologie van specifieke patiënten, kunt u de drempelwaarden voor de alarmconditie aanpassen op de module of in Vigilant Master Med. Wanneer u deze drempelwaarden instelt, worden de harde limieten aangeduid als een veiligheidsmaatregel.
8.6 Events logboek Elke module kan een geschiedenis van meer dan 100.000 tijdgestempelde gegevensgebeurtenissen en ten minste 1500 alarmen opslaan. Wanneer de historie vol is, overschrijft het systeem de oudste gebeurtenissen met elke nieuwe gebeurtenis. De volgende geschiedenisinformatie is beschikbaar: ■...
Pagina 86
Gebruikersactie of gebeurtenis Signaal Details Einde van de pauze of 1 beltoon, herhaald om de 5 Aan het einde van een pauze of vertraagde start seconden een vertraagde start die met een handmatige herstart wordt geprogrammeerd. 30 seconden na het einde van de pauze of vertraagde start wordt een alarm met lage prioriteit geactiveerd.
De module kan niet worden 1. Neem contact op met uw afdeling medische technologie geïnstalleerd of verwijderd van Exelia of uw Fresenius Kabi Technical Service. Link. De module is niet stabiel wanneer deze 1. Installeer de module opnieuw in Exelia Link.
Pagina 88
Fresenius Kabi Technical Service. Bericht bij het opstarten: Volgende Neem contact op met uw afdeling medische technologie of uw Fresenius Kabi Technical Service. Tik daarna op onderhoud <datum> (datum is rood) VOLGENDE. Bericht bij het opstarten: Batterij...
10 Afvoer en transport 10.1 Transportpositie De maximale configuratie voor het transporteren van een infusiestation op de Multi-Channel Rolling Stand (Multi Channel rollend statief) is de volgende: ■ Één Exelia Therapy Manager met de TM support ■ Één Exelia Combox ■...
Wanneer de module is ingeschakeld, worden het touchscreen en het toetsenbord automatisch vergrendeld wanneer u op de ontgrendelknop drukt. De module geeft een pieptoon wanneer deze overschakelt naar de batterijvoeding. 2. Installeer, indien nodig, de module in Exelia DuoLink. Met uw handen aan elke kant van de module schuift u de module in de Exelia DuoLink, zodat u deze op zijn plaats hoort klikken.
■ Exelia Combox ■ Exelia Therapy Manager Op Exelia Therapy Manager, Exelia Combox en op de modules knipperen de voedingsstatus-LEDs groen en de batterijoplaadstatus-LEDs knipperen om aan te geven dat de batterijen worden opgeladen. De power status-LED en de functionele status-LED van Exelia Link branden groen.
Pagina 92
c) Schuif het rack uit de slot. 4. Als er een Exelia Combox is, doet u het volgende: a) Ontkoppel alle communicatiekabels tussen de Exelia Therapy Manager en de Exelia Combox, en tussen de Exelia Combox en de Exelia ComAdaptor. b) Verwijder de Exelia Combox van het statief door de schroefklem te draaien.
11 Accessoires en software 11.1 Drug Error Reduction Software (software voor vermindering van medicamentfouten) Vigilant Master Med is een Drug Error Reduction Software (DERS)-toepassing voor het Exelia. Het is een softwarecomponent van de Vigilant Software Suite die de medicatietoedieningsfouten aan het bed vermindert door de parameters te beperken tot binnen de limieten die zijn goedgekeurd door het medisch personeel van het ziekenhuis.
12 Reiniging, onderhoud en opslag 12.1 Reiniging en ontsmetting Volg de meegeleverde instructies op voor een effectieve reiniging en desinfectie van de apparatuur. ■ Zorg ervoor dat u de apparatuur grondig reinigt en desinfecteert, om het risico op infecties en het overbrengen van microben te minimaliseren. ■...
Aanbevolen middel Desinfectie Didecyldimethylammoniumchloride (Wip'Anios Excel van Anios) Het gebruik van andere reinigings- of ontsmettingsmiddelen kan het apparaat beschadigen en is de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis. De volgende reinigings- en desinfectiemiddelen mogen niet worden gebruikt: ■ Bijtende reinigingsmiddelen ■ Onverdunde alcohol Deze agressieve middelen kunnen de kunststof onderdelen van het apparaat beschadigen en storingen veroorzaken.
