Italiano (It) - Edwards Foresight Iq Gebruiksaanwijzing
Grote sensor
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Italiano
ForeSight IQ
Sensore grande
FSESLIQ
≥ 40 kg, adulti
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso, complete di avvertenze, precauzioni e rischi residui per questo dispositivo medico.
1.0 Descrizione
Il sensore, se utilizzato insieme al cavo per ossimetro ForeSight, è una parte applicata monouso che misura l' e moglobina, consentendo così al medico di determinare in modo continuo e accurato i
livelli assoluti di saturazione dell' o ssigenazione sanguigna nel tessuto (StO2 ). Il dispositivo è fornito non sterile.
Le prestazioni del dispositivo, incluse le caratteristiche funzionali, sono state verificate in una serie completa di test per garantire la sicurezza e le prestazioni dello stesso per l'uso previsto in
conformità alle Istruzioni per l'uso stabilite.
Il dispositivo è utilizzato da medici addestrati a utilizzare i dispositivi per ossimetria tissutale in conformità con le normative dell'istituto.
Il vantaggio dell'utilizzare il sensore ForeSight è fornire i valori della saturazione dell' o ssigeno tissutale e dell' e moglobina in modo non invasivo per consentire ai medici di gestire i pazienti. I rischi
potenziali includono ustioni, scosse elettriche, danni al tessuto, ipossia transitoria, reazioni avverse ai materiali del dispositivo e/o trattamento improprio/non intenzionale.
2.0 Utilizzo e scopo previsti
Se utilizzato con la piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere Alta e il cavo per ossimetro ForeSight, lo scopo previsto è quello di monitorare la saturazione sanguigna assoluta
dell' o ssigeno trasportato dall' e moglobina a livello locale nella zona coperta dal sensore.
3.0 Indicazioni per l'uso
Se utilizzato insieme al cavo per ossimetro ForeSight:
Il sensore grande ForeSight IQ è indicato per il monitoraggio della saturazione sanguigna assoluta dell' o ssigeno trasportato dall' e moglobina a livello locale nella zona coperta dal sensore in persone
a rischio di stati ischemici dovuti a riduzione o assenza del flusso. È concepito per l'utilizzo su pazienti adulti e adolescenti che stanno diventando adulti di peso ≥ 40 kg .
4.0 Controindicazioni
Il sensore non è indicato per l'uso in pazienti:
• Con un'area del sito fisico troppo limitata per un corretto posizionamento del sensore
• Con reazioni allergiche all'adesivo del sensore
• Che si sottopongono a scansione RM a causa del rischio di lesione associato
5.0 Avvertenze
Valutare il sito del sensore almeno ogni 12 ore o più spesso in base a quanto richiesto dal protocollo ospedaliero.
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Rimuovere il sensore se la condizione circolatoria o l'integrità cutanea si è deteriorata.
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Non far distendere il paziente sul sensore o sul cavo.
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Non utilizzare in ambienti RM per evitare il rischio di ustioni a causa del riscaldamento del sensore.
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Non collegare il sensore alla cute con dispositivi non approvati, quali fasce, cappelli, ecc.
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Non collocare il sensore né gli accessori su occhi, naso o bocca.
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Non tagliare il sensore. Il taglio del sensore può causare lesioni al paziente.
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Non utilizzare in ambiente RM.
•
Se si utilizzano in locali con illuminazione a LED, i sensori devono essere coperti con dispositivi oscuranti prima di collegare il cavo del
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preamplificatore, poiché alcuni sistemi di illuminazione a elevata intensità possono interferire con il rilevamento della luce infrarossa vicina da
parte del sensore.
La mancata rimozione del rivestimento protettivo può causare letture di StO2 errate.
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6.0 Precauzioni
Non posizionare il sensore su capelli, seni paranasali, ematomi o cute lesionata.
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Non posizionare il sensore su siti con eccesso di adipe, ascite o edema.
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I materiali utilizzati per la produzione del sensore NON sono destinati al riutilizzo. Se riutilizzato, il sensore potrebbe non funzionare come
•
previsto.
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato , ForeSight, ForeSight IQ, HemoSphere e HemoSphere Alta sono marchi di fabbrica della società Edwards Lifesciences. Tutti gli altri marchi di
fabbrica sono di proprietà dei rispettivi titolari.
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