Français (Fr); Avertissements - Edwards Foresight Iq Gebruiksaanwijzing
Grote sensor
Inhoudsopgave
Beschikbare talen
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Français
ForeSight IQ
Capteur large
FSESLIQ
Adulte ≥ 40 kg
Lire attentivement ce mode d'emploi, qui présente les mises en garde, précautions et risques résiduels relatifs à ce dispositif médical.
1.0 Description
Le capteur, lorsqu'il est utilisé avec le câble de l' o xymètre ForeSight est une partie appliquée à usage unique qui mesure l'hémoglobine en permettant au praticien de déterminer de façon continue
et précise les taux absolus de saturation sanguine en oxygène dans le tissu (StO2 ). Ce dispositif est livré non stérile.
Les performances du dispositif, y compris ses caractéristiques fonctionnelles, ont été vérifiées lors d'une série exhaustive de tests afin d' e n confirmer la sécurité et les performances dans le cadre de
son usage préconisé lorsqu'il est utilisé conformément au mode d' e mploi existant.
Ce dispositif est utilisé par des praticiens formés à l'utilisation des dispositifs d' o xymétrie tissulaire conformément aux directives de leur établissement.
L'avantage du capteur ForeSight est de permettre aux praticiens d' o btenir des valeurs de saturation tissulaire en oxygène et d'hémoglobine de manière non invasive pour la prise en charge de leurs
patients. Les risques potentiels incluent brûlures, choc électrique, lésion tissulaire, hypoxie transitoire, réaction indésirable aux matériaux du dispositif et/ou traitement non prévu/inapproprié.
2.0 Objectif et usage prévus
Lorsqu'il est utilisé avec la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere Alta en association avec le câble de l' o xymètre ForeSight, l' o bjectif prévu est de surveiller la saturation sanguine en
oxygène de l'hémoglobine régionale absolue sous le capteur.
3.0 Indications
Lorsqu'il est utilisé avec le câble de l' o xymètre ForeSight :
Le capteur large ForeSight IQ est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l'hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d' é tats ischémiques à
débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg .
4.0 Contre-indications
L'utilisation du capteur est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Chez les patients dont la zone destinée au placement du capteur n' e st pas suffisamment étendue pour permettre une pose adéquate de ce dernier.
• Chez les patients présentant des réactions allergiques à l'adhésif du capteur.
• Chez les patients faisant l' o bjet d'une IRM en raison d'un risque de blessure associé.
5.0 Mises en garde
Examiner l'emplacement du capteur au minimum toutes les 12 heures ou aussi souvent que l'exige le protocole de l'établissement.
•
Retirer le capteur si l'état vasculaire ou l'intégrité cutanée se sont détériorés.
•
Ne pas allonger le patient sur le capteur ou le câble.
•
Ne pas utiliser dans un environnement RM en raison du risque de brûlures provoquées par la surchauffe du capteur.
•
Ne pas fixer le capteur sur la peau à l'aide de dispositifs non homologués tels qu'un bandeau, un chapeau, etc.
•
Ne pas placer le capteur ou des accessoires sur les yeux, le nez ou la bouche.
•
Ne pas sectionner le capteur. Un capteur sectionné pourrait blesser le patient.
•
Ne pas utiliser dans un environnement IRM.
•
Lorsqu'ils sont utilisés dans une configuration d'éclairage à LED, les capteurs doivent être recouverts d'un dispositif de blocage de la lumière
•
avant d'être raccordés au câble du préamplificateur, car certains systèmes à haute intensité peuvent interférer avec la détection de lumière
proche infrarouge du capteur.
Le non-retrait du film de protection pourrait entraîner des mesures de StO2 erronées.
•
6.0 Avertissements
Éviter de placer le capteur sur les cheveux, un sinus aérien, un hématome ou une peau abîmée.
•
Éviter de fixer le capteur sur des zones présentant un excès d'adiposité, d'ascite ou d'œdème.
•
Les matériaux employés dans la fabrication de ce capteur ne sont PAS conçus pour être réutilisés. Toute réutilisation pourrait entraîner un
•
dysfonctionnement du capteur.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé , ForeSight, ForeSight IQ, HemoSphere et HemoSphere Alta sont des marques commerciales de la société Edwards Lifesciences. Toutes les autres
marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
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