Zorg ervoor dat het apparaat minstens 1 minuut lang vochtig blijft, zodat al het organische materiaal kan oplossen. Gebruik een schoon wattenstaafje om alle blootgestelde oppervlakken van het apparaat voorzichtig schoon te schrobben. Reinig langs de naden en randen van de behuizing en de smalle en moeilijk te bereiken plaatsen.
12.2 Onderhoud en service WAARSCHUWING Breng geen veranderingen aan in het apparaat (met uitzondering van handelingen die worden aanbevolen door Fresenius Kabi). Voer geen onderhouds- of servicewerkzaamheden uit terwijl het apparaat bij een patiënt wordt gebruikt. Onderhoudshandelingen worden beschreven in de technische handleiding.
12.2.2 Apparaatonderhoud Ga als volgt te werk als het apparaat moet worden verzonden voor onderhoud. 1. Neem contact op met Fresenius Kabi om de verpakking naar uw faciliteit te laten verzenden. 2. Reinig en desinfecteer het apparaat in overeenstemming met de protocollen die in dit...
■ Het serienummer (ID/Nr.) mag niet zijn aangepast, gewijzigd of uitgewist. Als aan een of meer van deze voorwaarden niet is voldaan, maakt Fresenius Kabi een schatting van de reparatiekosten, inclusief alle benodigde onderdelen en arbeidsuren. Neem contact op met de vertegenwoordiger van Fresenius Kabi om een apparaat te repareren of terug te sturen.
Controleer vóór het afvoeren dat een gekwalificeerde technicus de batterij uit het apparaat haalt volgens de procedure beschreven in de technische handleiding. Neem voor informatie over de afvalverwerkingsvoorschriften en demonteren contact op met de vertegenwoordiger van Fresenius Kabi.
De prestaties worden alleen gegarandeerd met nieuwe spuiten. 13.1.1 Nauwkeurigheid Flow rate De mechanische nauwkeurigheid van de Exelia SP is ± 1 %. Variaties in het spuitmodel en de configuratie, de configuratie van de verlengleiding, vloeistofviscositeit en vloeistoftemperatuur geven de Exelia SP een algehele nauwkeurigheid van ± 3%.
13.1.2 Snelheidsbereiken De snelheden worden aangegeven in mL/u. Spuit 50/60 mL 20/30 mL 10 mL 5 mL 2/3 mL 1 mL Infusiesnelheid 0,1 tot 0,1 tot 600 0,01 tot 0,01 tot 0,01 tot 0,01 tot 30 1200 Geprogrammeerde 0,1 tot 0,01 tot 0,01 tot 0,01 tot...
■ Trompetcurves voor observatieperiodes van 2, 5, 11, 19, 31 minuten (1 mL/u tijdens 2 uur, analytische sampling tijd: 30 s) Trompet- en opstartcurves voor andere spuitenmodellen of capaciteiten zijn op aanvraag leverbaar. Neem voor meer informatie contact op met uw vertegenwoordiger van Fresenius Kabi.
13.1.4 Nauwkeurigheid bolusvolume Soort bolus Nauwkeurigheid Directe bolus ± 5% or ± 0,5 mL (afhankelijk van de hoogste waarde) Geprogrammeerde bolus ± 3% or ± 0,3 mL (afhankelijk van de hoogste waarde) * Testcondities: tegendruk: 0 mmHg 13.1.5 Bolusvolume bij occlusievrijgave Bolusvolume bij occlusievrijgave Snelheid 50 mmHg...
Wanneer de optie DPS+ geactiveerd is, kunnen occlusies vroegtijdig opgespoord worden, onafhankelijk van de drempelwaarde voor de druk en voordat deze drempelwaarde bereikt wordt. Testcondities: Spuit: BD Plastipak 50 mL Temperatuur: 20 ± 2 °C Verlengleiding: Injectomat lijn, binnendiameter = 1,50 mm, lengte = 150 cm Variaties in de temperatuur of lengte van de verlengleiding kunnen van invloed zijn op de tijd voor het opsporen van occlusies.
