Inhoudsopgave
Advertenties
2 Inleiding
•
Meld alle incidenten, gerelateerd aan het gebruik van dit apparaat, die ernstige gevolgen hebben op de
gezondheid van een patiënt, gebruiker of ander persoon aan de fabrikant en aan de lokale bevoegde
autoriteit.
2.8.2 Vereisten aan aansluitingen
MEDEDELING: Neem altijd de lokale en landelijke voorschriften met betrekking tot het aansluiten
van medische systemen in acht.
MEDEDELING: De firewall of antivirussoftware van het werkstation kan onverwachte problemen met
het IP-verkeer en de systeemprestaties veroorzaken.
•
Er is voor gebruik van het apparaat een netwerkverbinding tussen het apparaat en het
acquisitiewerkstation vereist. Als tijdens het beeldvormingsproces het netwerk wordt verstoord, worden
de beeldgegevens opgeslagen in het apparaatgeheugen en automatisch overgedragen naar het
acquisitiewerkstation zodra de verbinding is hersteld.
•
Het apparaat met zijn aangesloten op een besloten, door firewall beschermd Local Area Network om
zeker te zijn van de juiste gegevensbeveiliging. Alle verbindingen buiten het Local Area Network om naar
het apparaat moeten worden geblokkeerd. Verbindingen tussen het apparaat en het werkstation binnen
het Local Area Network moeten worden toegestaan.
•
Het koppelen van het apparaat met een IT-netwerk dat andere apparatuur bevat of het veranderen
van het IT-netwerk kan ongeïdentificeerde veiligheids- of beveiligingsrisico's inhouden voor patiënten
en gebruikers. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie die het IT-netwerk beheert om deze
mogelijke risico's te identificeren, te analyseren, te evalueren en te beheersen.
•
Netwerkelementen binnen het IT-netwerk mogen niet hun standaardwachtwoorden gebruiken.
•
Het werkstation en andere op het apparaat aangesloten externe apparaten moeten aan de norm
IEC 60950 (62368-1) (minimumvereisten) voldoen. Apparaten die niet aan deze vereisten voldoen,
mogen niet op het apparaat worden aangesloten, aangezien ze een risico kunnen vormen voor de
bedrijfsveiligheid.
•
Elektronische apparatuur (werkstation, apparaten voor netwerkverbindingen enzovoort) die niet aan
de medische veiligheidsnorm IEC 60601-1 voldoet, moet buiten de omgeving van de patiënt worden
geplaatst, minstens 1,5 meter van het apparaat vandaan.
•
Het werkstation en andere externe apparaten moeten op het apparaat zijn aangesloten overeenkomstig
IEC 60601-1.
•
Het werkstation dat is aangesloten op het apparaat moet gebruikmaken van een antivirussoftware en
gebruikersaccounts hebben die met afzonderlijke wachtwoorden zijn beveiligd om onbevoegde toegang
tot patiëntgegevens te voorkomen.
•
Het apparaat moet zijn aangesloten op een eigen netvoedingsstopcontact met een aardleiding. Het
werkstation en andere externe apparaten mogen NIET op hetzelfde stopcontact zijn aangesloten als het
apparaat.
•
Aanvullende meervoudige stopcontacten of verlengsnoeren mogen niet worden verbonden met het
systeem.
2.8.3 Wijzigingen aan het apparaat
ATTENTIE: Het apparaat bevat geen onderdelen die kunnen worden onderhouden of gerepareerd
door de gebruiker. Het is alleen aan geautoriseerde onderhoudstechnici toegestaan om delen van
het apparaat te onderhouden, te repareren, te installeren en te vervangen.
ATTENTIE: Tijdens het onderhouden en repareren van het apparaat mogen alleen goedgekeurde
door de fabrikant geleverde reserveonderdelen worden gebruikt.
•
Voer zonder autorisatie nooit wijzigingen of aanpassingen uit aan het apparaat of aan onderdelen
hiervan.
•
De buiskop of apparaten voor beperking van de straal mogen niet worden verwijderd of gereviseerd,
noch in hun geheel, noch delen hiervan.
10
ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D
Advertenties
Inhoudsopgave
