Inhoudsopgave
Advertenties
Inleiding
Algemene informatie
Beoogd gebruik
De Colibri II is ontworpen voor gebruik bij
traumatologische en orthopedische operaties aan het
skelet, d.w.z. voor boren, reamen of snijden van bot.
Veiligheidsinstructies
De chirurg moet beoordelen of het apparaat geschikt is voor
een toepassing, op basis van de vermogensbeperking van
het apparaat, het opzetstuk en het snijgereedschap in
verhouding tot de sterkte van het bot / de anatomische
situatie, alsmede de hanteringskenmerken van het apparaat,
het opzetstuk en het snijgereedschap in verhouding tot de
omvang van het bot. Bovendien moeten de contra-indicaties
van het implantaat in acht worden genomen. Raadpleeg de
bijbehorende "Operatietechnieken" van het gebruikte
implantaatsysteem.
De Colibri II mag uitsluitend worden gebruikt voor
chirurgie na zorgvuldige raadpleging van de
gebruiksaanwijzing. Het wordt aanbevolen dat er een
alternatief systeem beschikbaar is voor gebruik tijdens de
toepassing, omdat technische problemen nooit volledig
kunnen worden uitgesloten.
De Colibri II is ontworpen voor gebruik door artsen en
opgeleid medisch personeel.
Gebruik componenten NIET als er schade zichtbaar is.
Gebruik componenten NIET als de verpakking beschadigd is.
Gebruik deze apparatuur NIET in aanwezigheid van
zuurstof, lachgas of een mengsel bestaande uit
brandbare anesthetica en lucht.
Gebruik om verzekerd te zijn van een goede werking van
het apparaat uitsluitend originele accessoires van Synthes.
Voorafgaand aan het eerste en elk volgend gebruik
moeten Power Tools en de bijbehorende accessoires/
opzetstukken de volledige herverwerkingsprocedure
doorlopen. Beschermhoezen en -folies moeten vóór de
sterilisatie volledig worden verwijderd.
Om te zorgen dat het apparaat op de juiste wijze
functioneert, adviseert Synthes om het na elk gebruik te
reinigen, desinfecteren en onderhouden in
overeenstemming met het proces dat wordt aanbevolen
in het hoofdstuk "Verzorging en onderhoud". Naleving
van deze specificaties kan de levensduur van het
apparaat aanzienlijk verlengen. Gebruik uitsluitend
Synthes olie (519.970) om het apparaat te smeren.
Efficiënt werkende snijgereedschappen vormen de basis
voor een geslaagde operatie. Daarom is het verplicht om
gebruikte snijgereedschappen na elk gebruik te
controleren op slijtage en/of beschadiging en om ze te
vervangen indien nodig. Wij raden aan om voor elke
operatie nieuwe snijgereedschappen van Synthes te
gebruiken. Snijgereedschappen moeten worden gekoeld
met irrigatievloeistof om hittenecrose te voorkomen.
De gebruiker van het product is verantwoordelijk voor het
correcte gebruik van de apparatuur tijdens de operatie.
Als de Colibri II wordt gebruikt in combinatie met een
implantaatsysteem, zorg dan dat u de bijbehorende
"Operatietechnieken" raadpleegt.
Raadpleeg het hoofdstuk "Elektromagnetische
compatibiliteit" van deze handleiding voor belangrijke
informatie over elektromagnetische compatibiliteit (EMC).
Het apparaat is geclassificeerd als type BF tegen
elektrische schokken en lekstroom. Het instrument is
geschikt voor gebruik bij patiënten conform IEC 60601-1.
Dit systeem vereist regelmatige onderhoudsbeurten,
minstens één keer per jaar, om de functionaliteit te
behouden. Dit onderhoud moet worden uitgevoerd door
de oorspronkelijke fabrikant of een erkend bedrijf.
De fabrikant aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor
schade ten gevolge van nagelaten of onbevoegd onderhoud.
Buitengewone overdraagbare pathogenen:
Operatiepatiënten met een geïdentificeerd risico voor de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob en aanverwante infecties
moeten worden behandeld met instrumenten voor
eenmalig gebruik. Voer de instrumenten die zijn gebruikt
of vermoedelijk zijn gebruikt bij een patiënt met
Creutzfeldt-Jakob na de operatie af en/of volg de actuele
nationale aanbevelingen op.
Colibri II Gebruiksaanwijzing DePuy Synthes
3
Advertenties
Inhoudsopgave