Pagina 107
Als de batterijoplaadstatus-LED nooit groen brandt tijdens het opladen, moet u de batterij vervangen. Neem voor een nieuwe batterij contact op met uw vertegenwoordiger van Fresenius Kabi. 13.2.3 Connectoren C1-connector Functie...
13.2.5 Alarmgeluidsniveaus Prioriteit alarm Minimaal geluidsniveau in Maximaal geluidsniveau in dB(A) dB(A) Hoog 56,6 64,8 Medium 55,5 63,5 Laag 46,8 56,4 Laag (3 tonen) 48,2 57,9 OPMERKING: dB(A) is het A-gewogen geluidsdrukniveau gemeten volgens ISO 3744 en gedefinieerd in IEC 60601-1-8: ed 2006; Am.1: 2012. 13.2.6 Druk management Format Bereik...
Eenheden Beschrijving Uitdrukking van een volumetrische Flow rate Eenheid/u (dosis) mL/u = Eenheid/mL (concentratie) Conversie van een dosis met de eenheid/kg naar Eenheid/kg (dosis) × kg (gewicht) mL = een volume (mL) Eenheid/mL (concentratie) Conversie van een dosis met de eenheid/m² naar eenheid/m²...
100 V - 240 VAC, 50-60 Hz, 24 W Elektrische voeding 15 VDC ± 1 A Maximale voeding 24 W 13.4 Gewichten van de stationscomponenten Gewicht van Exelia SP Ongeveer 2,110 kg Gewicht van Exelia VP Ongeveer 1,940 kg Gewicht van Exelia Link Ongeveer 2,900 kg...
Exelia infusiepompen zijn compatibel met defibrillatieschokken die worden uitgevoerd op de patiënt tijdens de toediening van een infusie. Na een defibrillatie heeft het apparaat geen hersteltijd nodig. 13.5.1 Getest gebruiksgeval Het ergst verwachte gebruiksgeval dat bij normaal gebruik is getest en niet mag worden overschreden, is met 20 modules die gelijktijdig infunderen (de andere 4 modules staan in stand-by modus).
Pagina 114
De volgende systeemconfiguratie is getest: één Exelia Therapy Manager, één Exelia Combox met de Exelia ComAdaptor, 16 Exelia SP, 8 Exelia VP met 8 Exelia Druppelteller, 6 Exelia Link. WAARSCHUWING...
Pagina 115
(*) IOm de compatibiliteit van het infusiesysteem Exelia met de elektrochirurgische apparatuur te garanderen, is het van essentieel belang dat de minimale naderingsafstand tussen alle apparaten Exelia (Exelia SP, Exelia VP, Exelia Link, Exelia Combox, Exelia Therapy Manager, Exelia...
Pagina 116
Druppelteller) en de mogelijke storingsbronnen van de elektrochirurgische apparatuur wordt aangehouden: – De hoofdgeneratoreenheid – De kabel van de actieve elektrode en de retourelektrode – De actieve elektrode en de retourelektrode Wij raden aan om het scherm en de toetsen (van de infusiemodules en de Exelia Therapy Manager) te vergrendelen in operatiezalen en wanneer een elektrisch mes wordt gebruikt.
A Verklarende woordenlijst Automatic Identification and Data Capture (automatische identificatie en AIDC vastleggen van gegevens) Body Surface Area Dose Error Reduction System DERS Elektrocardiogram Extracorporale membraanoxygenatie ECMO Elektro-encefalogram Elektromagnetische compatibiliteit GTIN Global Trade Item Number (GTIN) Hoogte/breedte/diepte H/B/D Hoge frequentie Gebruikersinstructies Intraveneus Keep Vein Open...
Pagina 118
Volt gelijkspanning Geïnfundeerd volume...
B Fabrieksconfiguratie In de volgende tabel worden de fabrieksconfiguraties en de manier beschreven waarop deze kan worden gewijzigd. Er wordt zelden een fabrieksconfiguratie gebruikt. Een dataset is over het algemeen aanwezig in de pomp of wordt eerder in het apparaat geladen voordat het apparaat wordt gebruikt.
Pagina 120
Opties die worden beheerd door Vigilant Master Med Functie/optie Standaardinstelling Configureerbaar in een Configureerbaar in dataset een dataset (Apparaatconfiguratie) (Medicatiebibliotheek) Time-out automatisch 600 seconden vergrendelen Verhoging (aantal Flow rate, berekende decimalen) Flow rate, VI, TIV: Laag (1 decimaal) Dosissnelheid: Laag (2 decimalen) DPS+ (Advanced 200 mmHg...
Pagina 121
Functie/optie Standaardinstelling Configureerbaar in een Configureerbaar in dataset een dataset (Apparaatconfiguratie) (Medicatiebibliotheek) Gemeten spuitvolume (bereik: 0,1 mL - Gemeten spuitvolume) Patiëntgewicht - 70 kg Standaardwaarde (bereik: 0,25 - 350 kg) Gewicht patiënt - 0,25 kg Minimale waarde (bereik: 0,25 - 350 kg) Gewicht patiënt - 350 kg Maximale waarde...
Pagina 122
Functie/optie Standaardwaarde Configureerbaar in het Configureerbaar met menu van de module Exelia Partner (Apparaatconfiguratie) Taal Frans Helderheid scherm Waarde die door het apparaat wordt gecommuniceerd...
C Bestelinformatie C.1 Accessoires Er is geen aanbevolen accessoire dat compatibel is met deze versie van Exelia SP. Bijgevolg mogen C1- en C2-connectors niet worden gebruikt. WAARSCHUWING Het gebruik van accessoires, transducers en kabels die niet zijn gespecificeerd of geleverd door de fabrikant van het apparaat, kan leiden tot verminderde...
Pagina 124
Spuit Ref. Tijd voor detectie Nauwkeurigheid occlusie BD Plastipak™ 5 mL 309649 3 min 36 sec 0,54% BD Plastipak™ 3 mL 309658 1 min 29 sec - 0,27% BD Plastipak™ 1 mL 309628 28 sec. - 1,95% Braun Omnifix 50 mL 4617509F 20 min 26 sec 0,43%...
(enkele beperkingen zijn van toepassing bij gebruik met het Exelia infusiesysteem). Neem voor meer informatie contact op met uw vertegenwoordiger van Fresenius Kabi. Verlengleiding: Injectomat lijn, binnendiameter = 1,50 mm, lengte = 150 cm Snelheid 5 mL/u, drempelwaarde 900 mmHg Geen tegendruk.
Pagina 126
Index Druk Drempel instellen 69–70 Alarmen Duur alarm bijna einde infusie Functioneringsalarmen Instellingen Onderdrukken Prioriteitsniveaus Einde infusie: lege spuitoptie Alarmvolume, zie Het volume van de Elektrische voeding module Elektromagnetische richtlijn Anesthesie Events Anti bolus rem 29, Historie Automatisch testen bij opstarten Exelia Link Automatisch toetsenbord vergrendelen bij Exelia-systeem...
Releaseopmerkingen Datum Software Beschrijving versie April 2021 Bijgewerkte compatibiliteit met andere Exelia componenten §3.4 instructies voor uitschakelen module bijgewerkt §3.7 informatie over installatie van de spuit bijgewerkt §5.18, §5.23, instructies voor het verwijderen van de spuit bijgewerkt §8.2 "relay niet klaar" alarm verwijderd §8.3.1 instructies voor technische fouten bijgewerkt §13.1.3.1 curves bij 1 mL/u bijgewerkt §13.1.6 nieuwe prestatiecriteria toegevoegd bolusvolume bij verticale...
Pagina 129
Dit document mag noch geheel noch gedeeltelijk worden gereproduceerd zonder schriftelijke toestemming van Fresenius Kabi. Vigilant® en EXELIA® zijn geregistreerde handelsmerken van Fresenius Kabi in geselecteerde landen.
Pagina 130
Contact technische dienst Fresenius Kabi AG Fresenius Vial S.A.S. Else-Kröner-Str. 1 Le Grand Chemin 61352 Bad Homburg - GERMANY 38590 Brézins - France Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 www.fresenius-kabi.com...